FDA выдало разрешение на использование российских медицинских экзоскелетов

FDA выдало разрешение на эксплуатацию медицинских экзоскелетов ExoAtlet II производства российской компании «ЭкзоАтлет». Процедура подтверждения клинической безопасности и эффективности медизделия включала клинические испытания, сообщили 5 августа в пресс-службе компании.

Потенциальный объем рынка экзореабилитации в США делает его одним из ключевых для «ЭкзоАтлета», отмечается в сообщении. Число инсультов в этой стране превышает 795 тыс. в год — примерно в 4 раза больше, чем в России. Кроме того, почти 18 тыс. американцев ежегодных получают травматические повреждения спинного мозга, число операций по эндопротезированию к 2030 году достигнет 4 млн.

Получением разрешения занимался открытый в 2018 году американский офис «ЭкзоАтлет». В соответствии с требованиями FDA отдельное внимание было уделено программной составляющей продукта ExoAtlet II, его устойчивости к киберугрозам.

ExoAtlet II ранее прошел медицинскую сертификацию в Европе (CE Mark), Южной Корее (KFDA) и России (РУ), где подтвердили, что продукт «отвечает высоким требованиям безопасности, здоровья и защиты окружающей среды» (European Commission 2015).

«Следующим шагом компании на международном рынке ожидается выход первого в мире экзоскелета для реабилитации детей и подростков ExoAtlet Bambini. В 2021 году устройство получило регистрационное удостоверение в России и уже помогает детям с ДЦП научиться ровно и красиво ходить, а в дальнейшем стать самостоятельными и независимыми взрослыми членами общества», — сообщили в компании.