Обзор законодательства № 44

***

Главе Минздрава разрешено иметь дополнительного замминистра 

Постановлением Правительства РФ от 16.08.2018 г. № 955 внесены изменения в некоторые акты правительства, согласно которым четырем министерствам разрешено иметь дополнительного замминистра.

Количество заместителей министра увеличено:

- для Минтранса России - с 7 до 8;

- для Минсельхоза России - с 8 до 9;

- для Минздрава России и Минстроя России - с 6 до 7.

Финансовое обеспечение расходных обязательств, связанных  с реализацией данного постановления,  осуществляется  в  пределах установленной Правительством РФ численности работников центрального аппарата указанных ведомств, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных этим министерствам в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

***

Мониторинг эффективности деятельности органов местного самоуправления будет учитывать результаты независимой оценки качества условий оказания услуг организациями в сферах культуры, охраны здоровья, образования и социального обслуживания

Постановлением Правительства РФ от 16.08.2018 г. № 953 внесены изменения в постановление правительства от 17 декабря 2012 г. № 1317, согласно которым с 1 января 2019 г. при проведении мониторинга эффективности деятельности органов местного самоуправления будут учитываться результаты проведения независимой оценки качества условий оказания услуг организациями в сферах культуры, охраны здоровья, образования и социального обслуживания.

В доклады главы местной администрации о достигнутых значениях показателей для оценки эффективности деятельности органов местного самоуправления городских округов и муниципальных районов за год и их планируемых значениях на 3-летний период включаются, помимо прочего, результаты независимой оценки качества условий оказания услуг муниципальными организациями в сферах культуры, охраны здоровья, образования, социального обслуживания и иными организациями, расположенными на территориях соответствующих муниципальных образований и оказывающими услуги в указанных сферах за счет бюджетных ассигнований бюджетов муниципальных образований (по данным официального сайта для размещения информации о государственных и муниципальных учреждениях в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет») (при наличии).

Результаты независимой оценки отражаются в баллах, при этом устанавливается, что рост значения указанного показателя свидетельствует об эффективности деятельности органов местного самоуправления в соответствующей сфере.

***

Утвержден порядок принятия Минздравом решения об осуществлении отдельных функции медицинскими профессиональными НКО

Приказом Минздрава России от 06.07.2018 г. № 421н утвержден порядок принятия ведомством решения о соответствии медицинских профессиональных некоммерческих организаций, их ассоциаций (союзов) критериям, утвержденным постановлением Правительства РФ от 17.03.2018 г. № 292 «Об утверждении критериев, при условии соответствия которым медицинским профессиональным некоммерческим организациям, их ассоциациям (союзам) может быть передано осуществление отдельных функций в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Часть 5 ст. 76 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ устанавливает, что медицинские профессиональные НКО, их ассоциации (союзы) могут осуществлять отдельные функции в сфере охраны здоровья. Но для этого они должны соответствовать критериям из Постановления Правительства РФ от 17.03.2018 г. № 292: (объединять в своем составе более 50% медицинских профессиональных некоммерческих организаций, предусмотренных ч. 3 ст. 76 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; осуществлять не менее 3 лет деятельность в целях, указанных в ч. 1 ст. 76 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), а решение о соответствии этим критериям будет принимать Минздрав.

Согласно требованиям приказа Минздрава России от 06.07.2018 г. № 421н , медицинские профессиональные НКО, их ассоциации (союзы) будут предоставлять определенные документы, а комиссия, возглавляемая министром здравоохранения, не позднее трех месяцев с даты получения документов будет их рассматривать и принимать решение о соответствии или несоответствии организации критериям.   

***

Росздравнадзор актуализировал перечень правовых актов, используемых при проверке качества и безопасности медицинской деятельности

Приказом Росздравнадзора от 17.08.2018 г. № 5444 внесены изменения в перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), утвержденный приказом ведомства от 27 апреля 2017 г. № 4043.

Ссылка на утративший силу порядок оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», утвержденный приказом Минздрава России от 30.10.2012 г. № 555н, заменена на действующий порядок оказания медицинской помощи по этому профилю, утвержденный приказом Минздрава от 31.05.2018 г. № 298н. 

***

Усовершенствован контроль за соблюдением законодательства о противодействии коррупции

Федеральным законом от 03.08.2018 г. № 307-ФЗ внесены изменения в отдельные законодательные акты в целях совершенствования контроля за соблюдением законодательства РФ о противодействии коррупции. В частности, руководители Пенсионного фонда России, Фонда социального страхования и Фонда обязательного медицинского страхования, а также главы госкорпораций и публично-правовых компаний вправе получать от банков по запросу справки по операциям, счетам и вкладам физлиц.

Закреплен упрощенный порядок привлечения государственных и муниципальных служащих, работников госкорпораций (компаний), госфондов, подведомственных федеральным госорганам организаций к дисциплинарной ответственности за коррупционное правонарушение (кроме увольнения в связи с утратой доверия). Условие - признание ими правонарушения. Установлен единый срок давности для применения взысканий - не позднее 3 лет со дня правонарушения.

Уточнен порядок участия лиц, замещающих государственные и муниципальные должности, а также государственных и муниципальных служащих в управлении коммерческими и некоммерческими организациями от имени государства или муниципалитетов.

Введен контроль за расходами лиц, замещавших (занимавших) одну из должностей, полномочия по которым влекут обязанность предоставлять сведения о семейных расходах, при покупке недвижимости, транспортного средства, ценных бумаг в период замещения (занятия) таких должностей.

К исполнительным документам отнесено также определение судьи о наложении ареста на имущество в целях наказания за незаконное вознаграждение от имени юрлица. 

***

Утвержден перечень закупаемых за счет субсидий диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя

Приказом Минздрава России от 23.07.2018 г. № 463н утвержден перечень закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, в субъектах РФ и г. Байконуре.

Документ призван обновить ссылочный аппарат. Дело в том, что ранее была утверждена новая госпрограмма «Развитие здравоохранения», которая содержит новые правила предоставления и распределения субсидий на реализацию отдельных мероприятий.

При этом сам перечень закупаемых диагностических средств не изменился.

Прежний приказ признан утратившим силу.

***

Тапентадол подлежит предметно-количественному учету

Приказом Минздрава России от 27.07.2018 г. № 471н внесены изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом ведомства от 22 апреля 2014 г. № 183н.

В перечень включен тапентадол.

Оговаривается, что рецепты на лекарственный препарат под этим международным непатентованным наименованием, оформленные на рецептурных бланках формы № 107-1/у до вступления в силу приказа, действительны до истечения срока их действия.

***

Утвержден порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов

Приказом Росздравнадзора от 02.08.2018 г. № 5072 утвержден порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении в России.

Мониторинг проводится Росздравнадзором и его территориальными органами. Анализируются сообщения о побочных действиях, нежелательных реакциях (в том числе серьезных, непредвиденных), об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности, об особенностях взаимодействия, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека.

В целях оценки полученной информации привлекается ФГБУ, находящееся в ведении Росздравнадзора (экспертная организация).

Сообщения направляются через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора либо по почте, факсу, электронной почте. Обобщенные сообщения по безопасности представляются владельцами регистрационных удостоверений и юрлицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, через АИС либо на электронных носителях.

Установлены сроки для направления сообщения о нежелательных реакциях или информации по безопасности и эффективности. Прописано, когда и в какие сроки готовится план управления рисками.

По результатам мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов Росздравнадзор размещает на своем сайте сведения о решениях Минздрава России.

***

Определена процедура приема сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов

Приказом Росздравнадзора от 02.08.2018 г. № 5071 утвержден порядок осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов.

Указанные сообщения должны направляться владельцам регистрационных удостоверений БКП, юрлицам, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований БКП, либо уполномоченным ими другим юрлицам. О поступлении сообщений незамедлительно информируется Росздравнадзор. Туда же направляются результаты обработки сообщений.

Ответственным лицом проводится анализ сообщений с целью выявления информации о нежелательных реакциях, не указанных в инструкции по применению БКП, либо влияющей на отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения продуктов. Приведен перечень таких рисков. О выявленных рисках информируется Росздравнадзор.

Сообщения, результаты их обработки и анализа хранятся в 10 лет с даты отмены госрегистрации БКП или 5 лет с даты завершения клинического исследования БКП.

***

Скорректирован порядок оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению

Приказом Минздрава России от 30.03.2018 г. № 139н внесены изменения в Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденное приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 мая 2012 г. № 543н.

В частности, пересмотрены требования к руководителям медорганизаций, к врачебному и сестринскому персоналу, к фельдшерам. Они должны быть специалистами, соответствующими Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки». Уточнены специальности.

В поликлинике рекомендуется предусматривать планировочные решения внутренних пространств, обеспечивающих комфортность пребывания пациентов, включая организацию открытой регистратуры с инфоматом, электронного табло с расписанием приема врачей, колл-центра, системы навигации, зоны комфортного пребывания в холлах и оснащение входа автоматическими дверями.

Внесены изменения в Стандарт оснащения дневного стационара. Вместо укладки «АнтиСПИД» включена укладка экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой, специализированной и паллиативной медпомощи. Исключены рабочее место медсестры и стетофонендоскоп.

Пересмотрены правила организации деятельности врачебной амбулатории. В частности, установлено, что для вызовов медработников на дом врачебную амбулаторию рекомендуется обеспечивать транспортными средствами, в т. ч. специальными. Ранее речь шла об автомобилях скорой медицинской помощи класса А.

Внесены поправки в Стандарт оснащения врачебной амбулатории. Он же применяется для фельдшерско-акушерских пунктов.

Стандарт оснащения фельдшерского здравпункта дополнен портативным пульсоксиметром.

***

Скорректированы правила оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению

Приказом Минздрава России от 07.05.2018 г. № 210н внесены изменения в порядок оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению, утвержденный ведомственным приказом от 14 апреля 2015 г. № 187н.

В перечень групп пациентов, которым оказывается паллиативная медицинская помощь, включены пациенты с социально значимыми инфекционными заболеваниями в терминальной стадии развития.

Уточнены штатные нормативы и стандарт оснащения кабинета, отделения, выездной патронажной службы паллиативной медицинской помощи, хосписа, отделения сестринского ухода.

Предусмотрена возможность оказания паллиативной медицинской помощи на дому.