Иммунизация без локализации

Как сообщил президент Противоракового общества России, заведующий отделом эпидемиологии и профилактики опухолей НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Давид Заридзе на конференции «Злокачественные опухоли, ассоциированные с ВПЧ. Первичная профилактика и скрининг» 17 июня, экономических оценок по стоимости включения данной вакцины в НКПП у медиков нет. Его слова подтвердил главный внештатный специалист-онколог Минздрава Иван Стилиди: «Не то, чтобы ответа на этот вопрос нет в принципе, просто не рассчитывали эту сумму. Но именно поэтому мы говорим о том, что настало время разрабатывать отечественные вакцины. Потому что стоимость вакцин иностранного производства достаточно высокая».

Непосильное бремя

Сегодня вакцинация против ВПЧ проводится в рамках региональных программ иммунизации и в виде пилотных проектов в 27 субъектах РФ, в том числе в Ханты-Мансийском автономном округе, Московской и Смоленской областях, Челябинске и Санкт-Петербурге. По данным президента Московского областного НИИ акушерства и гинекологии Владислава Краснопольского, в ходе пилотного проекта было вакцинировано 25 тыс. девочек и получены удовлетворительные клинические результаты. Однако чтобы вакцинация продемонстрировала эффективность, а в долгосрочной перспективе – это снижение заболеваемости раком шейки матки (РШМ), охват профилактическими прививками должен составлять не менее 80% целевой группы (подростки 11–12 лет) и реализовываться на федеральном уровне.  

В 2019 г. на финансирование НКПП было направлено 18 млрд руб. Средства распределяются на 18 иммунобиологических лекарственных препаратов. Квадривалентная вакцина «Гардасил» (производитель MSD Pharmaceuticals), защищающая от вируса папилломы человека 6,11, 16-го и 18-го типов, стоит 5300–5500 уб. за упаковку. Курс вакцинации состоит из трех введений. Таким образом, цена иммунизации одного подростка  16–17 тыс. руб. Согласно официальной статистике, по состоянию на 1 января 2018 г. в возрастной группе 10–14 лет в России проживали 7 млн 598 тыс. подростков. Если исключить возраст 10 и 14 лет, то по самым грубым подсчетам даже вакцинация только 3 млн юных россиян обойдется в сумму, сопоставимую с двумя годовыми бюджетами всего Национального календаря – 48 млрд руб.

В первом исследовании моделирование выполнено на основе эпидемиологических данных по заболеваемости и смертности от ВПЧ-ассоциированных заболеваний в России с учетом актуальной информации по видам заболеваний, эффективности вакцинации, статистики в разрезе половозрастной структуры, возрастным коэффициентам рождаемости, в расчет включались прямые медицинские и немедицинские затраты. Расчеты приведены с учетом охвата вакцинацией в 50 и 70% и ожидаемой продолжительности жизни 12-летних девочек. По данным специалистов, при охвате 70% этой когорты экономическое бремя заболеваний снизится на 41,7 млрд руб. в год, будет предотвращен 4841 случай смерти от злокачественных новообразований, а рождаемость увеличится на 1100 детей в год.Апологеты вакцинации приводят в качестве контраргумента доводы о ежегодном экономическом бремени затрат ВПЧ-ассоциированных заболеваний. В исследовании «Анализ экономического и социально-демографического бремени ВПЧ-ассоциированных заболеваний и экономической эффективности вакцинации против ВПЧ в России», опубликованном в журнале «Педиатрическая фармакология» (2019, том 16, № 2) авторы оценили экономический эффект от вакцинации против ВПЧ в 63,6 млрд руб. В совместном исследовании «Альянс Консалтинг», РАНХиГС и интерактивной платформы «Эффективное здравоохранение» в 2018 г. ежегодный экономический ущерб от заболеваний, связанных с ВПЧ, оценивался в 20 млрд руб.

Доля предотвращаемых при помощи вакцинации случаев для различных патологических состояний (охват вакцинацией 70%)

Величина прямого ущерба в год, связанная с лечением различных патологических состояний, вызванных вирусом папилломы человека (млн руб. в год)

Величина непрямого ущерба в год, связанная с лечением различных патологических состояний, вызванных вирусом папилломы человека (млн руб. в год)

Бремя вируса папилломы человека в год, которое может быть предотвращено путем вакцинации (охват вакцинацией — 70%)

Совокупный ущерб на одну вакцинированную девочку, предотвращаемый на горизонте 50 лет

Источник: https://pf.spr-journal.ru/jour/article/view/1723/1069

ЦИН – цервикальная интраэпителиальная неоплазия, РШМ – рак шейки матки, ЗНО – злокачественное новообразование.

Одним из авторов работы указана председатель исполкома Союза педиатров России, академик Лейла Намазова-Баранова, ранее она отмечала, что бремя ВПЧ-ассоциированных заболеваний сильно недооценено, так как самая большая проблема в последние годы – взрывной рост урофарингеальных видов рака у мужчин.

Не по карману

Однако вопрос источников финансирования проекта остается открытым. По данным, которые приводил в 2016 г. генеральный директор НПО «Микроген» (крупнейший поставщик вакцин в рамках Нацкалендаря) Кирилл Гайдаш, цены на иммунобиологические препараты не пересматривались на тот момент 6 лет, при этом их себестоимость ежегодно увеличивается. В 2018 г. правительство выделило Минздраву 2,8 млрд руб. для увеличения закупочных цен на вакцины из НКПП после того, как производители стали отказываться от участия в аукционах.

Очевидно, что вписать дорогостоящую прививку в календарь удастся, если только компания-производитель согласится снижать закупочные цены, либо в случае локализации производства в России. 9 июля  MSD Pharmaceuticals и российская НПК «Форт» сообщили о подписании соглашения о поэтапной локализации на территории РФ вакцины против вируса папилломы человека, а также ротавирусной инфекции и ветряной оспы. Общие инвестиции в проект, включая операционные издержки, оцениваются в 112 млн долл. (7 млрд руб.). К локализации планируется квадривалентная рекомбинантная вакцина против ВПЧ (типов 6, 11, 16, 18) «Гардасил».

Производство будет осуществляться на базе научно-производственного комплекса «Форт» (входит в Marathon Group, акционером которой также является «дочка» Ростеха АО «Нацимбио» – единственный поставщик вакцин для НКПП) в Рязанской области. Для этого будут модернизированы имеющиеся мощности предприятия и созданы дополнительные. Однако локализация производства вакцины по полному циклу – дело не быстрое: по оценкам экспертов, на это может уйти порядка 10 лет.

В пресс-службе «Нацимбио» сообщили, что активно развивают технологическое сотрудничество с иностранными партнерами в дополнение к собственной программе НИР: «Надеемся, что в перспективе ВПЧ-вакцинирование станет частью федеральной программы, как рекомендует ВОЗ», – отметили в компании.

Программы скрининга на РШМ и вакцинации против ВПЧ в ряде стран

Источники: http://www.cancerscreening.gov.au, http://www.hpvvaccine.org.au, https://www.nhs.uk/conditions/cervical-screening, https://www.nhs.uk/conditions/vaccinations/http://nordscreen.org/wp-content/uploads/2017/05/Cervix-Fact-Sheet-Sweden-2017.pdf

По данным ежегодного отчета MSD Pharmaceuticals (все страны), в 2018 г. объем реализации вакцины «Гардасил» вырос на 37% по сравнению с предыдущим периодом и составил 3,2 млрд долл». Но эксперты отмечают: снижающийся уровень доходов населения отрицательно сказывается на уровне иммунизации против ВПЧ в нашей стране. Так, объем продаж вакцины «Гардасил» снизился в 2017 г. относительно 2014 г. как в деньгах, так и в упаковках в 4 раза.

Как полагает руководитель группы стратегического консалтинга Центра развития здравоохранения Московской школы управления СКОЛКОВО Ирина Свято, именно с низкими показателями вакцинации связан тот факт, что 9-валентная вакцина, которой прививают школьников в Австралии, Германии и Швеции, до сих пор не зарегистрирована в РФ: «Зачем компании тратить огромные деньги на регистрацию, два года биться с нашими регистрационными органами, чтобы в итоге иметь минимальные продажи при падающих доходах населения. Доля России в объеме мирового фармацевтического рынка занимает всего 2%». 

«Я не уверена, что наше настойчивое желание локализовать производство крупной американской компании при нынешних взаимоотношениях с США выполнимо для 9-валентной вакцины», – считает Ирина Свято. – До сих пор ни одна из стран, где программы вакцинации против ВПЧ работают на национальном уровне, не поднимала вопрос о локализации вакцины. Почему должна стать исключением Россия?». 

В компании GSK Pharma Россия (держатель регистрационного удостоверения на бивалентную вакцину против ВПЧ «Церварикс») сообщили, что не осуществляют поставок в РФ: «Так как ВПЧ-вакцинация не настолько масштабна, мы сосредоточились на других продуктах», – прокомментировал ситуацию менеджер по внешним связям компании Эвальд Гербст. 

«Обе вакцины очень дороги, поэтому их и продвигают в НКПП, за свои деньги люди прививаться против ВПЧ не станут. Но в российском здравоохранении остро не хватает средств, в том числе на лекарства, например на лечение рака. И введение дополнительных позиций в Нацкалендарь приведет к нарастанию экономических проблем», – считает вице-президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов. Он также настаивает на том, что эффект профилактирования рака именно в связи с применением вакцины не доказан: из-за слишком небольшого периода клинического наблюдения.

Впрочем, в The Lancet в конце июня опубликованы результаты масштабного международного исследования, авторы которого утверждают, что вакцинация против ВПЧ обладает большим потенциалом предотвращения рака шейки матки и в течение десятилетия должна значительно сократить число случаев заболевания. А Минздрав Великобритании объявил о расширении программы бесплатной ВПЧ-вакцинации на мальчиков 12–13 лет.