Клинические исследования в России: подведение итогов VI ежегодной конференции

Событие, которое уже стало знаковым для индустрии, проходило в формате панельных дискуссий при участии директора департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ Филиппа Романова, директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РоссииДмитрия Горячева, директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Алексея Алехина. В рамках конференции были раскрыты следующие темы: «Взгляд регулятора на тренды в клинических исследованиях», «Клеточные технологии в России: старт активностей», «Промежуточный анализ – инструмент принятия решений», «Российские лекарства на экспорт: финансовые и нефинансовые механизмы поддержки выхода на новые рынки», «Мобильное ePRO – будущее КИ». Организатором конференции является компания «OCT» – лидер в Восточной Европе по проведению контрактных исследований.

Оживленный интерес со стороны аудитории вызвала панельная сессия «Клеточные технологии в России: старт активностей». Очевидно, что регенеративная медицина станет в будущем высокоэффективным инструментом в борьбе с ранее неизлечимыми заболеваниями и приоритетным направлением развития в индустрии. Это подтверждает и новость о подаче первой заявки на лицензирование производства БМКП по восстановлению хрящевой ткани.

«Если смотреть на ландшафт сегодняшнего фармрынка, появление упорядоченности в сфере биомедицинских клеточных продуктов, становление понимания регистрационных процедур и программ клинических исследований для таких препаратов – наиболее важное и наукоемкое событие, которое произошло за последние годы в индустрии», – сказал Дмитрий Горячев. 

Участники обсуждения отметили, что на данный момент отрасль развивается за счет небольших биотехнологических компаний, так как при планировании необходимо закладывать серьезные затраты на доклинические и клинические исследования, которые существенно дороже в сравнении с исследованиями лекарственных средств. Так, по оценке экспертов Ассоциации БМКП, стоимость площадки для производства биомедицинских продуктов оценивается в 500 млн руб. Участники панельной сессии внесли ясность в процессы регистрации клеточных продуктов, обсудили вопросы финансирования, а также государственные программы поддержки данной отрасли. Кроме того, директор Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов Алексей Мартынов обозначил актуальность подготовки профессиональных кадров, при этом отметил, что работа по обучению и переаттестации специалистов в области БМКП уже ведется, включаются соответствующие программы в вузы страны.

В ходе обсуждений также была отмечена всяческая поддержка со стороны Минпромторга России.

Участники панельной сессии по промежуточному анализу обсуждали методологические и статистические аспекты планирования и проведения промежуточного анализа эффективности в клинических исследованиях. Поднимались вопросы целей и задач такого анализа, влияния на бюджет исследования, особенностей работы проектной команды и подходов к соблюдению конфиденциальности полученных результатов. Большой интерес у аудитории вызвало обсуждение позиции регулятора по отдельным вопросам промежуточного анализа, в том числе возможности проведения исследований 2/3 фазы и требований к исследованиям с досрочной остановкой по эффективности. Оживленный отклик и большое количество вопросов из зала в очередной раз доказали актуальность темы и необходимость разъяснения ее ключевых или спорных аспектов. 

«У российского регулятора к промежуточному анализу отношение крайне жесткое. Его результаты принимаются и считаются легитимными как с точки зрения регуляторики, так и с точки зрения научного смысла только в тех случаях, когда необходимость проведения такого анализа заявлена и обоснована в протоколе исследования», – обозначил позицию ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ Дмитрий Горячев. 

На сессии «Российские лекарства на экспорт: финансовые и нефинансовые механизмы поддержки выхода на новые рынки» выступили представители Российского экспортного центра (РЭЦ) Марк Мурашко и Ирина Каширина. Они рассказали о полном арсенале действующих программ и инструментов поддержки для экспортно-ориентированных компаний. Обсуждались вопросы продвижения, механизмы минимизации капитала, быстрого возврата инвестиций и уменьшения срока окупаемости, а также взаимодействие с дистрибьюторами и таможней.

Марк Мурашко сказал о том, что в РЭЦ готовы поддерживать проекты, начиная с самых ранних стадий их становления. На сегодняшний день предусмотрены как комплексные решения и услуги, так и инструменты для каждого отдельного этапа жизненного цикла проекта (например, анализ внешних рынков, международная сертификация, минимизация логистических расходов, консультации по продвижению). Что касается прогнозов развития, участники дискуссии отметили огромный потенциал индустрии медицинского обслуживания и обеспечения, в том числе производства и разработки фармацевтических, биологических, медицинских препаратов и изделий с хорошим экспортным потенциалом.

«По результатам 2018 г. мы видим 10% роста по экспорту в фармпромышленности (800 млн долл.). Но наши цели еще амбициозней: к 2024 г. мы планируем выйти на 2,8 млрд долл., то есть четырехкратно увеличить экспорт в рамках нацпроекта», – сказал Марк Мурашко. 

В рамках сессии «Мобильное ePRO» представители компаний «Айвикс» и Bayer наглядно показали, как электронные дневники Data MATRIX уже упростили жизнь исследователям и пациентам, так как позволяют получать более чистые и достоверные данные, увеличивают вовлеченность пациентов. На данный момент компания Data MATRIX является единственным вендором подобного прогрессивного решения в России, которое соответствует мировым стандартам и современным IT-трендам (например, в приложении заложена функция интеграции с носимыми устройствами или wearable-технологиями). 

В финальном блоке, посвященному взгляду регуляторов на тренды в клинических исследованиях, Филипп Романов подчеркнул важность поддержки отечественных производителей со стороны регуляторных органов: 

«В рамках программ 2020 и 2030 гг. Минздрав активно взаимодействует с Минпромторгом России, в частности по вопросам экспорта и дизайна проведения КИ как в России, так и в многоцентровых международных исследованиях, проводимых отечественными производителями». 

В мероприятии приняли участие: Дмитрий Горячев (ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России), Филипп Романов (Минздрав РФ), Герман Иноземцев («Фармацевтический вестник»), Алексей Алёхин (Минпромторг), Алексей Мартынов (Ассоциация производителей биомедицинских клеточных продуктов), Вадим Меркулов (ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России), Марк Мурашко (АО «Российский экспортный центр»), Ирина Каширина (АО «Российский экспортный центр»), Ирина Петрова (ОСТ), Екатерина Чурзина (Data MATRIX), Владимир Чистяков (ОСТ), Даниил Неменов («Айвикс»), Пётр Тимашеев (Институт регенеративной медицины им. И.М. Сеченова), Юрий Суханов (НП «Объединение экспертов по биомедицинским, клеточным технологиям и регенеративной медицине»), Игорь Помыткин (Институт регенеративной медицины им. И.М. Сеченова), Алексей Люндуп (Институт регенеративной медицины им. И.М. Сеченова), Мелик Гасанов (ФГБУ «Научный центр биомедицинских технологий» ФМБА), Евгения Радькова (ОСТ), Юлия Калентьева (Bayer), Ирина Бондарева (Data MATRIX).

Источник: ОСТ