Скандинибса®: инструкция по применению, классификация

ПроизводительЛабораториос инибса С.А.

Регистрационный номерЛП-№(016059)-(РГ-RU)

Дата регистрации28.07.2026

Владелец РУЛабораториос инибса С.А.

Действующие веществаМепивакаин

Группировочное или химическое наименованиеМепивакаин

АТХ классификация

N01BB03 - Мепивакаин

Фармако-терапевтические группы

Анестетики; местные анестетики; амиды

Форма выпуска

Раствор для инъекций

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=0ef63709-3cda-4106-8b7d-f1851e669375

Действующее вещество: мепивакаин.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Скандинибса, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед применением препарата Скандинибса.
Применение препарата Скандинибса.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Скандинибса.
Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

Скандинибса содержит действующее вещество мепивакаин, относящееся к группе «анестетики; местные анестетики; амиды». Препарат является местноанестезирующим средством, прекращающим проведение импульсов по нервным волокнам.

Препарат Скандинибса применяется у взрослых и детей в возрасте от 4 до 18 лет в качестве средства местной анестезии в стоматологии (для выполнения инфильтрационной и проводниковой анестезии).

Препарат Скандинибса оказывает местноанестезирующее действие за счет блокады особых натриевых каналов в клеточной мембране нервных клеток (нейронов), что приводит к обратному угнетению проводимости импульсов по нервному волокну и обратимой потере чувствительности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Скандинибса, если у Вас:

аллергия на мепивакаин, другие местноанестезирующие препараты амидного типа, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
тяжелые формы нарушений сердечного ритма (предсердно-желудочковой проводимости), которые не компенсируются водителем ритма;
заболевания нервной системы дегенеративного характера;
нарушения свертываемости крови;
неконтролируемое заболевание мозга с возникновением судорог (эпилепсия);
наследственное заболевание, сопровождающееся поражением нервной системы (перемежающаяся порфирия) в острой форме;
детский возраст от 0 до 4 лет.

Перед применением препарата Скандинибса проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите врачу, если у Вас имеются следующие заболевания или состояния:

когда-либо была диагностирована эпилепсия;
имеются сердечно-сосудистые заболевания (болезнь периферических сосудов, желудочковые аритмии, хроническая сердечная недостаточность, снижение артериального давления (артериальная гипотензия), повышение артериального давления (артериальная гипертензия));
сахарный диабет;
Вы пациент старшего или пожилого возраста;
ослабленное состояние;
выраженные нарушения функции почек;
тяжелые заболевания печени;
выраженное снижение свертываемости крови.

Препарат Скандинибса противопоказан к применению у детей в возрасте от 0 до 4 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).
Детей и их родителей следует предупреждать о риске случайного повреждения мягких тканей зубами (прикусывание).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Сосудосуживающие препараты (вазоконстрикторы) (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие мепивакаина. Мепивакаин усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему, вызванное другими лекарственными средствами.
Препараты, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты) (ардепарин натрия, далтепарин, эноксапарин, гепарин, варфарин), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или плазмозамещающие средства (декстран) повышают риск развития кровотечений.

Мепивакаин следует применять с осторожностью у пациентов, которые принимают любые фармакологические средства, обладающие структурным сходством с местными анестетиками (например, противоаритмическими препаратами класса ІВ), поскольку системные токсические эффекты носят суммирующий (аддитивный) характер.
Продолжительная терапия противоаритмическими препаратами, психотропными лекарственными средствами или противосудорожными препаратами, может снижать чувствительность к анестетикам.
При обработке места инъекции мепивакаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.
Усиливает и удлиняет действие лекарственных средств, вызывающих расслабление скелетной мускулатуры (миорелаксирующие средства).
При назначении мепивакаина с наркотическими анальгетиками развивается аддитивное угнетающее действие на центральную нервную систему. Проявляется антагонизм с препаратами для лечения нервно-мышечного заболевания (миастении) (антимиастеническими лекарственными средствами) по действию на скелетную мускулатуру, особенно при использовании в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.
Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические лекарственные средства, циклофосфамид, тиотепа) снижают метаболизм мепивакаина.

Употребление алкоголя может снижать чувствительность к мепивакаину.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время беременности местная анестезия считается наиболее безопасным методом для снятия боли при стоматологических вмешательствах. Препарат Скандинибса не влияет на течение беременности. Потенциальный риск при применении у беременных не установлен. Однако, как и при любой терапии, лечащему врачу необходимо оценить пользу для матери и риск для плода, особенно в первом триместре беременности.

Мепивакаин не проникает в каких-либо значительных количествах в материнское молоко, поскольку при применении во время стоматологических вмешательств вводится в небольших дозах, которые быстро метаболизируются и выводятся. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания лечащий врач должен соотнести пользу для матери и риск для младенца.

Отсутствует информация по влиянию мепивакаина на фертильность мужчин и женщин.

Скандинибса может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов, получивших инъекцию препарата Скандинибса, может изменяться скорость психомоторной реакции, что влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Ваш лечащий врач примет решение о том, когда Вы после стоматологического вмешательства сможете вернуться к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в расчете на 1 картридж (1,8 мл), то есть, по сути, не содержит натрия.

Применение препарата Скандинибса возможно только стоматологом, обученным технике выполнения анестезии.
Ваш стоматолог определяет дозу и метод введения препарата Скандинибса.

Ваш стоматолог определит соответствующую дозу препарата с учетом возраста, веса, общего состояния здоровья и стоматологической процедуры. Следует использовать самую низкую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 4 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Препарат Скандинибса предназначен для инфильтрационной и проводниковой анестезии в ротовой полости.

При случайной внутрисосудистой инъекции или при условиях повышенной скорости всасывания препарата (например, воспаленная или насыщенная сетью сосудов ткань) может возникнуть металлический вкус во рту, возбуждение, чувство онемения губ и языка, тошнота, рвота, нарушение зрения и слуха, шум в ушах, головокружение, замешательство, подергивания участков тела (тремор), мышечные подергивания, тонико-клонические судороги, кома и дыхательный паралич и/или сосудистые симптомы (падение артериального давления, нарушения проводимости, снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), остановка сердца.
При появлении у Вас перечисленных симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу-стоматологу. Ваш врач проведет все необходимые мероприятия для их устранения.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Скандинибса может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Пока Вы находитесь в кабинете, врач-стоматолог внимательно проследит за вашим состоянием на предмет возникновения нежелательных реакций препарата Скандинибса.

Прекратите применение препарата Скандинибса и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление кожной сыпи, покраснение кожи (эритемы). Это могут быть симптомы аллергической реакции, в том числе анафилактического шока;
реакция организма, проявляющаяся быстро развивающимся и нарастающим отеком кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки (ангионевротический отек);
угнетение функции сердечной мышцы (миокарда) и остановка сердца;
потеря сознания;
судороги и припадки.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Скандинибса:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

увеличение в крови концентрации гемоглобина, который содержит окисленное железо и не может переносить кислород (метгемоглобинемия).

Неврологические эффекты (например, чувство онемения, остаточная парестезия и другие расстройства, и нарушения сенсорного характера) были отмечены у отдельных пациентов. Тем не менее, не было точно установлено, в какой степени указанные симптомы зависят от технических аспектов (например, при выполнении введения препарата в нерв) или от самого применяемого анестезирующего средства.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: 8 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 30°С. Не замораживайте.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или с бытовыми отходами.
Уточните у врача, как следует утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является мепивакаин.
Каждый мл раствора для инъекций содержит 30 мг мепивакаина гидрохлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия гидроксид раствор 2М (для коррекции рН), хлористоводородная кислота раствор 2М (для коррекции рН), вода для инъекций.
Препарат Скандинибса содержит натрий (см. раздел 2).

Раствор для инъекций.
Прозрачный бесцветный раствор.
По 1,8 мл препарата в картридже из бесцветного боросиликатного стекла (тип 1), на который наклеена этикетка. Картридж на одном конце укупорен серым плунжером из эластомера, на другом конце диском из эластомера, который имеет соответствующую обкатку алюминиевым колпачком. 10 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачного термопластика и бумаги с ламинированным покрытием.
10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Испания
Лабораториос Инибса, С.А.
Шоссе Сабадель-Гранольерс, 14,5 км, Льиша де Валь, 08185 Барселона
Телефон: +34 938 609 500
Адрес электронной почты: regulatory@inibsa.com

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» (АНО «ННЦ Фармаконадзора»)
Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр.2, этаж 9, офис 923
Телефон: 8-800-777-86-04, +7 (499) 504-15-19, +7 (903) 799-21-86
Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат предназначен только для анестезии в стоматологии.

Следует применять наименьшую дозу препарата, обеспечивающую эффективную анестезию.
Фактический размер индивидуальной дозы подбирают с учетом возраста, массы тела и состояния здоровья пациента.
В таблице ниже представлены данные по размерам рекомендованных и максимальных доз препарата для взрослых и детей.

	Взрослые	Дети (Масса тела)
Размер рекомендованной дозы	в картриджах по 1,8 мл: 1 картридж	20 кг: ~1/4 картриджа
	в мг: 54 мг	40 кг: ~1/2 картриджа
		20 кг: 15 мг
		40 кг: 30 мг
Размер максимальной дозы	в картриджах по 1,8 мл: 5,5 картриджей	~1,5 картриджа
	в мг: 300 мг	60 мг
		120 мг

Для инфильтрационной и проводниковой анестезии с выполнением инъекции в слизистую оболочку верхней или нижней челюсти, для взрослых пациентов, как правило, достаточной является доза в размере 54 мг мепивакаина гидрохлорида (картридж 1,8 мл).
Максимальная рекомендованная доза для взрослых мепивакаина 300 мг.

Дети от 0 до 4 лет
Препарат Скандинибса противопоказан у детей в возрасте от 0 до 4 лет.

Дети от 4 (масса тела примерно 20 кг) до 18 лет
Количество вводимого препарата следует определять с учетом возраста и массы тела ребенка, а также объема оперативного вмешательства.
Средняя доза составляет 0,75 мг/кг (0,025 мл раствора мепивакаина на кг массы тела).
Максимальная рекомендованная доза не должна превышать 3 мг мепивакаина на килограмм массы тела (0,1 мл/кг).

Препарат Скандинибса предназначен для инфильтрационной и проводниковой анестезии в ротовой полости.

С целью исключения возможности внутрисосудистого введения необходимо всегда применять аспирационный контроль в двух проекциях (с поворотом иглы шприца на 180°), хотя его отрицательный результат не всегда исключает вероятность случайного или незамеченного внутрисосудистого введения.
Скорость введения препарата не должна превышать 1 мл в минуту.
Основных системных реакций в результате случайного внутрисосудистого введения в большинстве случаев можно избежать, применяя следующую технику введения: после укола медленно ввести 0,1–0,2 мл и через 30–60 секунд медленно ввести остальной раствор.
Препарат предназначен только для одноразового применения.
Открытые картриджи не должны применяться у других пациентов.

Препарат Скандинибса следует применять с осторожностью пациентам:

с эпилепсией в анамнезе;
с сердечно-сосудистыми заболеваниями (болезнь периферических сосудов, желудочковые аритмии, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия);
с сахарным диабетом;
старшего и пожилого возраста;
в ослабленном состоянии;
при выраженных нарушениях функции почек;
при тяжелых заболеваниях печени;
при выраженном снижении свертываемости крови.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку они имеют меньшую способность компенсировать функциональные изменения, связанные с удлинением артериовенозной проводимости, которые вызывают лекарственные средства.
Существует риск непреднамеренной травмы слизистой оболочки вследствие прикусывания губы, щеки, языка. Следует предупредить пациента о том, что нельзя осуществлять жевательные движения в течение действия анестезии. Следует избегать ошибочных инъекций и инъекций в инфицированные или воспаленные ткани (уменьшает эффективность местной анестезии).

Поскольку местные анестетики амидного типа метаболизируются, главным образом, в печени и выводятся почками, следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеваниями печени и почек. При печеночной недостаточности необходимо уменьшить дозу мепивакаина.

Рекомендуется уменьшить дозу у пациентов с гипоксией, гиперкалиемией или метаболическим ацидозом.

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсичных реакций, нежелательных явлений и реакций, и других осложнений.
Препарат Скандинибса не имеет сосудосуживающего компонента, что позволяет его использовать у пациентов с сердечно-сосудистой патологией, сахарным диабетом, закрытоугольной глаукомой.
Перед проведением инъекции необходимо провести кожную пробу (введение от 5% до 10 % от размера стандартной дозы) на повышенную чувствительность к препарату. Следует собрать анамнез относительно одновременного применения других лекарственных средств. При необходимости для премедикации применять бензодиазепины. Вводить препарат следует медленно.
Спортсменов следует предупреждать, что этот препарат содержит активное вещество, которое может дать положительный результат при допинг-контроле.
У пациентов, принимающих антикоагулянты, следует усилить контроль международного нормализованного отношения (МНО).
Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения.
Каждый раз при применении местного анестетика должны быть в наличии следующие препараты/мероприятия терапии:

противосудорожные препараты (препараты для лечения приступов, например, бензодиазепины или барбитураты), миорелаксанты, атропин, сосудосуживающие средства, эпинефрин (адреналин) при острых аллергических или анафилактических реакциях;
реанимационное оборудование (особенно источники кислорода) для искусственного дыхания при необходимости;
тщательное и постоянное отслеживание сердечно-сосудистых и дыхательных (адекватность дыхания) показателей состояния организма и состояния сознания пациента после каждой инъекции местного анестетика. Беспокойство, тревога, шум в ушах, головокружение, ослабление зрения, дрожь, депрессия или сонливость являются первыми признаками токсичности центральной нервной системы.

Могут возникнуть сразу при случайной внутрисосудистой инъекции или при условиях повышенной скорости абсорбции (например, воспаленная или васкуляризированная ткань) при достижении концентраций действующего вещества в плазме крови в диапазоне 5–6 мг/мл или более и в более поздний период и проявляются как симптомы нарушения функции центральной нервной системы (металлический вкус во рту, возбуждение, чувство онемения губ и языка, тошнота, рвота, нарушение зрения и слуха, шум в ушах, головокружение, замешательство, тремор, мышечные подергивания, тонико-клонические судороги, кома и дыхательный паралич) и/или сосудистые симптомы (падение артериального давления, нарушения проводимости, брадикардия, остановка сердца).

При появлении первых признаков передозировки необходимо сразу прекратить введение препарата.

Перед проведением анестезии в стоматологии с применением местных анестетиков следует убедиться в наличии реанимационного оборудования. Следует быстро подать кислород, купировать судорожную активность, при необходимости следует использовать вспомогательную искусственную вентиляцию легких.
В случае остановки сердца следует провести экстренную сердечно-легочную реанимацию.

Артериальная гипотензия: привести пациента в горизонтальное положение, при необходимости введение раствора электролита, сосудосуживающих препаратов.
При судорогах: если судороги не прекращаются самостоятельно в течение 15–20 секунд, рекомендуется внутривенное введение противосудорожного препарата (например, диазепама).
При сосудистом коллапсе и нарастающей брадикардии: внутривенно медленно эпинефрин (адреналин) капельно под контролем частоты сердечных сокращений и артериального давления.
При выраженной тахикардии и тахиаритмии: внутривенно могут потребоваться бета-адреноблокаторы (селективные).

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Скандинибса®

Рекомендуем для вас

Используются куки и рекомендательные технологии, которые обеспечивают корректную работу сайта