Форсайт-сессия ММК: картина медицины будущего

Трансфер технологий

Трансфер медицинских технологий – оптимальная стратегия развития медицины. В процессе передачи материнская технология может меняться, при этом можно не просто совершенствовать ее, но и сразу продумывать, как использовать для создания чего-то принципиально нового. В этой парадигме трансфер служит одним из путей реализации инноваций.

«Емкость нашего рынка не всегда позволяет крупные разработки – проще делать в Америке или в Европе», – отметил директор лаборатории «Экзактэ Лабс» Василий Казей. «Но трансфер не должен быть противопоставлен своим технологиям. Это культура, создание среды. Работа по трансферу – это создание нормальной базы данных, навыков, инновационная работа», – подчеркнул основатель и генеральный директор ОАО «ИСКЧ» Артур Исаев.

Однако пока компетенции для выхода в лидеры и успешного трансфера не наработаны. «Специалисты – наиболее дефицитный ресурс.  Следует также отметить отсутствие развитой культуры проведения доклинических и клинических исследований, низкий уровень научного консультирования и практически нулевую публичную прозрачность сферы новых разработок. Сначала нужно создать компетенции, а затем начинать развитие своих технологий. С нуля такие идеи создавать опасно», – предупредил руководитель аналитического подразделения EG Capital Advisors Илья Ясный. «В стране до сих пор не существует нормальных знаний и экспертизы, в частности, в области генетики», – подтвердил руководитель юнита Translational Genomics Университета KFU-RIKEN (Япония), профессор Института фундаментальной медицины и биологии Казанского федерального университета Олег Гусев.

Вопрос регуляторики

По мнению Ярослава Ашихмина, при выборе путей развития необходимо основное внимание уделять пациенту. Нельзя ставить во главу угла возможность успешной коммерциализации медицинских технологий без оглядки на реальную клиническую значимость. «Не все медицинские технологии, которые успешно коммерциализируются, полезны для здравоохранения», – говорит эксперт.

«Необходимо развитие экосистемы сначала для принятия технологий, а затем уже для собственной разработки инновационных решений. Плюс, в экосистеме должно быть жесткое регулирование (например, без принудительного лицензирования). Необходима также конкурентная среда для развития», – сказал генеральный партнер и сооснователь ATEM Capital Антон Гопка.

Государственные органы, регуляторы в сфере здравоохранения должны слышать голос ученых и врачей. Необходимо вырабатывать взвешенную позицию в отношении развития с применением системного подхода, в реализации которого могут помочь инструменты НТА, включающиеся в методологию трансляционной медицины (с применением «наукометрии» и инструментов клинико-экономического анализа, с изучением патентного ландшафта, реальной потребности, степени научности и доказательности, биоэтики и коммерциализации). «Нужны не супертехнологии, а базовые вещи и хорошо работающая система», – подчеркнул ректор РМАНПО Дмитрий Сычёв.

«Наша система здравоохранения не ориентирована на инновации. Жесткое нормирование не позволяет их внедрять. Конфликт интересов с инновациями есть у бюджета: увеличивать расходы на здравоохранение или взять самую-самую инновацию», – отметил генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России Виталий Омельяновский.

«Одним из ключевых препятствий для развития инноваций в нашей стране эксперты назвали правовые барьеры», – отметил в ходе дискуссии Андрей Иванов. Некоторые из них созданы для решения в моменте узких задач Минздрава, при этом они фактически являются запретительными по отношению к любым новшествам. Для реализации методологии трансляционной медицины и эффективного трансфера биомедицинских технологий критически необходимо внесение изменений в законодательство в следующих сферах:

• регистрация и введение в клиническую медицину новых тестов (Lab-developed tests, LDT),  
• ввоз и вывоз расходников, реактивов и биоматериала,
• фармаконадзор,
• создание инструмента применения новых технологий и научных разработок в клинической практике на базе центров компетенций и др. 

Участники форсайт-сессии отметили необходимость оптимально гармонизировать отечественные регуляторные нормы с западными. Особые опасения вызывают постоянные изменения законодательства с низкой степенью проработки и плохо прогнозируемыми последствиями, снижающие стабильность и усиливающие бюрократизацию. 

Роль кластера

«Трансфер технологий – обязательный элемент для стратегии кластера. С учетом того, что немногие из передаваемых инноваций дошли в России до клинического применения, необходим стратегический интегратор, который постоянно будет этим заниматься. И таковым мог бы стать ММК», – уверена директор по взаимодействию с регионами НИУ ВШЭ Наталья Рязанцева.

Таким образом, Международный медицинский кластер может служить для специалистов в биомедицине стратегическим интегратором, помогающим трансферным технологиям перейти в клиническую практику, а также «коротким плечом, рычагом влияния на власть и чиновников».

Эксперты высказали пожелания сфокусироваться на решении отдельных вопросов. В их числе можно выделить следующие:

• инициативы по внесению изменений в законодательство: акцент на LDT,
• гармонизация стратегии развития инноваций с Минздравом, в том числе в рамках площадок с особым регулированием,
• развитие персонализированной медицины (включая создание инструмента применения новых технологий и научных разработок в клинической практике на базе центров компетенций),
• развитие медицинской генетики.