Обзор законодательства № 43

06.08.2018
1567

Новое в российском законодательстве за период с 10 июля по 6 августа 2018 г.  

***

Скорректированы правила установления начальной (максимальной) цены контракта при осуществлении закупок лекарств у единственного поставщика

Приказом Минздрава России от 26.06.2018 г. № 386н внесены изменения в порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный приказом ведомства от 26.10.2017 г. № 871н

Приказом, в частности:

- уточняются основания и порядок применения оптовых надбавок при определении начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК);

- до 1 января 2019 г. продлевается срок неприменения референтных цен при расчете НМЦК;

- устанавливается, что до 1 июля 2019 г. в расчет цены за единицу лекарственного препарата принимаются данные заключенных контрактов без учета НДС, после указанной даты - данные исполненных контрактов без учета НДС и оптовой надбавки.

***

Расширен перечень заболеваний, организация обеспечения больных которыми отнесена к компетенции Минздрава России 

Федеральным законом от 03.08.2018 г. № 299-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"» расширен перечень заболеваний, организация обеспечения больных которыми отнесена к компетенции Минздрава России

В указанный перечень включены гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I, II и IV типов.

Также указанные лица включены в перечень лиц, обеспечение лекарственными препаратами которых осуществляется по перечню, утвержденному Правительством РФ и сформированному в установленном им порядке и в круг лиц, обеспечиваемых лекарственными препаратами за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Минздраву России.

Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2019 г.

***

На осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов теперь требуется лицензия

Федеральным законом от 03.08.2018 г. № 323-ФЗ внесены изменения в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Документом, в частности:

- введен государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, при осуществлении которого федеральными законами могут устанавливаться особенности организации и проведения проверок;

- отходы, образующиеся при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов, отнесены к медицинским отходам;

- понятие «биомедицинский клеточный продукт» дополнено фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств;

- уточнен перечень документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт.

***

В перечень профилактических медицинских осмотров детей в возрасте до 1 года вернули осмотр врачом-офтальмологом

Минздрав приказом от 03.07.2018 г. № 410н внес изменения в приложение № 1 к Порядку проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних, утвержденное приказом ведомства от 10.08.2017 г. № 514н

В перечень профилактических медицинских осмотров детей в возрасте до 1 года включен осмотр врачом-офтальмологом.

Ранее осмотр названным врачом входил в перечень профилактических медосмотров детей указанной категории, но с 1 января 2018 г. был отменен.

***

Подписан закон, направленный на совершенствование борьбы с туберкулезом

Федеральным законом от 03.08.2018 г. № 314-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации» в целях совершенствования деятельности, направленной на борьбу с туберкулезом.

Предусматривается расширение категорий граждан, на которых распространяется действие норм документа. Это лица, у которых при оказании медицинской помощи, проведении медицинского осмотра или диспансеризации выявлены признаки возможного заболевания туберкулезом, наличие которых требует проведения дополнительного обследования и (или) установления диспансерного наблюдения (лица с подозрением на туберкулез).

Кроме того, действие положений закона будет также распространяться на лиц, которые по месту жительства, месту пребывания (нахождения), месту работы или учебы, месту отбывания наказания либо в месте содержания под стражей состоят или состояли в контакте с больным туберкулезом или с больным туберкулезом сельскохозяйственным животным (лица, находящиеся или находившиеся в контакте с источником туберкулеза).

В целях профилактики распространения заболевания, а также раннего выявления инфицированных лиц и своевременного назначения лечения законом устанавливается, что обязательному диспансерному наблюдению будут также подлежать лица с подозрением на туберкулез, лица, находящиеся или находившиеся в контакте с источником туберкулеза, а также лица, излеченные от туберкулеза.

Документ также уточняет и дополняет перечень обязанностей лиц, находящихся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом. В частности, они обязаны проходить назначенное врачом обследование, осуществлять необходимые профилактические мероприятия, в том числе путем применения лекарственных препаратов, находиться под наблюдением в медицинской организации и соблюдать периодичность диспансерных приемов (осмотров, консультаций), соблюдать государственные санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы, установленные для указанной категории лиц, не препятствовать проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

***

Минздрав уточнил, какие специалисты могут осуществлять медицинскую и фармацевтическую деятельность без свидетельства об аккредитации

Минздрав России в письме от 18.07.2018 г. № 16-5/10/2-4709 информирует о перечне должностей специалистов, на которых могут осуществлять медицинскую и фармацевтическую деятельность лица, успешно прошедшие в 2018 г. процедуру первичной аккредитации и не получившие до настоящего времени свидетельство об аккредитации специалиста.

Сообщается, что право на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности в РФ имеют лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование в РФ в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста.

Свидетельство об аккредитации специалиста выдается лицу, признанному аккредитационной комиссией прошедшим процедуру аккредитации специалиста, не позднее чем через 30 календарных дней с момента подписания протокола заседания аккредитационной комиссии.

В настоящее время бланки свидетельств об аккредитации специалистов находятся на стадии изготовления.

***

Разработаны формы анкет для оценки качества условий оказания услуг медорганизациями

Приказом Минздрава России от 13.07.2018 г. №442 «Об организации работы по обеспечению технической возможности выражения мнений пациентами о качестве условий оказания услуг медицинскими организациями на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет"» разработаны формы анкет для оценки качества условий оказания услуг медорганизациями. Граждане могут их заполнить анонимно на сайте Минздрава России.

Всего подготовлено четыре анкеты: для амбулаторных пациентов, пациентов стационаров, пациентов организаций скорой медицинской помощи и посетителей станций переливания крови.

Предусмотрена возможность оставить короткое (не более 150 символов) собственное сообщение в свободной форме.

Вопросы анкет касаются времени ожидания, обстоятельств записи на прием/госпитализацию, доброжелательности медперсонала, различных удобств и информационной открытости.

***

Обновлена форма спецификации к типовому контракту на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения 

Приказом Минздрава России от 19.06.2018 г. № 367н внесены изменения в Типовой контракт на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2017 г. № 870н

В новую форму спецификации, являющейся приложением к типовому контракту на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, включаются дополнительно следующие сведения: указание товара в соответствии с единым справочником-каталогом лекарственных препаратов (ЕСКЛП), торговое наименование, форма выпуска в соответствии с регистрационным удостоверением лекарственного препарата, лекарственная форма и дозировка в соответствии с ЕСКЛП.

Приказ не применяется в отношении закупок товаров для обеспечения государственных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок до вступления приказа в силу.

***

Утверждены критерии включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 г. № 123 утверждены критерии включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий.

Установлено, что включение в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в ЕАЭС номенклатурой медицинских изделий, возможно при условии соответствия этих модификаций всем следующим критериям:

- производство модификаций медицинского изделия осуществляется одним производителем медицинского изделия по одной технической документации;

- модификации медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;

- наличие и (или) количественное содержание в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для медицинских изделий для диагностики in vitro);

- модификации медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);

- модификации медицинского изделия имеют различные технические параметры (например, длину волны излучения, размер светового поля, разрешающую способность и т.п.), не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);

- модификации медицинского изделия образуют типоразмерный ряд (например, имеют различные размеры (габаритные, линейные, объемные и т.п.), форму, цветовое кодирование и т.п.) или являются группой исполнения медицинского изделия (например, стационарным передвижным аппаратом (прибором, системой, комплексом и т.п.) с настенным и (или) напольным креплением и т.п.) (по применимости). При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна групповая спецификация.

***

Утверждены критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными его частями, в целях регистрации

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 г. № 116 утверждены критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации.

Составная часть медицинского изделия представляет собой основной блок (часть) медицинского изделия, принадлежность, комплектующее к медицинскому изделию и расходный материал к медицинскому изделию.

Отнесение элемента медицинского изделия к составной части медицинского изделия в целях его регистрации осуществляется на основании следующих критериев:

- если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках ЕАЭС;

- если элемент не является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, и выпускается в обращение в рамках ЕАЭС от имени производителя медицинского изделия, при этом:

не является запасной частью медицинского изделия, то такой элемент относится к основным блокам (частям) медицинского изделия;

является запасной частью медицинского изделия, то такой элемент является комплектующим к медицинскому изделию;

- если элемент не является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, и выпускается в обращение в рамках ЕАЭС не от имени производителя медицинского изделия, а от имени производителя элемента, при этом:

является медицинским изделием, в том числе зарегистрированным в установленном порядке, допущенным к обращению в рамках ЕАЭС и предназначенным в соответствии с документацией производителя регистрируемого медицинского изделия для обеспечения его функционирования в соответствии с назначением, то такой элемент относится к основным блокам (частям) медицинского изделия;

не является медицинским изделием и специально предназначен его производителем для совместного применения с медицинским изделием, то такой элемент относится к принадлежностям медицинского изделия;

не является медицинским изделием и специально не предназначен его производителем для совместного применения с медицинским изделием, то такой элемент относится к комплектующим к медицинскому изделию.

Настоящее решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

***

Разъяснены условия допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, к госзакупкам

Минфин, Минпромторг, Минздрав и ФАС России в совместном письме изложили позицию по вопросу применения положений Постановления Правительства РФ от 5.02.2015 г. № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Сообщается о применении постановления, которым утвержден перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Отмечается, что с 1 июля 2018 г. вступила в силу норма Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», согласно которой вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с правилами применения национального режима в сфере закупок, установленными данным законом, в случае закупки товаров, работ, услуг, на которые распространяется действие указанных нормативных правовых актов, или копии таких документов. При отсутствии в заявке на участие в электронном аукционе данных документов или копий таких документов эта заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.

***

Минздрав разъяснил порядок освобождения от уплаты курортного сбора граждан, прибывающих для получения санаторно-курортного лечения

Минздрав России в письме от 25.06.2018 г. № 17-5/10/2-4070 уточнил перечень лиц, с которых не взимается курортный сбор, а также уточнил, какими документами можно подтвердить право на освобождение от его уплаты.

Сообщается, что от уплаты курортного сбора освобождаются лица, прибывшие на территорию эксперимента в целях получения специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи или медицинской реабилитации после оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях санаторно-курортных организаций, а также сопровождающее их лицо в случае, если пациентом является ребенок в возрасте до 18 лет.

Лица, прибывающие для получения санаторно-курортного лечения (за исключением категорий граждан, указанных в Федеральном законе от 29.07.2017 г. № 214-ФЗ «О проведении эксперимента по развитию курортной инфраструктуры в Республике Крым, Алтайском крае, Краснодарском крае и Ставропольском крае»), от уплаты курортного сбора не освобождаются.

Также в разъяснении перечислены документы, подтверждающие право на освобождение от курортного сбора в связи с прибытием на территорию в целях получения специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, а также в связи с прибытием на территорию в целях медицинской реабилитации после оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

***

Утверждены формы медицинской документации для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов

Приказом ФМБА России от 16.03.2018 г. № 52 утверждены формы медицинской документации для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, осуществляемой с применением автоматизированной информационной системы трансфузиологии.

Речь идет, в частности, о таких документах:

Информация о прохождении медицинского обследования (АИСТ-1);

Карта визита (АИСТ-2);

Список доноров и лиц, проходящих обследование (АИСТ-3);

Журнал заготовки крови и ее компонентов (АИСТ-4);

Журнал фракционирования (АИСТ-5);

Журнал гематологической лаборатории (АИСТ-6);

Журнал лабораторных исследований на стерильность (АИСТ-7).

Также утверждены Методические указания по порядку заполнения указанных форм медицинской документации. 

***

Обновлены правила медико-биологического обеспечения спортсменов сборных команд РФ

Приказом Минздрава России от 30.05.2018 г. № 288н утвержден порядок организации медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации.

Медико-биологическое обеспечение спортсменов - это комплекс мероприятий, направленный на восстановление их работоспособности и здоровья, включающий медицинские вмешательства, мероприятия психологического характера, систематический контроль состояния здоровья, обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами питания, проведение научных исследований в области спортивной медицины и осуществляемый в соответствии с установленными законодательством о физической культуре и спорте требованиями общероссийских антидопинговых правил и антидопинговых правил, утвержденных международными антидопинговыми организациями.

Медико-биологическое обеспечение спортсменов при проведении спортивных мероприятий, включенных в Единый календарный план межрегиональных, всероссийских и международных физкультурных мероприятий и спортивных мероприятий, осуществляется медицинскими организациями, подведомственными ФМБА России, и иными медицинскими организациями в соответствии с договорами, заключенными ФМБА России в порядке, установленном законодательством РФ. Медико-биологическое обеспечение спортсменов может оказываться мобильными медицинскими бригадами, в том числе при подготовке и проведении спортивных мероприятий.

Восстановление работоспособности и здоровья спортсменов, включающее медицинские вмешательства, осуществляется в рамках оказания:

- первичной медико-санитарной помощи;

- специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

Аналогичный приказ Минздрава России от 14.01.2013 г. № 3н признан утратившим силу.

Присоединяйтесь!

Самые важные новости сферы здравоохранения теперь и в нашем Telegram-канале @medpharm.

Нет комментариев

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь

Партнеры

Яндекс.Метрика