Пациенты с трансплантированными органами возмущены заменой лекарств

Выживание таких пациентов лишь на 10% зависит от операции и на 90% - от послеоперационного периода, в частности, от качества принимаемых препаратов, пояснил руководитель отделения трансплантации почки РНЦХ имени академика Б.В. Петровского РАМН Михаил Каабак. 

Ключевым компонентом схем иммунодепрессивной терапии на современном этапе развития трансплантологии считаются лекарственные средства такролимус и циклоспорин. Важной практической особенностью этих препаратов является то, что они имеют малый диапазон между терапевтическими и токсическими концентрациями. Это означает, что относительно небольшие изменения в концентрации могут привести к отторжению пересаженного органа с угрозой для жизни больного либо к токсичности и тяжелым осложнениям.

В основу порядка закупки лекарственных средств по международным непатентованным наименованиям (МНН) положен принцип биологической эквивалентности препаратов, содержащих одинаковое действующее вещество в одинаковой дозировке. Когда соблюдение данного принципа невозможно по объективным критериям, основанным на принципах доказательной медицины, закупка лекарственных препаратов должна осуществляться по торговым наименованиям.

29 июня 2013 года Президент РФ Владимир Путин дал поручение Правительству Российской Федерации принять исчерпывающие меры по вопросам регулирования закупок лекарственных препаратов. Спустя месяц Правительство РФ отчиталось о работе по исполнению поручения Президента и сообщило о разработке проекта распоряжения Правительства, определяющего перечень лекарственных средств, в отношении которых допускается размещение заказа по их торговым наименованиям.

Дальнейшая судьба документа до сих пор неизвестна, а в это время тысячи трансплантированных пациентов продолжают ждать и надеяться на положительное решение вопроса.

Как рассказал президент общества фармакоэкономических исследований Павел Воробьев, во всем мире действует правило, согласно которому цена появляющегося дженерика изначально в два раза ниже, чем у оригинального препарата. «У нас такого правила нет, - сказал он. - Поэтому говорить о том, что дженерики у нас удешевляют закупку, не приходится. Они обычно обходятся в ту же стоимость, что и оригинальный препарат. И здесь проглядывают коррупционные моменты. У нас нет качественной производственной практики, нет и качественной клинической практики, то есть препараты при регистрации не проходят дополнительную проверку, и дженерики регистрируются фактически по наличию документов. За рубежом жесткий контроль таких препаратов, у нас никакого контроля нет. Никто не знает, как ведут себя эти препараты у пациентов, и получить официальную информацию невозможно».

По подсчетам Павла Воробьева, цена ошибки с назначением и приемом лекарств трансплантированными больными – полмиллиарда рублей в год на лечение одного больного.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов, президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев подчеркнул, что речь идет не о качестве жизни, а о жизни и смерти. «Парадокс - в невероятных затратах, которые несет государство на гемодиализ, саму операции, с последующим анархичным лекарственным обеспечением в рамках программы 7 нозологий вызывает и удивление и возмущение, - сказал он. - Ради мифической экономии бюджетных средств забывают о качестве и эффективности закупаемых лекарств. Сам механизм регистрации и закупок не предусматривает этих понятий».  

Михаил Каабак охарактеризовал ситуацию еще жестче: «На сегодняшний день у нас есть около 10  дженериков, из них только 1 производится в Европе, остальные в Индии, и не продаются нигде в цивилизованном мире. Нашу страну превратили в помойку некачественных лекарственных средств».

На сегодняшний день не известно даже точное количество в России больных с пересаженными органами. По оценке Михаил Каабака, их число насчитывает около 10 тысяч. Руководитель Всероссийской общественной организации нефрологических и трансплантированных больных «Право на жизнь» Михаил Гавриков назвал цифру в 50 тыс. человек, напомнив, что есть еще пациенты с пересаженной печенью, сердцем, поджелудочной железой. «После применения некачественных дженериков найти проблему, от чего возникло то или иное осложнение, будет невозможно и вернуть пациентов в прежнее состояние тоже. Лечить пациента с отторжением очень тяжело», - отметил он.

Чиновники, до которых пытаются достучаться пациенты и врачи, ссылаются на закон, запрещающий им менять правила закупок для отдельных групп пациентов. А чтобы достучаться до парламентской службы, «нужно преодолеть стотысячный порог». Но, похоже, ничего другого не остается. Криком о помощи стала петиция с просьбой прекратить порочную практику частой смены препаратов для данной категории пациентов и заняться, наконец, рассмотрением ситуации. Свое обращение пациенты намерены направить в Совет Федерации, Совет при Президенте РФ по правам человека и Министерство здравоохранения РФ.