Минздрав разработал перечень индикаторов риска при обращении биомедицинских клеточных продуктов

Минздрав России разработал проект приказа министерства об утверждении перечня индикаторов риска нарушений обязательных требований и порядка их выявления при надзоре в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru. Предполагается, что он вступит в силу 1 сентября этого года и будет действовать шесть лет.

Среди индикаторов риска указаны:

• Рост показателя летальности пациентов в медорганизации из-за применения биомедицинского клеточного продукта в течение трех месяцев подряд.
• Выявление в течение года двух и более случаев несоответствия качества биомедицинских клеточных продуктов установленным требованиям.
• Поступление в Росздравнадзор информации или документов, свидетельствующих о намерении юрлица или ИП производить, ввозить и реализовывать фальсифицированный, недоброкачественный, контрафактный биомедицинский клеточный продукт. То же самое касается и веществ, не включенных в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов.

Индикаторы риска будут выявляться на основании анализа информации о контролируемых лицах, имеющейся у Росздравнадзора. Данные служба будет получать из любых источников, например, во время профилактических мероприятий, из обращений юридических и физлиц, ведомственных информсистем, а также систем межведомственного информационного взаимодействия.