Ассоциация клинических фармакологов Санкт-Петербурга провела конференцию на тему биопрепаратов

Рост рынка

Современный фармацевтический рынок характеризуется продолжающимся ростом рынка воспроизведенных препаратов, а также непрерывным повышением доли биологических средств и в отношении количества выводимых на рынок препаратов, и по показателям объемов продаж, об этом говорили эксперты в ходе конференции. Кроме того, наблюдается значительный рост рынка биоаналогов. В России объем продаж воспроизведенных препаратов на аптечном рынке в 2021—2022 годах в стоимостном объеме составил около 70% от общего объема продаж, такие данные привела Ассоциация клинических фармакологов Санкт-Петербурга со ссылкой на DSM group. В структуре государственных закупок 2022 года общая доля биотехнологических препаратов составила 28,5%, подсчитали аналитики.

В ассоциации также отметили, что биологические препараты в среднем в 20 раз дороже, чем препараты, полученные путем химического синтеза, что ограничивает их широкое применение.

Согласно № 429-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 09.12.2014, биологические лекарственные препараты — это препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качеств которого необходима комбинация биологических и физико-химических методов, напомнили клинические фармакологи. К таким препаратам относятся иммунобиологические средства; препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных; биотехнологические лекарства; генотерапевтические лекарства и др. Применяются они в онкологии, гематологии, ревматологии, дерматологии, пульмонологии, гастроэнтерологии, кардиологии, а также для лечения инфекционных заболеваний и ряда других нозологий.

В качестве примера инновационных методов лечения биологическими лекарственными препаратами в Ассоциации клинических фармакологов Санкт-Петербурга назвали профилактику тяжелых форм респираторно-синцитиальной вирусной инфекции моноклональными антителами у детей групп риска с ослабленной иммунной системой.

«РС-инфекции — одна из основных причин госпитализации и смертности детей раннего возраста, особенно родившихся недоношенными и имеющих пороки бронхолегочной системы и сердца. РСВ-иммунизацией должны быть охвачены все дети групп высокого риска посредством предоставления объемов медицинской помощи (квот) медицинским учреждениям или принятия региональной программы и выделения целевых средств для РСВ-иммунопрофилактики, согласно Указу Президента РФ «О Стратегии комплексной безопасности детей в Российской Федерации на период до 2030 года», — отметили в ассоциации.

После «патентного провала»

После периода так называемого патентного провала на рынке появилось большое количество биоаналогов. Регистрация биоаналога производится на основании результатов не только доклинических, но и клинических исследований 3 фазы, предполагающих прямое сравнение потенциального биоаналога с оригинальным ГИБП, отметили эксперты — фармакологи. Они также сообщили, что применение биоаналогов приводит к снижению затрат для системы здравоохранения, в т.ч. за счет падения цен на оригинальные ГИБП, что позволяет охватить лечением большее число пациентов.

Сберегая бюджет

В России обращение биоаналогов регулирует Постановление Правительства РФ от 1 октября 2020 года № 1583 «Об утверждении Правил обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости».

Увеличение доли биоаналогов на фармацевтическом рынке благоприятно влияет на экономию бюджетных средств стран, уверены эксперты ассоциации. Выход на рынок новых оригинальных препаратов влечет за собой повышение расходов. Вместе с тем увеличение доли воспроизведенных препаратов на фармрынке способствует экономии бюджетных средств и сокращению государственных расходов на лекарства. Ожидается, что в ближайшем будущем расходы на биологические средства могут снизиться почти на 30%, если потребление биоаналогов продолжится с текущими темпами, отметили участники конференции.

В фокусе внимания

В рамках конференции были представлены доклады:

главного клинического фармаколога Санкт-Петербурга Александра Хаджидиса: «Рациональная фармакотерапия биологическими лекарственными препаратами»;

заведующего научно-исследовательской лабораторией ревматологии и иммунопатологии ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России Алексея Маслянского: «Новые возможности в терапии системной красной волчанки»;

младшего научного сотрудника научно-исследовательской лаборатории ревматологии и иммунопатологии ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Валентины Мячиковой: «Идиопатический рецидивирующий перикардит: новое орфанное заболевание»;

младшего научного сотрудника научно-исследовательской лаборатории ревматологии и иммунопатологии ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Киры Зоткиной: «Болезнь Стилла взрослых в ревматологии: редкий диагноз — особенная терапия»;

врача-генетика НМЦ молекулярной медицины МЗ РФ, ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова Владимира Назарова: «Молекулярно-генетическая диагностика аутовоспалительных заболеваний: собственный опыт и алгоритмы молекулярной диагностики»;

проф. кафедры госпитальной педиатрии ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Минздрава России Михаила Костика: «Семейная средиземноморская лихорадка. Современные подходы к диагностике и терапии»;

врача-ревматолога ГБУЗ «Ленинградская областная клиническая больница» Елены Иливановой «SYSADOA — детали решают все».

заведующего отделением реанимации новорожденных СПбГБУЗ «Детский городской многопрофильный клинический специализированный центр высоких медицинских технологий» Сергея Иванова: «Клиническое течение и профилактика РСВ-инфекции у новорожденных».

Участники конференции поблагодарили Ассоциацию клинических фармакологов Санкт-Петербурга за предоставленную возможность обсудить актуальные вопросы лекарственного обеспечения, последние научные данные и спорные моменты клинической практики и отметили, что организуемые ассоциацией мероприятия остаются одной из лучших дискуссионных площадок для всех специалистов, задействованных в организации лекарственного обеспечения, ответственных за качество и безопасность фармакотерапии и для всех, кто заинтересован в общих и частных вопросах клинической фармакологии.

«Успехи современной фармакологической промышленности, в том числе российской, стремящейся обеспечивать население страны лекарственными препаратами по общепризнанным мировым стандартам качества, вдохновляет на развитие науки и стимулирует прогресс в понимании патогенеза многих заболеваний, что в свою очередь позволяет практикующим врачам использовать дифференцированный подход при определении тактики лечения, а это увеличивает шансы на благоприятный исход в клинических ситуациях», — отметили в Ассоциации клинических фармакологов Санкт-Петербурга.

Конференция была аккредитована в рамках НМО по специальностям «Ревматология», «Клиническая фармакология». Более 1 тыс. специалистов здравоохранения присоединились к онлайн-трансляции мероприятия, кроме того, желающие смогли посетить мероприятие очно, отметили организаторы.

Материал партнера: Ассоциация клинических фармакологов Санкт-Петербурга