Обзор законодательства №25

***

ФАС предлагает разграничивать требования к рекламе медуслуг и методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации

ФАС России письмом от 25.09.2017 г. №АК/65861/17 напоминает, что Федеральный закон О рекламе допускает размещение (распространение) рекламы методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, при условии соответствия такой рекламы как общим, так и специальным требованиям к рекламе, установленным указанным Федеральным законом. Указывать  в такой рекламе предупреждение о наличии противопоказаний к применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов не требуется.

Размещение рекламы медицинских услуг допускается любым способом и в любой форме с соблюдением положений пунктов 2 - 5 части 1 и части 7 статьи 24 Федерального закона "О рекламе", а также общих требований, установленных статьей 5 данного Федерального закона.

Сообщается, что антимонопольным органам необходимо обратить внимание на разграничение рекламы медицинских услуг и рекламы методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

Указание в рекламе способов воздействия на организм человека, полностью совпадающих с наименованием медицинских услуг, содержащихся в Номенклатуре медицинских услуг, позволяет квалифицировать такую рекламу в качестве рекламы медицинских услуг, при отсутствии в такой рекламе иной информации, позволяющей выделить иные объекты рекламирования, в том числе при отсутствии в рекламе раскрытия содержания того или иного метода профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации. 

***

Утверждена Стратегия предупреждения распространения антимикробной резистентности

Распоряжением Правительства РФ от 25.09.2017 г. №2045-р утверждена Стратегия предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2030 года.

Стратегия определяет государственную политику по предупреждению и ограничению распространения устойчивости микроорганизмов к противомикробным препаратам, химическим и биологическим средствам. 

Стратегия разработана с учетом Стратегии национальной безопасности России (утверждена Указом Президента России от 31 декабря 2015 года №683), Основ государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности России на период до 2025 года и дальнейшую перспективу (утверждены Президентом России от 1 ноября 2013 года №Пр-2573), Глобального плана действий по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, принятого на 68-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в мае 2015 года. 

Цель стратегии – предупреждение и ограничение распространения антимикробной резистентности на территории России. 

Стратегия определяет государственную политику по предупреждению и ограничению распространения устойчивости микроорганизмов к противомикробным препаратам, химическим и биологическим средствам. 

Стратегией, в частности, предусматриваются: 

- изучение механизмов возникновения антимикробной резистентности и системный мониторинг ее  распространения; 

- совершенствование мер по предупреждению и ограничению распространения и циркуляции возбудителей с антимикробной резистентностью;

- разработка противомикробных препаратов и альтернативных методов, технологий и средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных заболеваний человека, животных и растений; 

- информирование населения по вопросам применения противомикробных препаратов и проблемам антимикробной резистентности; 

- обеспечение межведомственного взаимодействия и развитие международного сотрудничества в области предупреждения и ограничения антимикробной резистентности. 

Стратегию планируется реализовать в два этапа. 

На первом этапе (до 2020 года) предусматривается повышение осведомленности  населения о рациональном применении противомикробных лекарственных препаратов, их адекватной замене, недопустимости самолечения, увеличение охвата пропагандой иммунопрофилактики и здорового образа жизни; повышение выявляемости резистентности к противомикробным препаратам, химическим и биологическим средствам форм возбудителей инфекционных болезней людей, животных и растений, установление базовых показателей, характеризующих распространенность антимикробной резистентности. 

На втором этапе (до 2030 года) планируется снижение количества случаев, связанных с оказанием медицинской помощи, инфекционных заболеваний, которые вызваны микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью. 

Реализация стратегии позволит повысить эффективность профилактики и лечения инфекционных и паразитарных болезней людей, животных и растений, снизить тяжесть и длительность лечения заболеваний.

***

Минздрав разъяснил новые правила отпуска лекарственных препаратов

Минздрава России письмом от 27.09.2017 г. разъяснил нормы приказа от 11 июля 2017 г. №403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"

Разъяснения касаются отпуска:

- лекарственного препарата по рецепту, срок действия которого истек в период его нахождения на отсроченном обслуживании; 

- иммунобиологических лекарственных препаратов; 

- наркотических и психотропных лекарственных препаратов. 

Сообщается также, что правилами введена норма о хранении в течение трех месяцев рецептов в аптечной организации или у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность: 

- на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции; 

- на лекарственные препараты, относящиеся к антипсихотическим средствам, анксиолитикам, снотворным и седативным средствам, антидепрессантам и не подлежащие предметно-количественному учету. 

При этом хранению подлежат рецепты на лекарственные препараты вышеуказанных групп, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, как имеющие срок действия до 60 дней, так и имеющие срок действия до 1 года. В последнем случае рецепт остается и хранится в течение установленного срока после отпуска пациенту последней партии лекарственного препарата.

***

Регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором лицензионного контроля фармацевтической деятельности

Приказом Минздрава России от 1.09.2017 г. №585н утвержден административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

Контроль осуществляется в отношении юридических лиц, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения, и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Предметом контроля является соблюдение лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. №1081).

Регламентом определены полномочия должностных лиц при осуществлении проверок, а также права и обязанности объектов надзора. Определено, что проверки могут быть плановыми и внеплановыми, осуществляться в форме документарных и выездных проверок.

Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является, в частности:

- истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии;

- истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата.

Основанием для проведения внеплановой проверки может быть в том числе поступление в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, юридических лиц, информации от органов государственной власти, СМИ о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.

Срок проверки, в общем случае, не может превышать 20 рабочих дней.

В приложении к регламенту приведена контактная информация территориальных органов Росздравнадзора по субъектам РФ. 

***

Утверждена форма письменного согласия на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта

Приказом Минздрава России от 11.08.2017 г. №517н утверждена форма информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и формы письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований.

Кроме того, утверждена форма информированного добровольного согласия донора биологического материала либо его законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта. 

***

Минздрав внес изменения в некоторые административные регламенты Росздравнадзора

В соответствии с приказом Минздрава России от 08.09.2017 г. №621н некоторые административные регламенты Росздравнадзора дополняются подразделом, устанавливающим порядок запроса и получения при организации и проведении проверок документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия, находящиеся в распоряжении федеральных органов исполнительной власти.

Кроме того, приказ дополняет регламенты полномочиями по осуществлению Росздравнадзором функций по осуществлению контроля и надзора за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ полномочий, указанных в части 1 статьи 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Изменения вносятся:

- в административный регламент Росздравнадзора по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица ‎или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденной приказом Минздрава России №953н от 30 декабря ‎2014 г.;

- в административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» утвержденный приказом Минздрава России №454н от 17 июля 2015 г.;

- в административный регламент Росздравнадзора по осуществлению лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденный приказом Минздрава России №285н от 5 мая 2016 г.;

- в административный регламент Росздравнадзора по контролю ‎за обращением медизделий, утвержденный приказом Минздрава России №196н от 5 апреля 2013 г.

***

Утверждены нормативы условий оснащения учреждений МСЭ оборудованием, обеспечивающим управление электронной очередью

Приказом Минтруда России от 01.09.2017 № 651н утверждены нормативы условий оснащения учреждений медико-социальной экспертизы оборудованием, обеспечивающим управление электронной очередью, и определении условий такого оснащения.

Условиями оснащения таких учреждений данным оборудованием являются:

- размещение в одном здании (по одному фактическому адресу места нахождения) не менее 3 бюро медико-социальной экспертизы и/или экспертных составов главных бюро медико-социальной экспертизы по соответствующим субъектам РФ, не менее 3 экспертных составов Федерального бюро медико-социальной экспертизы;

- нахождение помещений, в которых планируется размещение бюро и/или экспертных составов Главного бюро или Федерального бюро в федеральной собственности и в оперативном управлении этих учреждений;

- наличие в здании, в котором планируется размещение бюро и/или экспертных составов Главного бюро, Федерального бюро, не менее одного помещения общей площадью от 54 кв. м, функционально обеспечивающего управление электронной очередью по приему заявлений граждан, их регистрации и автоматического распределения заявлений граждан по проведению медико-социальной экспертизы в бюро (экспертных составов Главного бюро, Федерального бюро). 

***

Участникам закупки лекарственных препаратов необходимо иметь лицензию на оптовую торговлю ЛП

ФАС России письмом от 19.09.2017 г. №ИА/64899 разъяснила, что розничный продавец, не имеющий лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами, не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

В случае, если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами».

Если участником закупки является производитель лекарственных средств, то он в составе заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 г. №686.

***

Регистрацию ЛП, предназначенных для обращения на общем рынке ЕАЭС, будет осуществлять Минздрав

Постановлением Правительства РФ от 25.09.2017 г. №1159 внесены изменения в положение о Министерстве здравоохранения РФ, согласно которым регистрацию лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке ЕАЭС, будет осуществлять Минздрав России.

В перечне полномочий также:

- утверждение общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), нормативного документа по качеству, макетов упаковок, согласование плана управления рисками при применении лекарственного препарата в рамках регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;

- приостановка, отзыв (отмену) регистрационного удостоверения, или ограничение применения лекарственного препарата, или внесение изменений в регистрационное досье.

Кроме того определено, что Минздрав России осуществляет выдачу (в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 г. №30) заключения на ввоз в РФ в том числе:

- незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;

- незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций. 

***

ФМБА России будет осуществлять безвозмездное обеспечение донорской кровью

Постановлением Правительства РФ от 02.10.2017 г. №1199 внесены изменения в правила безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования. 

Финансовое обеспечение расходов, связанных с безвозмездным обеспечением донорской кровью, осуществляется:

- в виде субсидий, предоставляемых организациям донорства крови;

- путем доведения до ФМБА России бюджетных ассигнований федерального бюджета на осуществление закупки у организаций донорства крови работ (услуг) по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови в целях безвозмездного обеспечения донорской кровью организаций-получателей. 

***

Определен порядок госконтроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

Постановлением Правительства РФ от 04.10.2017 г. №1204 утверждено положение о государственном контроле за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. 

Определено, что государственный контроль осуществляется Росздравнадзором посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок. 

Должностные лица Росздравнадзора: 

на основании мотивированных запросов в письменной форме получают от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля; 

беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) о назначении проверки посещают используемые субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю; 

проводят отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований и испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 

выдают субъектам обращения БКП предписания о прекращении нарушений требований Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» и об устранении выявленных нарушений указанных требований.