Разработан законопроект о создании системы риск-шеринга в России

Группа депутатов Госдумы по инициативе Минздрава разработала поправки в Федеральный закон № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (копия есть в распоряжении «МВ»). В контрактах предлагается установить дополнительные обязательства поставщика, увязанные с результатами применения лекарственных средств.

Сейчас государственные заказчики лишены возможности получения более выгодных контрактных условий при закупке дорогостоящих лекарственных препаратов в рамках реализации программы госгарантий.

«Фактическая реализация обширных государственных гарантий с каждым годом становится все труднее в связи с появлением новых все более дорогостоящих лекарственных препаратов, применяемых в терапии ранее неизлечимых заболеваний, либо существенно более эффективных и значимо повышающих продолжительность и качество жизни пациентов. Проект федерального закона разработан в целях создания необходимых регуляторных условий для повышения эффективности использования бюджетных средств», — говорится в пояснительной записке. 

Документом предлагается закупать оригинальные или референтные лекарственные средства, в отношении которых отсутствуют зарегистрированные взаимозаменяемые препараты, у единственного поставщика — владельца или держателя регистрационного удостоверения (РУ) на условиях, одобренных комиссией федерального органа исполнительной власти. Порядок одобрения и пересмотра условий исполнения контрактов, включая дополнительные обязательства поставщика, будет устанавливать Правительство РФ. Определять предельную цену единицы лекарственного препарата — комиссия Минздрава РФ.

В случае получения в рамках фармаконадзора доказательств о несоответствии препарата данным в инструкции по его применению одобренные условия контрактов подлежат пересмотру комиссией Минздрава по результатам комплексной оценки, проведенной уполномоченным учреждением.

В международной практике при приобретении дорогостоящих лекарств используются договорные модели, предусматривающие возникновение дополнительных обязательств производителей или уменьшение объема обязательств покупателя (заказчика) в зависимости от результатов применения приобретенного препарата, отмечают разработчики инициативы. Существуют и модели, основанные на достижении определенных финансовых показателей. Например, с ограничением верхнего порога бюджетных расходов и обеспечением дополнительных объемов препаратов за счет производителя при увеличении потребности сверх расчетного значения.

Ожидаемым результатом инициативы станет расширение доступа пациентов к дорогостоящей лекарственной терапии; снижение стоимости лекарств за счет прямых контрактов с производителями или держателями РУ и увеличение охвата терапией пациентов в рамках имеющегося бюджета, считают авторы инициатиивы.

Форматы риск-шеринга (разделения рисков) использовались ранее в России лишь в порядке эксперимента. Так, в результате реализации пилотной программы риск-шеринга по гепатиту в 2017 году «Биокад» вернул в бюджет Московской области почти 5 млн руб., сообщал «МВ». 

На конференции по оценке технологий в здравоохранении 20 июня глава Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) Виталий Омельяновский заявил, что эксперты не удовлетворены терапевтической эффективностью дорогостоящего препарата «Золгенсма». «У ряда пациентов он не работает. Эти деньги мы фактически выкинули», — заявил он.