Печатный двор медицины
«Где Америка и где мы?»
О 3D-печати в сфере здравоохранения стали много говорить в последние годы, но пока это чаще всего общие рассуждения. Между тем практическому медицинскому применению принтеров объемной печати в этом году исполняется 20 лет. В 1997 году американский хирург и ортопед, уроженец Узбекистана Джолдас Кульджанов взял кредит на 120 тысяч долларов, купил два принтера и начал изготавливать импланты и модели для планирования ортопедических и хирургических операций. Кредит был возвращен за два года. Об этом сам ученый с мировым именем, руководитель клиники ортопедии Медицинского университета Сент-Луиса рассказывал на конференции. Современные принтеры работают гораздо быстрее, а те, старые, так и стоят в гараже профессора, но остаются вполне рабочими. Он готов их отдать российским исследователям даром, но опасается, что из-за санкций таможня не пропустит даже совсем неновую технику.
Джолдас Кульджанов занялся этим направлением и основал свою компанию, потому что понимал, как значимо предоперационное планирование и как уязвимы одноплоскостные рентгенографические модели, с которыми работают хирурги. Так появились прототипы отдельных костей и суставов. «Затем были модели, связанные с черепными деформациями и дефектами, – рассказывал профессор, – а потом мы пошли еще дальше: стали работать с нейроваскулярными моделями для нейрохирургов. Мы подступаем к созданию искусственной кожи, от обучения студентов на фантомах перейдем к созданию искусственных органов, например печени или сосудов. Ортопед в будущем станет направлять пациента не только на рентген или КТ и МРТ, но и на печать 3D-модели».
Но компания Джолдаса Кульджанова работала всего несколько лет: страховые компании не оплачивали создание моделей, потому что прототипирование и 3D-моделирование не входят в стандарты обследования в американских клиниках. «Предоперационные модели, которые мы создавали, в Америке стоят около 4,5 тысячи долларов. Иногда мы получали эти деньги, а иногда нет. Модели для восстановления черепа продавали уже за 10 тысяч долларов. Но мы не стали делать их: предоперационный план хирурга оплачивается в размере 350 долларов, а создание модели могут не оплатить, - пояснил он. - Но сейчас развитие этого направления в США идет, многие стали создавать импланты для замещения пострадавших костей».
Даже самые продвинутые российские учреждения вступили на этот путь много позже. Институт им. Г.И. Турнера Минздрава РФ применяет эти технологии только с 2008 года. «Судя по докладу нашего гостя из Америки, мы сильно отстаем. Где Америка и где мы? Нужно садиться за круглый стол и решать проблему, потому что данные технологии благоприятно скажутся на лечении пациентов», – считает сотрудница института Анастасия Филиппова.
Российские врачи, разработчики и производители, заинтересованные в развитии технологий 3D-печати, создали профессиональную ассоциацию. В нее вступили около 70 физических и юридических лиц.
Титановые кости
Первыми новое направление пять-шесть лет назад стали осваивать стоматологи. Сейчас в стране больше 15 установок для изготовления стоматологических конструкций. Они используются в основном для печати коронок из металлокерамики, но применяются и в более сложных конструкциях, например мостах.
Затем на этот путь встали ортопеды и травматологи. Они разрабатывают индивидуальные ортезы, в том числе экзопротезы верхних и нижних конечностей, индивидуальные ортопедические стельки (потому что многим пациентам, например с диабетической ангиопатией, стандартные не подходят), занимаются пластикой оснований и дефектов черепа, некоторыми направлениями нейрохирургии, индивидуальными и резекционными блоками в хирургии. Уже сейчас межпозвоночные импланты с помощью аддитивных технологий можно делать быстрее и дешевле, чем методами классической обработки.
Кроме того, создаются макеты для предоперационного планирования и обучения. Ближайшее будущее, вероятно, за такими сферами, как биопечать, тканевая инженерия (сегодня исследования делаются только на мышах) и использование аутоклеток. Пока же основой имплантов является медицинский титан, а пластик, вполне индифферентный к человеческим тканям, еще не создан.
3D-модель восстановления черепной коробки
Впереди и биологическое прототипирование с созданием каркаса проблемного органа в 3D и загрузкой этого каркаса стволовыми клетками – они должны сформировать орган, например щитовидную железу, заново. За рубежом уже описаны случаи (пока на уровне фундаментальных исследований) восстановления нерва с помощью его прототипа на протяжении 10 сантиметров.
Модельный ряд
Пока в России наиболее распространено использование 3D-моделей при предоперационнном планировании. Руководитель лаборатории аддитивных технологий «ПФМИЦ» Роман Горбатов рассказывает: «Прототипирование в травматологии и ортопедии необходимо в первую очередь, чтобы создавать индивидуальные макеты костей и суставов, планировать оперативные вмешательства, подбирать необходимые фиксаторы, компоненты протезов, делать прототипы будущих органов и тканей человеческого организма. У нас был пациент с неправильно сросшимся переломом бедра и многоплоскостной деформацией. Прежде чем выполнять операцию, мы напечатали бедренную кость и на ней выполнили корригирующую стомию, исправили ось бедра и определили размеры необходимых фиксаторов для остеосинтеза, затем взяли на операцию резецированный фрагмент и использовали в качестве хирургического шаблона. Нам удалось одномоментно исправить ось бедра. Фиксаторы, которые мы подобрали заранее, подошли во время операции».
Травматолог-ортопед Батал Шушания работает с этой технологией в ЦВКГ №3 им. А.А. Вишневского МО РФ. Один из его примеров – попытка сохранить сустав и выполнить корригирующую остеотомию оси конечности. «Мне было удобно показать все это инженеру в программе. Я получил картинку, показал, где, по моему мнению, нужно расположить пластину, и сформировал для инженера техническое задание. Тот реализовал этот продукт. Операция прошла без единой запинки. Я уже знал, какими должны быть винты, у меня не уходило время на подбор их длины; операция шла быстрее и ровнее, сопровождалась меньшим числом стрессов, снизилось количество расходных материалов, – рассказывал врач. – Если сравнить с выполнением корригирующей остеотомии рутинным способом, то это, по моему ощущению, просто небо и земля».
Предоперационный 3D-макет сустава
Анастасия Филиппова привела другой пример – с коррекцией многоплоскостной деформации проксимального отдела бедренной кости: «В ходе хирургического вмешательства изготовленный индивидуальный шаблон надевается непосредственно на бедренную кость. Так как внутренняя поверхность шаблона является точной зеркальной копией наружной поверхности кости, они идеально подходят друг другу и проблем с позиционированием шаблона не возникает».
«Отрадно, что с позапрошлого, а массово с прошлого года началась клиническая апробация, и Минздрав учел появление аддитивных технологий, – отметил директор ФГБУ «ПФМИЦ» Минздрава РФ нижегородец Николай Карякин. – Приняты четыре протокола по направлениям прототипирования и имплантов при необходимости ревизионного эндпротезирования и больших костных потерь. Но с техникой не все так просто. В прошлом году Минздрав выделил нам целевые деньги на покупку 3D-биопринтера. Мы провели большое исследование зарубежного рынка и полностью отказались от этой инициативы. Технологии сырые, находятся пока на уровне фундаментальных разработок, а не прикладного использования. Серьезные вложения в биопечать и закупку оборудования мы считаем преждевременными».
В прошлом году в нижегородском институте было выполнено прототипирование у 83 пациентов, хирургическое лечение с дефектом костной ткани, персонифицированное с прецизионными костнозамещающими имплантами, у 57, консервативное лечение с применением индивидуальных ортопедических изделий – у 41, оперативное лечение с применением титановых индивидуальных имплантов – у 15, у трех пациентов выполнены резекционные блоки.
Специалисты обсуждают особенности изделий объемной печати
А в Троицке Челябинской области сейчас создается первый в России контрактный центр серийной печати медицинских изделий.
Участники конференции полагают, что по мере развития аддитивных технологий стоимость оборудования и порошка будет снижаться, а это в свою очередь приведет к удешевлению напечатанных эндопротезов до цены традиционно изготовленных, серийных.
ОМС три года ждут
Однако оплачивать операции с применением 3D-технологий ни ФОМС, ни федеральный, ни местные бюджеты пока не могут. «В ОМС средства на наши операции не заложены, и даже медико-экономические стандарты не сформированы, – говорит Батал Шушания. – Если у стационара есть внебюджетные доходы, он может позволить себе прототипирование и производство индивидуальных имплантов. В моем случае одна операция была сделана за счет средств стационара, все остальные платные. Хотя операция стоит от 30 до 250 тысяч рублей – гораздо дешевле, чем за рубежом. В институте им. Вредена есть лаборатория прототипирования, она также работает на основе внебюджетного и грантового финансирования. Сейчас в Москве, в Боткинской больнице, насколько я знаю, готовятся медико-экономические стандарты для включения этих индивидуальных решений в оплату через ОМС, чтобы государство знало, за что платит. Пока на бумаге: нет субстрата, который должен быть оплачен».
В институте им. Турнера – та же ситуация. «У нас эти операции делаются бесплатно для больных и, можно сказать, на энтузиазме наших сотрудников, – сказала Анастасия Филиппова. – Попросту говоря, многие врачи сами оплачивают эти разработки».
Минздрав включает в ВМП и ОМС лишь те технологии, которые уже имеют доказанную эффективность
Николай Карякин объясняет: Минздрав включает в ВМП и ОМС лишь те технологии, которые уже имеют доказанную эффективность. Под общим термином 3D кроются совершенно разные технологии, которые еще предстоит отделить друг от друга и провести каждую через механизм клинической апробации. Это движение началось в 2015-м, а более массово – в 2016 году. «С июля 2016 года ряд учреждений федерального подчинения реализует четыре клинических протокола. Процесс займет три года: за год невозможно собрать большую базу данных и оценить результаты. Но очень важно, что исследование вошло в клиническую фазу; мы надеемся, что к 2018 году получим результаты имплантаций за 2016 и 2017 годы и обобщим. И, наверное, конец 2018 – начало 2019 года можно считать более или менее объективным сроком, когда министерство, имея информацию, будет принимать решение о включении этих технологий в базовую программу ОМС. Однозначно, что эти технологии войдут в программу, но не быстро. Должен сформироваться рынок, мы должны избежать монополии: не следует допускать, чтобы вся Россия обращалась к одной компании. Но с 2016 года число компаний уже значительно возросло».
Нет комментариев
Комментариев: 0