Ключевая функция

Качество закладывается в разработке

Ключевая функция R&D подразделения в дженериковой компании - воссоздание точной копии оригинального продукта. При этом учитываются все изменения в технологическом процессе, последние новшества в методах и средствах химического анализа, правовом поле обращения лекарственных препаратов.

- За время существования оригинального патентованного средства - 15-20 лет- происходят очень серьезные и глубокие изменения в технологиях фармацевтического производства, нарабатываются новые подходы в области химического анализа, усовершенствуются аналитические приборы, зачастую меняется схема синтеза субстанции, - рассказывает директор Департамента исследований и разработок компании STADA Павел Морозов. – Поэтому при разработке дженерика необходимо учитывать три основных аспекта. Первый - это появление на момент истечения срока действия патента новых вспомогательных веществ и их комбинаций, а также новых инструментальных методов контроля качества. Второй момент - это изменения в законодательстве в части норм регистрации и производства лекарственных препаратов. Последнее условие наиболее существенно влияет на наш процесс разработки, т.к. мы передаем свое детище не в абстрактное производство, а в производство, живущее по специальным законам и правилам – международным стандартам GMP.  И третий аспект, связанный и с первым, и со вторым, это современные R&D подходы, когда качество конечного продукта закладывается именно в самой фармацевтической разработке.

Павел Морозов подчеркивает, что именно третий аспект наиболее важен.

Директор Департамента исследований и разработок компании STADA Павел Морозов

- Известная формула GMP «Качество закладывается не в контроле продукта, а в производственном процессе» претерпела изменение и звучит сейчас, уже и на уровне официальных документов как «Качество закладывается в разработке», - поясняет он этот постулат.

Не просто дженерики

Помимо классических дженериковых форм занимаются в STADA и производством так называемых дженериков с добавленными характеристиками (value-added generics). Заместитель генерального директора по разработкам компании STADA Тимур Чибиляев подчеркивает, что это одно из стратегических направлений развития бизнеса компании в России:

- Это очень интересное направление. Оно является как бы переходным между производством чистых дженериков и разработкой новых молекул. Первое — стандартный подход, второе – требует серьезных инвестиций и времени, поэтому разработке дженериков с добавленными характеристиками мы в нашем подразделении уделяем большое внимание. В нашем портфеле много таких препаратов в нише мягких лекарственных форм: суппозитории, мази.

Заместитель генерального директора по разработкам компании STADA Тимур Чибиляев

На вопрос о том, где берутся профессионалы необходимого уровня компетенций для такой непростой работы, эксперт отвечает:

- Основной коллектив – порядка 150 человек — у нас уже сформировался. Большая часть из них работает в компании много лет, занимаясь любимым делом. Работа по созданию новых продуктов и их совершенствованию требует полной самоотдачи. Ее следует делать от всей души. Поэтому случайных людей у нас нет. Впрочем, мы берем и молодых специалистов со студенческой скамьи. Они растут вместе с нами, совершенствуют свои знания.

Общая ответственность

Очевидно, что, занимаясь собственными разработками, не обойтись без серьезно выстроенной работы по проведению клинических исследований. В первую очередь такая работа направлена на расширение доказательной базы применения препаратов компании, что добавляет аргументов в пользу их эффективности и безопасности.

В этом деле, по словам директора департамента регуляторного обеспечения STADA Гузэли Алеевой, ключевой фактор успеха - правильное формирование регуляторной стратегии.

Директор департамента регуляторного обеспечения STADA Гузэль Алеева

- Медицинская часть регистрационного досье должна базироваться на научной проработке протокола будущего исследования, корректной биостатистике и соблюдении всех требований законодательства, - поясняет эксперт.

Отдельная история – фармаконадзор за выпущенным на рынок препаратом.

- Изучение препарата не должно заканчиваться на моменте его регистрации. Медицинская наука и фармацевтика постоянно развиваются, и без отслеживания малейших нюансов воздействия того или иного препарата на организм пациента невозможно говорить о каком-то прогрессе в области лекарственной терапии, - подчеркивает Гузэль. – Информацию о препарате и его работе необходимо собирать постоянно, обрабатывать и анализировать для принятия верных решений как на уровне компании, так и на уровне регуляторов отрасли.

И здесь есть зоны для роста – развитие культуры донесения информации о побочных эффектах каждым участником в сфере обращения лекарственных средств. В STADA регулярно проводится обучение по фармаконадзору для всех сотрудников, на внешнем корпоративном сайте компании размещена пошаговая инструкция для лечащих врачей о том, как и куда предоставлять информацию о побочных эффектах.

- Все, кто участвует в обороте лекарственного препарата, и врачи, и фармацевты, и регуляторы  должны обмениваться всей имеющейся у них информацией, относящейся к действию препарата и его эффективности.  Невозможно в рамках регистрационных клинических исследований получить всю информацию о безопасности препарата. Ее необходимо собирать в течении всего жизненного цикла лекарства, - подчеркивает Гузэль Алеева.

В качестве наиболее наглядного примера, иллюстрирующего необходимость такого масштабного по времени и по числу пациентов мониторинга, она приводит редкие нежелательные реакции, которые возникают у одного на несколько тысяч пациентов, принимающих препарат.

- Чтобы выявить три нежелательные реакции такого рода, необходимо пролечить 60 тысяч больных. Конечно, мы понимаем, что это редкая реакция, но она ведь тоже очень важна и должна быть вовремя регулятором получена и внесена в инструкцию по медицинскому препарату для того, чтобы она была доступна врачу.

Эксперт убеждена, что фармаконадзор – общая ответственность всех представителей фарминдустрии.