Центр Гамалеи начал испытания на животных новой вакцины против коронавируса

Центр Гамалеи приступил к испытаниям на животных новой вакцины против COVID-19. Об этом сообщил «Фармацевтический вестник». Центр заключил шесть договоров на изучение разных видов токсичности и фармакологической активности вакцины-кандидата. Информация размещена на сайте zakupki.gov.ru. В новом препарате используют другую технологию, отличную от «Спутник V».

Чем отличается новая вакцина

Как указано в договорах, новая вакцина для профилактики COVID-19 создана с использованием технологии вирусоподобных частиц. Она не содержит генетический материал возбудителя, вирусоподобные частицы имитируют его, распознаются иммунной системой и вызывают иммунный ответ.

Исследования на животных завершатся 24 ноября — 20 декабря 2021 года, указано в договорах. Эти сроки указаны и в госзадании Центра Гамалеи на 2021—2022 годы.

Работы проводят четыре научно-исследовательских института и два центра — Росздравнадзора и ФМБА. Вакцина на основе вирусоподобных частиц будет вводиться с адъювантом — веществом, которое усиливает иммунную реакцию, указано в договорах.

Испытания на животных, проводимые Центром Гамалеи, входят в обязательный перечень исследований при разработке нового лекарственного препарата.

Где будут проходить испытания

Иммуногенность и безопасность нового препарата будут оценивать на приматах. Испытания уже начались в Научно-исследовательском институте медицинской приматологии (ФГБНУ «НИИ МП») в Краснодарском крае. Их проведут на 18 макаках-резус. Стоимость работ составит 11 млн 640 тыс. руб.

Оценку общей токсичности вакцины-кандидата проводят в филиалах Центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора в Ростове-на-Дону и Института биоорганической химии РАН в Пущино. В филиале ИБХ РАН дополнительно изучают безопасность действия вакцины на иммунную систему в целом и генетический материал. Стоимость работ по двум договорам составит 9 млн 460 тыс. руб. Кроме того, дополнительное исследование по иммунотоксичности и генотоксичности проходит в Институте медико-биологических исследований и технологий, АНО «ИМБИИТ», в Москве. Общую стоимость работ оценили в 1 млн 640 тыс. руб.

Репродуктивную токсичность новой вакцины оценивают в институте цитологии и генетики сибирского отделения РАН (ИЦИГ СО РАН). На это предусмотрено 3 млн 916 тыс. руб.

А Центр токсикологии имени академика С.Н. Голикова ФМБА в Санкт-Петербурге испытывает вакцину-кандидата на способность вызывать лихорадочную реакцию в ответ на введение (пирогенность) и потенциальную способность вызывать аллергические реакции немедленного и замедленного типа. Стоимость работ — 2 млн 49 тыс. руб.

Изданию не удалось обнаружить задания на еще два вида работ — исследования канцерогенности и фармакокинетические исследования. «Фармацевтический вестник» направил запрос в Минздрав с просьбой уточнить, проводились ли исследования канцерогенности нового иммунобиологического препарата и фармакокинетические исследования вакцины-кандидата на животных.