Обзор законодательства № 47

***

Скорректирован порядок оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения

Приказом Минздрава России от 13.09.2018 г. № 620н внесены изменения в Порядок оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. № 566н.

В частности, пересмотрены стандарты оснащения медорганизаций – исключен ряд избыточного оборудования.

***

Изменен порядок оказания медпомощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология»

Приказом Минздрава России от 14.09.2018 г. № 625н внесены изменения в Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденный приказом Минздрава от 15 ноября 2012 г. № 919н.

Оказание медицинской помощи по данному профилю теперь будет осуществляться и при паллиативной медицинской помощи. Кроме того, в порядок введено выполнение клинических рекомендаций, а не только стандартов медицинской помощи.

В субъектах РФ будут созданы дистанционные консультативные центры анестезиологии-реаниматологии, призванные повысить эффективность системы управления процессом оказания медицинской помощи взрослому населению в экстренной форме путем информационного взаимодействия медицинских работников между собой с помощью телемедицинских технологий. Заведующие отделениями анестезиологии-реаниматологии медицинских организаций регионов обязуются ежедневно направлять информацию в консультативный центр о пациентах с угрожающими жизни состояниями (всего перечислено 11 состояний).

Приводятся правила организации деятельности дистанционного консультативного центра анестезиологии-реаниматологии, рекомендуемые штатные нормативы, стандарт оснащения. Планируется пересмотреть требования к отдельным медработникам.

***

Расширен перечень полномочий, осуществляемых Росздравнадзором

Постановлением Правительства РФ от 03.11.2018 г. № 1315 внесены изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.  

Установлено, что Росздравнадзор выдает в том числе заключение (разрешительный документ) на ввоз в РФ и вывоз образцов биологических материалов человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов, а также заключение (разрешительный документ) для получения лицензии на право ввоза и вывоза органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов).

Также уточнено, что Росздравнадзор проводит проверки соблюдения органами государственной власти РФ, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере.

***

Минздрав разъяснил требования к оказанию первой помощи

Минздрав России в письме от 05.10.2018 г. № 14-3/2095930 разъяснил требования к оказанию первой помощи.

Отмечается, в частности, что в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 05.03.2011 г. № 169н «Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой медицинской помощи работникам» лекарственные средства в состав аптечек для оказания первой помощи работникам не входят.

Также указывается, что положения ряда отраслевых актов в области охраны труда об оказании первой помощи противоречат положениям Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказа Минздравсоцразвития России от 04.05.2012 г. № 477н «Об утверждении перечня состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечня мероприятий по оказанию первой помощи». Лекарственные средства не должны входить в комплектацию поста для оказания первой помощи работникам.

Требования к составу аптечки первой помощи (автомобильной) утверждены приказом Минздравмедпрома России от 20.08.1996 г. № 325 «Об утверждении состава и рекомендаций по применению аптечки первой помощи (автомобильной)», обязанность дополнительно комплектовать транспортное средство аптечкой для оказания первой помощи работникам законодательством не установлена. При этом в соответствии с Европейским соглашением о международной перевозке опасных грузов (ДОПОГ) от 30.09.1957 г. на транспортной единице должно перевозиться снаряжение, требуемое в случае всех знаков опасности, в том числе жидкость для промывания глаз, в качестве которой должна использоваться вода.

Перечень состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечень мероприятий по оказанию первой помощи установлены приказом № 477н и предусматривают равный объем первой помощи для всех категорий участников оказания первой помощи, однако существуют участники первой помощи, которые могут и должны оказывать пострадавшим помощь в большем объеме, например, при воздействии специфических факторов риска, в условиях невозможности своевременного оказания медицинской помощи и др. При этом возможность расширения объема первой помощи для участников первой помощи, которые сталкиваются с необходимостью оказания первой помощи в большем объеме, законодательством не предусмотрена.

Дополнительно отмечается, что ГОСТ 12.0.004-2015 «Межгосударственный стандарт. Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения» не может использоваться работодателями для разработки локальных нормативных актов, регламентирующих обучение правилам оказания первой помощи в организации, поскольку он противоречит по большому числу пунктов действующему российскому законодательству в области оказания первой помощи, а также современным требованиям по оказанию первой помощи.

***

Утверждена обновленная годовая форма федерального статистического наблюдения № 62

Приказом Росстата от 02.11.2018 г. № 658 утверждена обновленная годовая форма федерального статистического наблюдения № 62 «Сведения о ресурсном обеспечении и оказании медицинской помощи населению».

Форма представляется:

– юридическими лицами – медицинскими организациями, осуществляющими деятельность в сфере ОМС, территориальному фонду ОМС (до 1 марта), органу исполнительной власти субъекта РФ, осуществляющему полномочия в сфере охраны здоровья, и вышестоящей организации (ведомству) по подчиненности (до 15 марта);

– юридическими лицами – медицинскими организациями, не осуществляющими деятельность в сфере ОМС, вышестоящей организации (ведомству) по подчиненности и органу исполнительной власти субъекта РФ, осуществляющему полномочия в сфере охраны здоровья (до 1 марта);

– территориальными органами ОМС органу исполнительной власти субъекта РФ, осуществляющему полномочия в сфере охраны здоровья (до 15 марта), и ФФОМС (до 25 марта);

– органами исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья (сводные сведения по субъекту РФ, согласованные с территориальным органом ОМС), Минздраву России (до 25 марта);

– ФМБА России, Минобрнауки России, Управлением делами Президента РФ (сводные отчеты по подведомственным государственным организациям, оказывающим медицинскую помощь) Минздраву России (до 15 апреля);

– ФФОМС (сводный отчет по России и субъектам РФ) Минздраву России (до 15 апреля).

Утратившим силу признается приказ Росстата от 29.09.2017 г. № 646 «Об утверждении статистического инструментария для организации Министерством здравоохранения Российской Федерации федерального статистического наблюдения в сфере охраны здоровья».

***

Установлены основания для исключения лекарственных препаратов из перечней

Постановлением Правительства РФ от 29.10.2018 г. № 1283 внесены изменения в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Установлены основания для исключения лекарственных препаратов из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Речь идет о следующих документах:

– перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП);

– перечне лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);

– перечне лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан);

– минимальном ассортименте лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (минимальный ассортимент).

Установлено, в частности, что лекарственные препараты подлежат исключению из перечня важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратов, перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимального ассортимента также в случае представления научно обоснованной рекомендации главного внештатного специалиста Минздрава России по результатам проводимых в рамках анатомо-терапевтическо-химической группы анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения и изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата.

Лекарственные препараты подлежат исключению из перечней и минимального ассортимента, если в течение 6 месяцев после включения лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат.

Также предусмотрено, что в перечни и минимальный ассортимент включаются однокомпонентные лекарственные препараты. Комбинированные лекарственные препараты включаются в перечни в случае, если по результатам комплексной оценки доказано их преимущество в применении и стоимости по сравнению с однокомпонентными лекарственными препаратами. При включении комбинированных лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент одновременно включаются все зарегистрированные в РФ однокомпонентные лекарственные препараты, из которых состоит такая комбинация.

Кроме того, установлены требования к методологическому качеству клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы РФ. Предусмотрена форма научно обоснованной рекомендации о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни и минимальный ассортимент, пересмотрены интегральные шкалы комплексной оценки лекарственного препарата.

***

Минздрав разъяснил порядок подачи документов на ввоз незарегистрированных лекарств 

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России подготовил разъяснения по вопросу подачи документов и заявления на ввоз незарегистрированных лекарственных средств. 

Действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию РФ не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами территории РФ физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза.

В частности, для получения разрешения на ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента заявитель представляет в Минздрав заявление (оформляется заявителем на бумажном носителе, заполняется на печатающем устройстве и в виде электронной копии по форме согласно приложению № 1) и прилагает следующие документы:

– заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;

– обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;

– копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Документы для получения госуслуги должны представляться на русском языке либо иметь заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

В случае отсутствия сертификата на электронную цифровую подпись, необходимо обратиться по адресу http://www.crt.rosminzdrav.ru «Удостоверяющий центр Министерства здравоохранения Российской Федерации». Прием электронных заявлений, подписанных электронной цифровой подписью, осуществляется по электронному адресу vozlekpreparatov@rosminzdrav.ru  

Рассмотрение Минздравом России заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных препаратов либо об отказе в выдаче такого разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу разрешения не взимается.

***

Установлены требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества биомедицинских клеточных продуктов

Приказом Минздрава России от 08.08.2018 г. № 512н утверждены правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами.

В соответствии с утвержденными правилами организация – производитель биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) должна производить БМКП способом, гарантирующим его соответствие спецификации на БМКП, требованиям, установленным при его государственной регистрации, регистрационному досье и протоколу клинического исследования.

Для обеспечения соответствия производимого БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации, регистрационному досье и протоколу клинического исследования в организации должна быть создана система качества производства БМКП, обеспечивающая выполнение требований утвержденных правил и управление рисками для обеспечения качества БМКП. Эффективность функционирования системы качества в организации должна контролироваться. При этом ответственными за поддержание и контроль системы качества являются руководитель организации и ее уполномоченные лица.

Определены в том числе порядок организации деятельности персонала организации, требования к помещениям, оборудованию, к использованию изоляторных технологий, компьютеризированных систем, к документации, к материалам для производства и к производству БМКП, контролю качества БМКП, порядок принятия решений по отзыву БМКП из обращения и др.