Вакцинация в условиях неопределенности

Медленно запрягают

Участники «круглого стола», посвященного проблемам вакцинопрофилактики и перспективам развития отечественного производства вакцин, организованного Российским союзом промышленников и предпринимателей, холодно встретили сообщение директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Ольги Колотиловой о существовании утвержденной вице-премьером Аркадием Дворковичем «дорожной карты» по развитию, разработке и производству современных иммунобиологических лекарственных препаратов для медицинского применения на территории РФ на 2015-2016 годы. По ее словам, Минздрав представил в правительство перечень вакцин и иммуноглобулинов для профилактики почти 60 заболеваний. В него входят препараты, необходимые для обеспечения НКПП и календаря прививок по эпидпоказаниям, которые уже производятся в стране, а также те, производство которых целесообразно обеспечить на территории РФ, в том числе для применения в чрезвычайных ситуациях. «Далее по этому списку будет проводиться работа по анализу мощностей российских предприятий, в том числе на соответствие требованиям GMP», - уточнила она.

Медики не устают напоминать, что от качества и эффективности вакцин зависит здоровье всего населения страны, тема вакцинации невероятно чувствительна в первую очередь для педиатров

Именно эта неторопливость чиновников и не устраивает и медиков, и представителей бизнеса. Первые не устают напоминать, что от качества и эффективности вакцин зависит здоровье всего населения страны, вторые указывают на несовершенство нормативно-правового регулирования и отсутствие прогнозированного спроса на эти препараты, затрудняющие привлечение инвестиций в их производство.

Как заявила главный нештатный детский специалист аллерголог-иммунолог Минздрава России, академик РАН Лейла Намазова-Баранова, тема вакцинации невероятно чувствительна в первую очередь для педиатров. Особенно в условиях, когда процент детского населения в стране опустился на невероятно низкий уровень - всего 18,5% от общего количества граждан. «В советское время этот показатель составлял 25-26%. Поэтому сегодня жизнь каждого из 27 миллионов детей буквально на счету», - уточнила она.

Национальный календарь прививок в последний раз был расширен в 2014 году, из федерального бюджета на цели вакцинопрофилактики сейчас выделяется свыше 10 млрд рублей

Национальный календарь профилактических прививок в последний раз был расширен в 2014 году: в него была включена иммунизация детей первого года жизни против пневмококковой  инфекции. В Календарь по эпидемическим показаниям были внесены вакцинопрофилактика против пневмококковой инфекции детей в возрасте от 2 до 5 лет и взрослых из групп риска, гемофильной инфекции (для не привитых на первом году жизни детей), а также ротавирусной инфекции и ветряной оспы. Однако, по словам Лейлы Намазовой-Барановой, если быть честными, в наш Национальный календарь входит лишь 11,5 прививок, поскольку от гемофильной инфекции вакцинируются только дети из группы риска. А исходя из того, что в мире вакцинация проводится против 25 инфекций, нам есть куда расти.

По словам специалистов, на повестке дня как минимум три опасные инфекции: менигококковая,  ротавирусная и папилломавирусная. Они наносят серьезный экономический ущерб, и вакцинация против них, как показывает практика других стран, достаточно эффективна, отметила замначальника управления Роспотребнадзора Альбина Мельникова.

Лейла Намазова-Баранова привела в пример прививочный календарь США, включающий эти и ряд других отсутствующих в российском НКПП позиций. «Несмотря на высокую цену некоторых вакцин, они считают, что, в том числе по экономическим соображениям население выгодней прививать, потому что это сохраняет здоровье и жизни. Причем прививают не только детей, но и беременных, подростков и взрослых – для каждой группы имеется свой нацкалендарь. В нашей стране население совершенно не готово воспринять идею о том, что вакцинироваться должны разные возрастные группы», - посетовала она.

Именем закона

Главный нештатный детский специалист аллерголог-иммунолог первой затронула проблему слишком громоздкой процедуры расширения или оптимизации НКПП. Раньше включение в него новых позиций сдерживалось тем, что у нас не производилась нужная вакцина, но в последнее время идет активный процесс локализации на территории страны иностранных фармпроизводителей, и большинство необходимых для расширения прививочного календаря препаратов прошли регистрацию в Минздраве. «Но пока в федеральном законе написано, против каких инфекций прививаются люди в нашем государстве, мы каждый раз вынуждены будем, внося дополнительную позицию в Национальный календарь, изменять этот закон. Необходимо убрать из него список инфекций, это снимет многие вопросы, изменения будут вноситься на уровне органов исполнительной власти», – предложила Лейла Намазова-Баранова.

Вакцинация от ротавирусной инфекции и ветряной оспы может начаться в России с 2019 года, что позволит в недалеком будущем снизить заболеваемость от этих инфекций на 90%

Генеральный директор «Санофи-Евразия» Наира Адамян также отметила, что из-за необходимости внесения изменений в НКПП на законодательном уровне теряется гибкость. А Альбина Мельникова подтвердила, что решение о пролонгации прививочного возраста по кори с 35 до 55 лет принималось в течение полутора лет и только в 2016 году было узаконено. Однако первый зампредседателя Комитета Госдумы РФ по образованию и науке, экс-глава Роспотребнадзора Геннадий Онищенко возразил, что внесение вакцины в закон означает автоматическую гарантию государства по финансированию ее закупок, в противном случае федеральный бюджет не может нести за это ответственность.

Согласно действующему законодательству, закупка вакцин для НКПП финансируется из федерального бюджета, а для календаря по эпидемическим показаниям – из бюджетов субъектов РФ. В 2014 году из федерального бюджета на цели вакцинопрофилактики было выделено 6,2 млрд рублей, в 2015 году расходы были увеличены до 10,25 млрд рублей.

Как сообщила в среду, 16 ноября, на конференции «Иммунологический щит России» министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова, проект по расширению НКПП предусматривает старт вакцинации от ротавирусной инфекции и ветряной оспы с 2019 года, что позволит в недалеком будущем снизить заболеваемость от этих инфекций на 90%. Но для этого необходимо вначале наладить производство отечественных вакцин, поскольку закупки у иностранных производителей влетят бюджету в копеечку. По словам министра, если вводить эти прививки сейчас, на препараты потребовалось бы дополнительно 16,7 млрд рублей. А организация производства на контролируемой государством площадке позволит приблизить стоимость вакцин к себестоимости.

Чиновничьи горизонты

Замминистра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб заверил, что наша фармпромышленность готова к такому шагу.

Однако в списке 7 отечественных предприятий, занимающихся производством средств профилактики, лидирующие позиции с советских времен занимает НПО «Микроген», на долю которого приходится сейчас 70% от общего объема выпускаемых в стране вакцин для НКПП. При том, что многие мощности предприятий объединения не соответствуют современным требованиям, в частности стандартам GMP, оно входит в состав Ростеха – получастной, полугосударственной корпорации, дочерняя компания которой «Нацимбио» получила статус единственного поставщика вакцин в рамках Национального календаря. «В результате они смогут диктовать условия другим производителям и по ценам, и по номенклатуре, и по срокам», – опасается председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья Виктор Черепов.

Впрочем, у самих производителей пока голова болит о другом. Как рассказал президент российской биофармацевтической компании ООО «Нанолек» Владимир Христенко, ключевая проблема с точки зрения инвестора в такие производства – это сроки. Создание новой вакцины занимает около 7 лет и требует порядка 70 млн долларов вложений. Ровно столько понадобилось для запуска производства вакцин и других биотехнологических препаратов на площадке биомедицинского комплекса «Нанолек» в Кировской области, который состоялся на прошлой неделе. «Мы начали 6 лет назад и только в следующем году готовимся к поставкам локализованной инактивированной вакцины против полиомиелита. Причем, поскольку она уже много лет находится в НКПП и в календарях большинства других стран, здесь можно планировать хотя бы с точки зрения объемов потребления. Когда же речь идет о перспективных вакцинах – тут полная неопределенность», – подчеркнул он.

Производство вакцин относится к числу высокотехнологичных и в связи с жестким контролем качества может занимать от 12 до 36 месяцев. При этом закупки препаратов для Национального календаря прививок осуществляются в соответствии с Федеральным законом № 44-ФЗ, предусматривающим одногодичный горизонт планирования. А по словам Наиры Адамян, несмотря на то, что есть НКПП, известно количество детей, которым требуются прививки, производители никогда не получают от органов здравоохранения полного понимания того, какое количество какого препарата или вакцины будет необходимо в текущем году. «Зачастую мы узнаем об этом за несколько месяцев, хотя для закладки производственного цикла нам необходимо иметь такую информацию за 2-2,5 года до начала поставок, именно так это делается во всех странах», – подчеркнула она.

Производители вакцин сталкиваются с проблемами непредсказуемого спроса, при жестком ограничении времени для надлежащего планирования производства

Проблема с однолетним планированием и тендерами, поставка по которым должна быть осуществлена через 3 месяца, по словам Владимира Христенко, решается пока лишь на неформальном уровне благодаря консультациям с ответственными за вакцинацию чиновниками, прогнозированию и прикидкам. «Но ключевая сложность этого бизнеса заключается в том, что мы работаем, по сути, с одним покупателем – государством (поскольку единственный масштабный рынок – это НКПП), и очень сильно зависим от его настроения, видения ситуации в каждый момент времени. И сегодня, принимая решение об инвестициях в производство вакцин, приходится закладываться на настроения этого покупателя на 7 лет вперед», – рассказал он.

Только разговоры

В такой ситуации производителям трудно соответствовать чаяниям медиков, которые требуют создания комбинированных вакцин, что позволит резко сократить количество инъекций и соответственно снизит процент отказов от вакцинации. Однако, несмотря на наличие отечественных вакцин, например против кори, краснухи и паратита, мы до сих пор не имеем трехкомпонентной вакцины, которая применяется уже во всем мире и даже в странах СНГ.

Сдерживающим этот процесс фактором, по мнению Наиры Адамян, служит выход производителей вакцин для российского рынка на предел себестоимости. «Цены на все лекарственные препараты были зафиксированы в рублях еще до экономического кризиса 2014 года, в результате все прошедшие с тех пор 2,5 года нам приходится осуществлять поставки с минимальной прибылью. И эта проблема касается не только иностранных производителей. Мне кажется, что цена на вакцины должна устанавливаться каким-то иным образом, возможно, вне общей методологии ценообразования на лекарственные препараты, поскольку последняя имеет массу недостатков», – заявила она.

«Разговоры о необходимости создания новых вакцин я слышу с первого дня, как начал этим заниматься, и за то время не сделано ничего. Ни государство не проинвестировало ни копейки в их производство, ни, естественно, ни один разумный частный инвестор не горит желанием брать на себя эти риски, не понимая, не только по какой цене он сможет реализовать произведенный продукт, но будет ли он вообще востребован. До тех пор, пока любые долгосрочные обязательства в нашей системе считаются то ли попыткой что-то монополизировать, то ли кому-то что-то отдать, и инвесторы не имеют каких-либо ориентиров, будут сохраняться неразрешимые препятствия для развития Национального календаря прививок», – резюмировал Владимир Христенко.