Минздрав представил новую версию требований к применению препаратов вне инструкции (off-label). Проект постановления правительства опубликован на портале regulation.gov.ru и может вступить в силу на полгода позже, чем планировалось, несмотря на просьбу пациентских сообществ ускорить принятие документа.

Согласно проекту включение препарата офф-лейбл в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации допускается, если он соответствует ряду условий. Эффективность и безопасность применения лекарственного средства должна быть подтверждена опубликованными в научных изданиях, размещенных в базе данных Российского индекса научного цитирования, и (или) в базах данных Scopus или Web of Science, данными научных исследований и (или) описаниями клинических случаев, в отношении каждого отступления от инструкции. В том числе это касается показаний к применению, и (или) режиму дозирования и способу применения, и (или) взаимодействию с другими лекарственными препаратами.

Кроме того, указание на эффективность и безопасность применения препарата должно подтверждаться его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.

Первую версию требований к применению препарата офф-лейбл Минздрав представил в ноябре 2022 года. В ней его включение также должно было соответствовать двум условиям, но в новой редакции ведомство исключило слово «одновременно». Исключены также пункты о том, что безопасность и эффективность препарата должны подтверждаться клиническими исследованиями и требование о более высокой эффективности, либо более высокой безопасности при сохранении эффективности лекарственного средства, чем препарат, применяемый по показаниям.

Предполагается, что документ может вступить в силу только с 1 марта 2024 года вместо первоначальной даты — 1 сентября 2023 года. При этом за недопустимость отсрочек для принятия этого документа ранее выступал Всероссийский союз пациентов. Организация аргументировала это тем, что клиники смогут начать применение препаратов off-label у несовершеннолетних с запозданием на полгода, учитывая длительность разработки и одобрения клинических рекомендаций, утверждения стандартов медпомощи, сообщал «МВ».