Биоматериалы - без границ  

Работа по расписанию 

Напомним: заявления, сделанные в первые недели ноября, заставили побеспокоиться участников перевозок биоматериалов, которые, как оказалось, собираются по всей стране и вывозятся за рубеж. Об этом на заседании президентского Совета по правам человека в Кремле 30 октября сообщил Президент РФ Владимир Путин. Он попытался смягчить сказанное, отметив, что не надо бояться этого. Но колесики тогда закрутились. Посыпались предложения: приравнять образцы биоматериалов к персональным данным, ввести госрегулирование оборота биоматериалов. Еще чуть-чуть — и дело дошло бы до запрета их вывоза за рубеж. Но, кажется, все обошлось и сейчас про это все забыли. 

Если посмотреть на данные Росздравнадзора, который выдает разрешения на ввоз и вывоз биоматериалов, то работа в этой области не прекращалась. Динамика, выданных разрешений на вывоз в ноябре была примерно такой же, что и за предыдущие месяцы. 

Источник: Росздравнадзор

Что возят 

Чаще всего через границу перемещается кровь и ее компоненты, количество разрешений на ввоз/вывоз этого биоматериала превысило 600 штук. Причем как в Россию, так и за ее пределы. Но чаще всего кровь все же ввозят. На втором месте среди объектов перемещения аллогенные ткани: поджелудочная, щитовидная, паращитовидная железы, гипофиз и другие эндокринные ткани (около 80 разрешений). Примерно столько же разрешений на ввоз/вывоз образцов биологических материалов человека: клеток, тканей, биологических жидкостей, секретов, продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, смывов, соскобов. 

Довольно часто встречаются – около 30 за год – разрешения на ввоз/вывоз половых клеток и эмбрионов, две трети из них вывозится, треть – ввозится. Чуть реже перемещаются мультивисцеральные комплексы, такие как печень - почка, печень - почка - надпочечники - участок желудочно-кишечного тракта, почка - поджелудочная железа. Для их вывоза было выдано 14 разрешений, для ввоза пять. 

В количестве двух-трех штук через границу РФ перемещаются почки, печень и ее компоненты, гемопоэтические стволовые клетки, костный мозг, твердая мозговая оболочка, кости, нижние конечности, кости свода черепа. Единичные случаи вывоза роговицы и склеры. 

Кто возит 

Лидер по количеству полученных разрешений - ООО «Национальный Биосервис», созданное в марте 2014 года при участии Биофонда. Как говорится на официальном сайте компании, это первый в России коммерческий биобанк научно-исследовательского назначения, сочетающий репозиторий биологических образцов с коммерческим биосервисом широкого профиля. «Биосервис» в 2017 году оформил более 100 разрешений на вывоз крови, образцов тканей и аллогенных тканей. На втором месте лаборатория молекулярной патологии «Геномед», на ее счету почти 80 разрешений на вывоз крови, аллогенных тканей и образцов тканей. 

Еще один активный участник перевозки биоматериалов через границу – российский поставщик товаров для диагностики in vitro – АО «ДИАКОН», получивший более 40 разрешений на ввоз крови и ее компонентов. 

Конечно, есть много других участников, это организации, проводящие клинические исследования, поставщики расходных материалов для лабораторий и т.д. Встречаются в списке и российские фармкомпании. Так, «Фармстандарт» и «Генериум» два или три раза оформляли ввоз крови и ее компонентов. «Р-Фарм» оформил гораздо больше таких разрешений – 16. Наиболее разнообразен был «Биокад»: компания ввозила не только кровь, но также две печени и два мультивисцеральных комплекса. Всего производитель получил 13 разрешений на ввоз биоматериалов и одно на вывоз.