BMS добилась запрета на оборот дженерика «Нативы»

08.05.2019
00:00
Американская фармацевтическая компания Bristol-Myers Squibb (BMS) добилась запрета на оборот на территории РФ лекарственного препарата «Дазатиниб-натив» (МНН дазатиниб), который выпускает российская компания «Натива», до момента истечения срока действия патента на оригинальный противоопухолевый препарат «Спрайсел». Такое решение вынес Арбитражный суд Московской области 30 апреля 2019 г.

Иск об обращении данного препарата на российском рынке в этом году уже рассматривал Суд по интеллектуальным правам, направивший дело на новое рассмотрение с мотивировкой, что суды нижестоящих инстанций допустили существенные ошибки при принятии решения об отказе в удовлетворении исков BMS. 

ООО «Натива» зарегистрировала свой препарат в марте 2017 г., после чего Bristol-Myers Squibb подала иск с требованием пресечь действия компании по введению препарата «Дазатиниб-натив» в гражданский оборот до истечения срока действия патента. BMS обосновала свою претензию тем, что «Натива» выпускает препарат, основываясь на опытно-промышленном регламенте для фармацевтической субстанции. Российская компания в свою очередь ссылалась на то, что этот регламент может применяться наравне с промышленным, когда объемы вещества небольшие, и доказывала наличие собственного патента на кристаллическую модификацию дазатиниба.

Истец (BMS) настаивал на том, что по химической формуле препарат – аналог «Спрайсела». Представители компании ссылались на заключения нескольких экспертиз, подтверждающих это. А исключительные права на «Спрайсел» до января 2023 г. включительно принадлежат BMS, что подтверждается свидетельством, выданным Роспатентом.

Как пояснил на судебном заседании 10 января генеральный директор Bristol-Myers Squibb Россия Марек Вашичек, «Дазатиниб-натив» был зарегистрирован как дженерик через упрощенную процедуру исследований биоэквивалетности. Данные исследования включают только сравнение концентрации препарата с оригинальным и не предполагают многолетних дорогостоящих испытаний на эффективность и безопасность. Таким образом, препарат не может быть заявлен как оригинальный, на чем настаивает «Натива», считают в BMS. Представитель «Нативы» подчеркивал, что патент был получен компанией в установленном законом порядке и до настоящего времени никем не оспаривался.

«Спрайсел» – противоопухолевый препарат, предназначенный для лечения миелолейкоза и лимфобластного лейкоза. Таргетная (целевая) терапия ингибиторами тирозинкиназ, такими как иматиниб, нилотиниб, дазатиниб и другие, значительно улучшающая показатели выживаемости, является основным способом лечения хронического миелолейкоза. Как сообщает BMS, в разработку препарата были сделаны многомиллионные вложения. По состоянию на март 2019 г. представители Bristol-Myers Squibb оценивали убытки, понесенные в результате реализации российского дженерика, минимум в 200 млн руб.

В марте 2019 г. Роспатент по заявлению компании «Р-Фарм», которая является российским лицензиатом оригинального препарата «Спрайсел», признал патент «Нативы» на «Дазатиниб-натив» недействительным. Сведения о прекращении действия патента были внесены в государственный реестр Роспатента 20 марта 2019 г. «Натива» обратилась в Суд по интеллектуальным правам с требованием признать решение Роспатента незаконным.

В итоге Арбитражный суд Московской области вынес решение в пользу BMS. «Суд постановил обязать ответчика подать заявление об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены на препарат «Дазатиниб-натив» из государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. Не вводить в гражданский оборот на территории РФ лекарственный препарат «Дазатиниб-натив» до даты истечения срока действия патента, то есть до 30 января 2023 года или до более ранней даты в случае прекращения срока действия изобретения. В остальной части иска отказать», – сказано в решении суда.

Присоединяйтесь!

Самые важные новости сферы здравоохранения теперь и в нашем Telegram-канале @medpharm.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.