От идеи до аптечной полки

31.10.2016
1770

О необходимости создания на территории России лекарственного производства полного цикла не говорит сегодня только ленивый. Когда же речь заходит о вакцинах, полный цикл рассматривается и вовсе как составляющая национальной безопасности.

Отрадно, что есть российские компании, с момента основания ориентированные на организацию именно такого технологического процесса. Одна из них, «НПО Петровакс Фарм», уже 20 лет выпускающая иммунобиологические препараты собственной разработки и продолжающая осваивать необходимые для этого современные производственные технологии и компетенции.

Производство в мировом масштабе

Уже после знакомства с предприятием интересный разговор у ведущего рубрики — врача-невролога Павла Бранда — произошел с президентом «НПО Петровакс Фарм» Еленой Архангельской. Отвечая на вопрос о перспективах развития компании, она сделала акцент на той роли, которую играет в бизнесе и освоении производственных технологий сотрудничество с западными партнерами:

— Благодаря нашим партнерским отношениям, в частности с компанией Pfizer, была за пять лет модернизирована линия по производству вакцины в преднаполненных шприцах и освоено производство по полному циклу пневмококковой вакцины. Благодаря этому сотрудничеству мы смогли наработать необходимые для дальнейшего развития производства компетенции.

По сути, партнерство и трансфер передовых технологий позволяет российской компании закладывать в основу своей деятельности производственные стандарты для последующих проектов, в том числе и для выпуска своих собственных препаратов и вакцин.

— Компания имеет большой потенциал с точки зрения собственных научных разработок,— уверяет Елена Архангельская, — поэтому в стратегии помимо развития партнерских программ заложена и возможность выпуска на имеющихся мощностях оригинальных препаратов, разработанных нашими научными коллективами. 

Один из наиболее показательных примеров — вакцина для профилактики гриппа Гриппол плюс. Теперь это, без оговорок, — полностью отечественная вакцина. Напомним, что в начале года «НПО Петровакс Фарм» получило официальное разрешение от Минздрава России на производство отечественной вакцины против гриппа с использованием антигенов вируса гриппа, выпускаемых также российским предприятием Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток ФМБА России. Это стало возможным после того, как в прошлом году на модернизированных мощностях предприятия было завершено внедрение технологии производства высокоочищенных антигенов без использования ртутьсодержащих консервантов. 

История, которая в итоге завершилась этим партнерским проектом, весьма интересная. По словам заместителя председателя совета директоров «НПО Петровакс Фарм» Натальи Пучковой, в 1996 году после регистрации противогриппозной вакцины Гриппол в самом начале организации производства встал вопрос, где брать антигены.

— В России в то время не было производства субъединичных вакцин, — уточняет Наталья Григорьевна.

— В стране было два завода, которые производили только инактивированные вакцины. Наша технология была первой. Производство антигенов мы решили организовать в Уфе,
там был завод, на котором смогли освоить эту технологию для производства первой адъювантной вакцины Гриппол против вируса гриппа. Выделить и очистить субъединицу
гриппа — задача нетривиальная, тем более выпустить ее без консервантов. В 2008 году в сотрудничестве с международной компанией было построено производство в Подольском районе, запущена линия преднаполненных шприцев, выпущена вакцина Гриппол плюс, антигены для которой мы закупали у нашего голландского партнера — компании Solvay Pharma (в настоящее время Abbott). С 2016 года антигены производит и наш российский партнер — предприятие СПбНИИВС ФМБА России.

Весь этот путь пройден, очевидно, не зря. Сегодня компания «Петровакс Фарм» уже сама выступает в качестве технологического донора. В разговоре с Натальей Пучковой выяснилось, что в планах компании трансфер своих технологий в Белоруссию и Иран:

— В прошлом году у нас начался проект по локализации производства нашей вакцины на ведущем профильном предприятии в стране — «Белмедпрепараты», в 2016-м мы
подписали соглашение о локализации вакцины в Иране. Реализация проектов проходит при поддержке министерств здравоохранения стран в очень активном и оперативном
режиме.

— Осталось где-нибудь в Хьюстоне заводик поставить... — улыбается Павел Бранд.

— Не исключено, — смеется Наталья Григорьевна.

К слову, именно благодаря разработкам «Петровакс Фарм» Россия входит в число тех немногих государств, которые производят вакцину фактически для всего мира. Основа
российских вакцин абсолютно идентична основе любой другой антигриппозной вакцине в мире в данный конкретный момент времени.

— Как известно, ВОЗ дает рекомендации для национальных комитетов. Это именно рекомендации, обязать ВОЗ никого не в праве, но наш национальный комитет — комиссия по штаммам, работающая в Институте гриппа, всегда этим рекомендациям следует. Решение этой комиссии в свою очередь является определяющим для отечественного производителя, — поясняет Наталья Пучкова. — В мире очень немного производителей гриппозных вакцин. Не больше десятка компаний производят вакцины для всего остального мира. Не каждая страна имеет свое производство. Россия в числе этих десяти благодаря тому, что в 1996 году был зарегистрирован Гриппол.

Перекрестный контроль

В настоящее время на территории комплекса в селе Покров действуют две производственные линии, на которых выпускаются вакцины Гриппол плюс, Превенар 13 в преднаполненных шприцах, препараты Полиоксидоний и Лонгидаза в ампулах и флаконах. В стадии строительства находится третья линия взамен существующей для расширения производства субстанций, твердых и полутвердых форм лекарственных средств, запустить которую собираются в 2018 году.

 

— Весь жизненный цикл препарата проходит в стенах нашей компании, — поясняет работу принципа «от идеи до аптечной полки» Наталья Пучкова. — От идеи до аптечной полки времени проходит порой немало: года, а то и десятилетия. Особенно в случае разработки инновационных препаратов, работы с новыми молекулами. На всем этом пути с идеей работают специалисты различных подразделений компании: научно-исследовательский центр, Департамент стратегического развития, фармацевтическое производство субстанций и готовых лекарственных форм, служба качества, административный блок, подразделение маркетинга и продаж.

Надо ли говорить, что производство в Покрове изначально построено на принципах GMP. Об этом упоминали многие представители компании, с которыми удалось пообщаться. И как обычно бывает с предприятиями, где локализуется производство продукции зарубежных компаний, контроль производственных процессов фактически многократно дублируется.

— Прежде всего нас проверяют российские регуляторные органы: Минпромторг, Минздрав, Росздравнадзор, — рассказывает директор по качеству «НПО Петровакс Фарм» Виктор Нестеров.

— К слову, мы имеем и сертификат GMP Россельхознадзора как производитель ветпрепаратов. Кроме того, мы прошли лицензирование на Украине, в Словакии, Иране. Также
контролируется качество производства нашими стратегическими партнерами. И система контроля качества у той же компании Pfizer строже даже государственной американской системы FDA.

Где вы их берете?

Важной составляющей качества производимого продукта является и персонал. Об этом тоже не забывают упомянуть на всех посещаемых производствах. Производство
в Подольском районе — не исключение. По словам директора по производственной деятельности и качеству «НПО Петровакс Фарм» Павла Носырева, только производственного персонала на заводе 300 человек, а всего штат предприятия насчитывает 650 специалистов.

— Где вы их берете?! — спрашивает Павел Бранд.

— Учим! — отвечает Павел Носырев. — В компании работает многоступенчатая система подготовки персонала, включающая теорию и стажировки. 

Сотрудники, работающие на контрактном производстве поликомпонентной пневмококковой вакцины в преднаполненных шприцах, по словам Павла Владимировича, ездили обучаться работе на такие же производства в США. Технология ничем не отличается на заводах по всему миру.

Новая стратегия

Завод в селе Покров сегодня может выпускать порядка 160 миллионов доз препаратов в год в преднаполненных шприцах и ампулах. Зашел разговор и о продвижении выпускаемой продукции на рынок. Причем именно вакцин.

— Особенности работы на рынке вакцин несколько отличаются от того, что можно наблюдать на рынке лекарственных препаратов, например, — поясняет Наталья
Пучкова. — Вакцина — специфический продукт. Она применяется в профилактических целях для большого числа людей. И требования к качеству вакцин повышенные,
ведь прививаются прежде всего наиболее уязвимые контингенты, так называемые группы риска. Исходя из этого понятно, что в первую очередь в качественных вакцинах заинтересовано государство — Минздрав России, который проводит соответствующую политику в области профилактики.

— То есть вашу вакцину от гриппа вы на коммерческий рынок не продвигаете? — уточняет Павел Бранд.

— Не совсем так, но 90% — это госзаказ, конечно, — продолжает Наталья Григорьевна. — В прошлом году в рамках госзаказа мы поставили 13,5 миллиона доз вакцины
Гриппол плюс. Всего же произвели 19 миллионов доз. При этом часть из того, что не входит в озвученные 13,5 миллиона, это опять-таки госзаказ, только не российский.
В прошлом году, как и в 2016-м, мы поставили в Белоруссию более 3,5 миллиона доз нашей вакцины от гриппа; 40% населения, подлежащего вакцинации за государствен
ный счет, там прививается нашей вакциной. В 2016 году на коммерческий рынок России поставлено 2 миллиона доз вакцины, 1,6 миллиона доз экспортировано в Казахстан. Продолжается экспорт и в Иран. В этом году мы осуществили уже вторую поставку противогриппозной вакцины в Тегеран.

Впечатление, которое остается после знакомства с предприятием и общения со специалистами и руководством компании, неизменно: люди живут своим делом и полны
оптимизма относительно перспектив. Оптимизм, судя по всему, обоснован. Подтверждает это интерес к мощностям компании со стороны крупного бизнеса. В 2013 году контрольный пакет акций ООО «НПО Петровакс Фарм» был приобретен компанией Владимира Потанина, владельца и основателя группы  «Интеррос». А это дополнительные
инвестиции в развитие и наращивание мощностей, что подтверждают и слова Елены Архангельской:

— В нашем портфеле разработок есть новые оригинальные препараты для лечения различных нозологий, а помимо этого в стратегии обозначены перспективы развития
партнерских проектов. Например, в июне нами было подписано десятилетнее соглашение с компанией «Берингер Ингельхайм» по поводу организации на наших мощностях
полного цикла производства двух препаратов тромболитиков. Для нас это очередной шаг в развитии необходимых новых компетенций. Для страны же это первый опыт
производства по полному циклу тромболитиков в России. 

Одним словом, бизнес не стоит на месте.

Подробности

Этапы большого пути

1996

• Основание компании, регистрация вакцины Гриппол, иммуномодулирующего препарата Полиоксидоний

2005

• Вывод на рынок препарата Лонгидаза®
• Открытие производственной площадки по выпуску субстанций, мягких и таблетированных лекарственных форм, а также по выпуску инъекционных форм в г. Москве

2008

• Открытие фармацевтического производственно-складского комплекса в с. Покров (Московская область)
• Вывод на рынок инновационной гриппозной вакцины Гриппол® плюс без консервантов

2011

• Начало сотрудничества с ведущей международной компанией Pfizer по производству в России конъюгированной вакцины против пневмококковой инфекции 

2013

• Компания Владимира Потанина, владельца и основателя группы «Интеррос», приобретает контрольную долю в отечественной фармацевтической компании ООО «НПО
Петровакс Фарм»

2015—2016

• Подписание соглашений о локализации противогриппозной вакцины Гриппол® плюс в Белоруссии и Иране 
• Вывод на рынок инновационного косметического крема Имофераза®
• Начало сотрудничества с Boehringer Ingelheim по локализации современных препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний

На трех китах

Разработки компании строятся на трех технологических платформах:

1. Полимерная платформа

Представляет собой высокомолекулярные лекарственные средства с выраженной фармакологической активностью (иммуномодулирующей, антиоксидантной, детоксицирующей).

2. Адъювантная платформа

Базируется на создании антиген-полимерных структур, имеющих в своем составе высокоочищенные антигены вируса или бактерии, ответственные за выработку специфического ответа, и стимулирующую структуру — адъювант.

3. Полимер-конъюгатная платформа

Разработана специалистами компании для создания препаратов пролонгированного действия на основе терапевтических белков (цитокинов, ферментов, гормонов,
ростовых факторов). Стабилизация белковой молекулы посредством химической связи с высокомолекулярным носителем позволяет увеличить интервалы между инъекциями, соответственно улучшить переносимость и повысить безопасность лекарственного средства.

Нет комментариев

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь

Партнеры

Яндекс.Метрика