Обзор законодательства № 40

***

Обновлен перечень показателей для независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями

Приказом Минздрава России от 04.05.2018 г. № 201н утверждены показатели, характеризующие общие критерии оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями, в отношении которых проводится независимая оценка.

В новом перечне предусмотрено по 3 показателя для каждого из следующих критериев:

- открытость и доступность информации об организации;

- комфортность условий предоставления услуг, включая время ожидания предоставления медицинской услуги;

- доступность услуг для инвалидов;

- доброжелательность, вежливость работников медицинской организации;

- удовлетворенность условиями оказания услуг.

Признан утратившим силу приказ Минздрава от 28.11.2014 г. № 787н, которым были утверждены ранее действовавшие показатели.

***

Определены виды медицинских организаций, в отношении которых не проводится независимая оценка качества условий оказания ими услуг

Приказом Минздрава России от 28.04.2018 г. № 197н утвержден перечень видов медицинских организаций в соответствии с номенклатурой медицинских организаций, в отношении которых не проводится независимая оценка качества условий оказания ими услуг.

В числе таких организаций:

- молочные кухни и дома ребенка;

- центры вспомогательных репродуктивных технологий, а также медицинской и социальной реабилитации;

- станции скорой медицинской помощи и станции переливания крови;

- психиатрические больницы специализированного типа;

- центры медицинской профилактики, медицины катастроф, военно-врачебной и судебно-медицинской экспертизы;

- бюро медико-социальной экспертизы, медицинской статистики; патолого-анатомические бюро;

- клинико-диагностические и бактериологические лаборатории;

- центры гигиены и эпидемиологии, дезинфекционные центры (станция), центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Независимая оценка является одной из форм общественного контроля и проводится в целях предоставления гражданам информации о качестве условий оказания услуг медицинскими организациями, а также в целях повышения качества их деятельности. Независимая оценка не осуществляется в целях контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также экспертизы и контроля качества медицинской помощи.

***

Регламентирован порядок аккредитации медорганизаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов

Приказом Минздрава России от 13.02.2018 г. № 67н утвержден административный регламент по предоставлению государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Результатом предоставления данной госуслуги является направление заявителю копии приказа об аккредитации и свидетельства об аккредитации.

Для получения аккредитации необходимы следующие документы, представляемые на бумажном носителе или в форме электронного документа:

- заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации по форме, приведенной в приложении к регламенту;

- копии учредительных документов;

- выписка из ЕГРЮЛ;

- копия лицензии на осуществление медицинской деятельности;

- копия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов, их содержащих);

- копии документов, подтверждающих наличие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами);

- копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией.

Срок рассмотрения заявления и комплекта документов, принятие решения об аккредитации составляет 30 рабочих дней с даты поступления документов.

За предоставление свидетельства об аккредитации уплачивается госпошлина в размере 5 000 руб.

***

Минздрав разъяснил вопросы оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий

Минздрав в письме от 09.04.2018 г. № 18-2/0579 дал ответ на вопросы, связанные с оказанием медицинской помощи с применением телемедицинских технологий.

Сообщается, в частности, следующее:

- оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий не является отдельным видом медицинской деятельности, и телемедицинские технологии используются как технологическая составляющая при выполнении работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность;

- оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, в том числе в части определения условий ее оказания, а также в части используемого оборудования (медицинских изделий), осуществляется исключительно в соответствии с лицензионными требованиями, а также с соблюдением порядков оказания медицинской помощи;

- в целях идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий используется единая система идентификации и аутентификации;

- консультирующая медицинская организация, а также организация, являющаяся оператором иных информационных систем, обязаны предоставлять пациенту, его законному представителю в доступной форме, в том числе посредством размещения в сети Интернет, информацию о порядке идентификации и аутентификации пациента с использованием единой системы идентификации и аутентификации.

***

Определен порядок проведения медобследования донора биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов

Приказом Минздрава России от 27.03.2018 г. № 125н утвержден порядок медицинского обследования донора биологического материала и перечня противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала.

Медицинское обследование включает:

- сбор анамнеза, включая оценку сформировавшихся привычек и моделей поведения;

- анализ сведений, содержащихся в медицинской документации донора;

- физикальный осмотр донора;

- лабораторные исследования (ВИЧ, вирусный гепатит B и C, реакция Вассермана).

Медицинское обследование проводится в целях выявления у донора противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала. Перечень противопоказаний приведен в приложении к приказу.

Могут учитываться результаты медицинских осмотров, диспансеризации, исследований, проведенных не ранее чем за 12 месяцев до дня проведения медицинского обследования, подтвержденные медицинскими документами донора.

Обследование осуществляется в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, на основании договора с производителем биомедицинских клеточных продуктов и за его счет.

***

Регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором госконтроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

Приказом Минздрава России от 19.03.2018 г. № 108н утвержден административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Предметом контроля является проверка соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу/вывозу из РФ, применению и уничтожению биомедицинских клеточных продуктов, а также проверка соответствия таких продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией.

Должностные лица Росздравнадзора при осуществлении государственного контроля имеют право:

- получать от субъектов сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к их компетенции;

- беспрепятственно посещать используемые субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;

- проводить отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами, для проверки их качества, проведения исследований и испытаний;

- выдавать субъектам предписания о прекращении нарушений.

Срок проведения проверки в общем случае не может превышать 20 рабочих дней.

В приложении к регламенту приведена контактная информация территориальных органов Росздравнадзора.

***

Утверждена программа по развитию материально-технической базы детских поликлиник и детских поликлинических отделений медицинских организаций

Приказом Минздрава России от 22.05.2018 г. №260 утверждена целевая программа «Развитие материально-технической базы детских поликлиник и детских поликлинических отделений медицинских организаций».

Программа направлена на повышение доступности и качества медицинской помощи детскому населению страны с учетом меняющихся запросов к услугам здравоохранения и перспективными задачами развития отрасли. В условиях оснащения детских поликлиник и детских поликлинических отделений медорганизаций будет обеспечена преемственность оказания медицинской помощи, динамического наблюдения и реабилитации детей, родившихся в перинатальных центрах.

Программа позволит реализовать мероприятия по дооснащению детских поликлиник и детских поликлинических отделений медорганизаций медицинскими изделиями и созданию в них организационно-планировочных решений внутренних пространств, обеспечивающих комфортность пребывания детей.

Мероприятия программы позволят обеспечить внедрение единых подходов при оказании первичной медико-санитарной помощи детям независимо от места их проживания и повлиять на доступность и качество медицинской помощи, а также создать комфортные условия при ее оказании в амбулаторных условиях.

Программа будет реализоваться в 2018–2020 гг.

***

В НМИЦ им. В.А. Алмазова появится программа специалитета

Постановлением Правительства РФ от 29.05.2018 г. № 609 утверждено положение о проведении в 2018 – 2024 гг. эксперимента по реализации образовательной программы высшего образования –  программы специалитета в ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова».

Цель эксперимента: обеспечить модернизацию и инновационное развитие системы подготовки медицинских специалистов на основе достижений фундаментальных и прикладных научных исследований.

Центр будет принимать студентов на обучение на бюджетной основе.

***

Изменится порядок приема на обучение по программам ординатуры

Приказом Минздрава России от 17.04.2018 г. № 170н внесены изменения в ведомственный приказ от 11.05.2017 г. № 212н «Об утверждении Порядка приема на обучение по образовательным программам высшего образования – программам ординатуры».

В частности, поступающий сможет подать заявления о приеме одновременно не более чем в три организации в каждой из который вправе участвовать в конкурсе не более чем по двум специальностям, при этом сохраняется возможность поступления на обучение:

- раздельно по программам ординатуры в зависимости от специальности;

- раздельно в рамках контрольных цифр и по договорам об оказании платных образовательных услуг;

- раздельно на места в пределах целевой квоты и на места в рамках контрольных цифр за вычетом целевой квоты.

Прием документов, необходимых для поступления, будет также начинаться не ранее 1 июля соответствующего года включительно и продолжаться не менее 30 рабочих дней, что на 10 рабочих дней больше по сравнению с предыдущим приказом.

Предусматривается, что в помещениях для тестирования должна быть обеспечена возможность записи видеоизображения и аудиосигнала с речью участников тестирования и лиц, привлекаемых к его проведению.

По заявлению поступающего могут учитываться результаты тестирования, пройденного в году, предшествующему году поступления.

Весомо снизился вес балов за индивидуальные достижения у стипендиатов Президента и Правительства РФ, у так называемых краснодипломников, за общий стаж медицинской деятельности, за стаж работы в сельской местности и за индивидуальные достижения. 

***

Утвержден классификатор видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 г. № 70 утвержден и включен в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза классификатор видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность.

Установлено, что использование кодовых обозначений классификатора обязательно при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий.

***

Утвержден справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 г. № 71 утвержден и включен в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств.

Установлено, что использование кодовых обозначений справочника обязательно при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.