Атаку на COVID может подорвать дефицит расходных материалов

Эксклюзив

28.04.2020

14:19

Массовое тестирование на COVID-19 в России может остановиться из-за дефицита расходных материалов (пробирок, пипеток), выяснил «МВ». Частные лаборатории признают, что сталкиваются с проблемами при закупке таких товаров. Большая их часть ввозилась из-за рубежа, но правительство пока не учло проблемы импортеров в планах противоэпидемических мероприятий.

Все делают это

Практически все государственные и частные лаборатории включились в диагностику COVID-19, и склады поставщиков расходных материалов быстро опустели. На рынке поставок лабораторного пластика наблюдается дефицит, сообщили «МВ» в компаниях «Гемотест» и «Хеликс».

«Наиболее сложная ситуация складывается с расходными материалами для ПЦР-исследований: микропробирками 0,2 мл в стрипах и крышками к ним, наконечниками для ручных автоматических пипеток», – уточнил «МВ» директор по закупкам лаборатории «Гемотест» Александр Кистов. По его словам, склады поставщиков практически опустели.

Перечисленные расходники производят европейские и американские компании (Eppendorf, Greiner, ThermoFisher, Axygen/Corning), поэтому поставщики не смогли оперативно пополнить запасы. «Пришлось обзванивать компании по всей России, чтобы найти нужные расходные материалы, в результате мы закупили китайские аналоги», – рассказал Кистов.

Почему лабораториям нужны дополнительные расходники?

Тест-система ГНЦ «Вектор» – основной диагностический набор, на котором выполняется большинство исследований. Но комплектация этих наборов включает только компоненты для проведения реакции амплификации (ПЦР). Весь остальной расходный материал лаборатории должны приобрести самостоятельно: наборы для выделения РНК и проведения реакции обратной транскрипции, специальный лабораторный пластик без содержания чужеродных следов РНК и ДНК (наконечники для дозаторов и микропробирки) и термостойкие пробирки для амплификации (они должны выдерживать без деформации нагрев до высоких температур).

По словам Кистова, ситуация начала выправляться, когда появились наборы для исследования на COVID-19 с автоматическим выделением РНК-вируса: доля наборов для стандартного ПЦР-теста начала уменьшаться, и острая нужда в расходных материалах отпала.

Заморский пластик

Но потребность в исследованиях на волне роста заболеваемости новой коронавирусной инфекцией продолжает расти, и теперь возник дефицит другого вида пластика – расходных материалов для приборов, на которых происходит выделение ДНК/РНК возбудителей.

В «Гемотесте» успели отреагировать на ситуацию и сформировать запасы этих расходников, но их хватит на 2 недели – месяц бесперебойной работы в зависимости от потока пациентов. К тому же, по словам Кистова, поставщики оперативно скорректировали заказы у производителей и большие объемы лабораторного пластика уже находятся на пути в Россию. «Гемотест» проводит 6–7 тыс. исследований на COVID-19 в сутки, включая 3 тыс. исследований по заказу медучреждений Департамента здравоохранения Москвы.

«Весь пластик для ПЦР-тестов в Россию поставлялся из-за рубежа, в основном из Китая и Европы. Организовать отечественное производство медицинских изделий возможно, но проблема в материалах: нужен чистый пластик, свободный от примесей РНК и ДНК, который не выпускается в России», – пояснил «МВ» Станислав Гольдберг, генеральный директор компании «ГЕМ», поставляющей расходные материалы в более чем 600 лабораторий. По его словам, ситуацию дополнительно осложняет закрытость границ и тот факт, что сам материал стоит в разы дороже обычного лабораторного пластика.

О проблемах с медицинскими изделиями для ПЦР и ИФА-тестов в начале недели сообщил портал «Доктор Питер» со ссылкой на руководителей городских компаний. Как рассказал изданию управляющий партнер ГК «ЕвроМед Санкт-Петербург» Александр Абдин, российские производители могут покрыть только 15% от требуемого объема расходных материалов для лабораторной диагностики. Таким образом, риск резкого сокращения объемов тестирования на COVID-19, особенно в регионах, очень высок, полагает он.

Лабораторная служба «Хеликс» проблем с лабораторным пластиком не испытывает, ряд стандартных позиций (пробирки, «эппендорфы» и т.п.) «есть в общем доступе», но по некоторым специфичным расходникам ощущается напряженность, сообщила «МВ» заместитель генерального директора по коммерции Дарья Горякина. О каких именно медицинских изделиях идет речь, она не уточнила.

Влияет ли недостаток расходников на динамику заболеваемости?

Мэр столицы Сергей Собянин сообщил, что из-за дефицита лабораторных пипеток объемы тестирования сократились с 20 тыс. до 5 тыс. тестов в сутки. Однако на динамике заболеваемости это пока не отразилось.

Несмотря на снижение объема тестирований, количество случаев инфицирования COVID-19 в последние дни растет, отметил заместитель директора Центрального научно-исследовательского института организации и информатизации здравоохранения Минздрава Фарит Кадыров. При этом он подчеркнул, что больных больше, чем показывает официальная статистика.

«Ни в одной стране мира количество выявленных случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией не совпадает с количеством заболевших. Есть бессимптомные носители, как, наверное, есть и невыявленные больные», – подчеркнул он.

Минимальное разовое снижение тестирований, которое произошло в Москве, конечно, не сказывается на общей картине, подтвердил «МВ» заместитель директора Центра стратегического планирования Минздрава Герман Шипулин. По его словам, на фоне стабильного устойчивого роста новых случаев заболевания колебания в количестве выполненных тестов даже в несколько тысяч раз незначительны.

«МВ» направил официальный запрос в Департамент здравоохранения Москвы и главе Роспотребнадзора Анне Поповой с просьбой уточнить, связан ли дефицит расходных материалов для проведения ПЦР и ИФА-тестов в государственных и частных лабораториях и сокращение числа тестирований на COVID-19, о котором сказал Собянин, с периодическим снижением темпов прироста новых случаев инфекции.

Экстренные меры

Участники рынка жалуются на непроработанную регуляторику. Расходные материалы для ПЦР-тестов почему-то не вошли в правительственное постановление № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия», которое было призвано облегчить ввоз медицинских изделий в период эпидемии, и в постановление № 507 «О временном порядке распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции».

В результате на них не распространяется упрощенный порядок ввоза, а в обычном режиме получение регистрационного удостоверения может растягиваться на срок от нескольких месяцев до года.

Эксперты предлагают срочно дополнить указанные постановления и разрешить ввоз медизделий без получения регистрационных удостоверений, если они зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.

«МВ» направил официальный запрос в Минпромторг с просьбой уточнить, планируется ли принятие таких поправок в законодательство.

Самые важные новости сферы здравоохранения теперь и в нашем Telegram-канале @medpharm.

Персоны