BMS добилась запрета на оборот дженерика «Нативы»

Иск об обращении данного препарата на российском рынке в этом году уже рассматривал Суд по интеллектуальным правам, направивший дело на новое рассмотрение с мотивировкой, что суды нижестоящих инстанций допустили существенные ошибки при принятии решения об отказе в удовлетворении исков BMS. 

ООО «Натива» зарегистрировала свой препарат в марте 2017 г., после чего Bristol-Myers Squibb подала иск с требованием пресечь действия компании по введению препарата «Дазатиниб-натив» в гражданский оборот до истечения срока действия патента. BMS обосновала свою претензию тем, что «Натива» выпускает препарат, основываясь на опытно-промышленном регламенте для фармацевтической субстанции. Российская компания в свою очередь ссылалась на то, что этот регламент может применяться наравне с промышленным, когда объемы вещества небольшие, и доказывала наличие собственного патента на кристаллическую модификацию дазатиниба.

Истец (BMS) настаивал на том, что по химической формуле препарат – аналог «Спрайсела». Представители компании ссылались на заключения нескольких экспертиз, подтверждающих это. А исключительные права на «Спрайсел» до января 2023 г. включительно принадлежат BMS, что подтверждается свидетельством, выданным Роспатентом.

Как пояснил на судебном заседании 10 января генеральный директор Bristol-Myers Squibb Россия Марек Вашичек, «Дазатиниб-натив» был зарегистрирован как дженерик через упрощенную процедуру исследований биоэквивалетности. Данные исследования включают только сравнение концентрации препарата с оригинальным и не предполагают многолетних дорогостоящих испытаний на эффективность и безопасность. Таким образом, препарат не может быть заявлен как оригинальный, на чем настаивает «Натива», считают в BMS. Представитель «Нативы» подчеркивал, что патент был получен компанией в установленном законом порядке и до настоящего времени никем не оспаривался.

В марте 2019 г. Роспатент по заявлению компании «Р-Фарм», которая является российским лицензиатом оригинального препарата «Спрайсел», признал патент «Нативы» на «Дазатиниб-натив» недействительным. Сведения о прекращении действия патента были внесены в государственный реестр Роспатента 20 марта 2019 г. «Натива» обратилась в Суд по интеллектуальным правам с требованием признать решение Роспатента незаконным.

В итоге Арбитражный суд Московской области вынес решение в пользу BMS. «Суд постановил обязать ответчика подать заявление об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены на препарат «Дазатиниб-натив» из государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. Не вводить в гражданский оборот на территории РФ лекарственный препарат «Дазатиниб-натив» до даты истечения срока действия патента, то есть до 30 января 2023 года или до более ранней даты в случае прекращения срока действия изобретения. В остальной части иска отказать», – сказано в решении суда.