Обзор законодательства № 48

***

Медорганизации обязали использовать средства нормированного страхового запаса на оплату труда

Федеральным законом от 28.11.2018 г.№ 437-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», в соответствии с которыми медицинские организации обязали использовать средства нормированного страхового запаса на софинансирование расходов на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала.

Устанавливается, что нормированный страховой запас территориального фонда обязательного медицинского страхования в 2019–2024 гг. будет расходоваться на софинансирование расходов медицинских организаций на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала.

Указанные средства предоставляются государственным и муниципальным медицинским организациям, оказывающим первичную медико-санитарную помощь в соответствии с территориальными программами ОМС, на основании соглашения, типовая форма и порядок заключения которого утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок формирования средств нормированного страхового запаса, условия их предоставления медицинским организациям и порядок их использования устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Также законом вводятся нормы о контроле со стороны Федерального фонда обязательного медицинского страхования за соответствием базовой программе обязательного медицинского страхования тарифных соглашений, утверждаемых комиссиями, создаваемыми в субъектах РФ.

Тарифное соглашение в пятидневный срок после дня его заключения направляется председателем комиссии в ФОМС для подготовки заключения. Порядок и сроки рассмотрения тарифного соглашения, подготовки заключения фондом и его типовая форма устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В случае, если в заключении ФОМС сделан вывод о несоответствии тарифного соглашения базовой программе ОМС, представители сторон тарифного соглашения обеспечивают внесение соответствующих изменений в тарифное соглашение, а председатель комиссии повторно направляет его в фонд в установленный им срок.

***

Прогноз социально-экономического развития РФ до 2036 года предполагает качественный прорыв в системе здравоохранения

Минэкономразвития РФ представило Прогноз социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2036 г. https://medvestnik.ru/content/documents/ot-28-11-2018-g.html Согласно документу, к этому периоду будет обеспечен качественный прорыв в системе здравоохранения, внедрены инновационные разработки в области диагностики, лечения и профилактики заболеваний, будет обеспечено в числе прочего:

– сокращение смертности населения от основных видов заболеваний, связанное с развитием превентивной медицины, широким охватом граждан профилактическими осмотрами и скрининговыми программами;

– увеличение числа инфекций, управляемых средствами специфической иммунопрофилактики, расширение национального календаря профилактических прививок;

– развитие регенеративной медицины;

– развитие ядерной медицины;

– применение систем неинвазивной визуализации;

­– полная информатизация здравоохранения.

Широкое развитие получат дистанционные технологии общения врача и пациента, телемедицина, будут внедрены индивидуальные электронные системы, отслеживающие основные параметры здоровья пациента.

***

Обновлены рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС

Совместным письмом Минздрава России № 11-7/10/2-7543, Федерального Фонда обязательного медицинского страхования № 14525/26-1/и от 21.11.2018 г. обновлены методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования.

Речь идет, в частности, о рекомендациях по:

– оплате медицинской помощи в стационарных условиях и в условиях дневного стационара на основе групп заболеваний, в том числе клинико-статистических групп (КСГ) и клинико-профильных групп (КПГ);

– оплате первичной медико-санитарной помощи, оказанной в амбулаторных условиях, в том числе на основе подушевого норматива финансирования на прикрепившихся лиц;

– оплате медицинской помощи, в том числе на основе подушевого норматива финансирования;

– оплате медицинской помощи по подушевому нормативу финансирования на прикрепившихся к данной медицинской организации лиц, включая оплату медицинской помощи по всем видам и условиям предоставления указанной медицинской организацией медицинской помощи, с учетом показателей результативности деятельности медицинской организации (включая показатели объема медицинской помощи);

– оплате лабораторных услуг, оказываемых централизованными лабораториями;

– оплате медицинской помощи с применением телемедицинских технологий.

Настоящие Методические рекомендации направляются взамен Методических рекомендаций, направленных письмом Минздрава России № 11-7/10/2-8080, ФОМС № 13572/26-2/и от 21.11.2017 г.

***

Президент РФ поручил разработать Федеральную программу развития генетических технологий на 2019–2027 гг.

Указом Президента РФ от 28.11.2018 г. № 680 поручено разработать Федеральную научно-техническую программу развития генетических технологий на 2019–2027 гг. Программа должна быть направлена на решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, обеспечения разработки биологических препаратов, диагностических систем и иммунобиологических средств для сферы здравоохранения, биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности, а также совершенствования мер по предупреждению чрезвычайных ситуаций биологического характера и осуществлению контроля в этой области.

При разработке и реализации программы поручено предусмотреть, в частности:

– возможность привлечения бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ и средств внебюджетных источников;

– формирование и ведение информационно-аналитической системы оперативного мониторинга и оценки состояния научно-технического обеспечения исследований в области генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, а также рисков неконтролируемого распространения и использования этих технологий;

­ – создание и развитие на базе научных и образовательных организаций лабораторий и центров, осуществляющих исследования в области генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, и их техническую поддержку, а также подготовку кадров в этой области.

Установлено, что доклад о ходе реализации программы представляется Президенту РФ ежегодно, до 1 мая.

***

Лекарственные препараты для медицинского применения исключены из процедур обязательной сертификации и декларирования соответствия

Федеральным законом от 28.11.2018 г.№ 449-ФЗ внесены изменения в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

Установлено, что требования в сфере обращения лекарственных средств теперь не входят в сферу регулирования Федерального закона «О техническом регулировании».

Определен общий порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Так, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических, производитель представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество ЛП, и подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия ЛП требованиям, установленным при его госрегистрации.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических, организация, осуществляющая ввоз, представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ЛП требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз, соответствия ввозимого ЛП требованиям, установленным при его госрегистрации.

Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в РФ или ввозимого в РФ, осуществляется на основании разрешения, выданного Росздравнадзором, на основании выданного ФГБУ заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического ЛП требованиям, установленным при его госрегистрации. Порядок выдачи разрешения, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством РФ.

Представление документов и сведений и получение разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот не потребуется в отношении отдельных категорий ЛП, в т.ч. в отношении незарегистрированных, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Установлено, что иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики (например, вакцины, сыворотки) подлежат вводу в гражданский оборот в порядке, установленном законодательством РФ об обращении лекарственных средств. К полномочиям федеральных органов исполнительной власти отнесена выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических ЛП.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического ЛП, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор в порядке, установленном Правительством РФ, принимает решение о прекращении их гражданского оборота до представления необходимых документов и сведений либо получения разрешения.

Федеральный закон вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений. Лекарственные препараты, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу настоящего закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

***

Товары, закупаемые наиболее значимыми учреждениями здравоохранения, должны соответствовать установленным требованиям

Постановлением Правительства РФ от 26.11.2018 г. № 1419 расширен состав субъектов, на которые распространяются положения Постановления Правительства РФ от 02.09.2015 г. № 927 «Об определении требований к закупаемым федеральными государственными органами, органами управления государственными внебюджетными фондами Российской Федерации, их территориальными органами и подведомственными им казенными и бюджетными учреждениями отдельным видам товаров, работ, услуг (в том числе предельных цен товаров, работ, услуг)».

К ним дополнительно отнесены, в том числе и определенные в соответствии с Бюджетным кодексом РФ наиболее значимые учреждения науки, образования, культуры и здравоохранения, их территориальные органы, подведомственные им казенные и бюджетные учреждения.

***

Уточнен порядок расчета тарифа страхового взноса на ОМС неработающего населения

Федеральным законом от 28.11.2018 г. № 438-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «О размере и порядке расчета тарифа страхового взноса на обязательное медицинское страхование неработающего населения» в части определения коэффициента дифференциации и коэффициента удорожания медицинских услуг. Уточнен порядок расчета тарифа страхового взноса на ОМС неработающего населения, подлежащего уплате уполномоченными органами государственной власти субъектов РФ в бюджет Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФОМС).

Устанавливается, что тариф страхового взноса на ОМС неработающего населения в субъекте РФ рассчитывается как произведение тарифа, установленного Федеральным законом от 30.11.2011 г. № 354-ФЗ «О размере и порядке расчета взноса на обязательное медицинское страхование неработающего населения», коэффициента дифференциации и коэффициента удорожания стоимости медицинских услуг. Согласно закону 438-ФЗ, вместо соотношения суммы средневзвешенного районного коэффициента к заработной плате и средневзвешенной процентной надбавки к заработной плате к максимальному значению суммы средневзвешенного районного коэффициента к заработной плате и средневзвешенной процентной надбавки к заработной плате, равному 3; коэффициент дифференциации будет рассчитываться как отношение наибольшего значения одного из двух коэффициентов: суммы средневзвешенного районного коэффициента к заработной плате и средневзвешенной процентной надбавки к заработной плате либо отношения заработной платы в регионе к заработной плате в РФ – к максимальному значению суммы средневзвешенного районного коэффициента к заработной плате и средневзвешенной процентной надбавки к заработной плате или к максимальному значению коэффициента уровня среднемесячной заработной платы соответственно.

Кроме того, вводится порядок определения коэффициента удорожания стоимости медицинских услуг, в соответствии с которым коэффициент удорожания предыдущего года увеличивается на индекс роста потребительских цен, определенный прогнозом социально-экономического развития РФ.

Коэффициент дифференциации и коэффициент удорожания стоимости медицинских услуг будет ежегодно устанавливаться федеральным законом о бюджете ФОМС на соответствующий финансовый год и плановый период.

***

Определены основные параметры бюджета ФОМС на 2019 год и плановый период 2020-2021 годов

Федеральным законом от 28.11.2018 г. № 433-ФЗ определены основные параметры бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФОМС) на 2019 год и плановый период 2020 - 2021 гг.

Общий объем доходов бюджета фонда на 2019 г. прогнозируется в сумме 2 098,2 млрд руб., на 2020 г. – 2 349,9 млрд руб., на 2021 г. – 2 495,8 млрд руб. Расходы бюджета фонда на 2019 г. запланированы в сумме 2 190,4 млрд руб., на 2020 г. – 2 350,5 млрд руб., на 2021 г. – 2 501,5 млрд руб. Дефицит бюджета фонда в 2019 г. составит 92,2 млрд руб., в 2020 и 2021 гг. – 0,5 млрд и 5,7 млрд руб. соответственно.

Основной источник формирования доходной части бюджета фонда – страховые взносы на обязательное медицинское страхование, доля которых в общих доходах планируется: в 2019 г. – 96,2% (2 019,1 млрд руб.), в 2020 г. – 89,6% (2 105,7 млрд руб.) и в 2021 г. – 89,2% (2 226,5 млрд руб.).

Расходные обязательства бюджета фонда на период 2018–2020 гг. должны обеспечивать стратегические цели развития здравоохранения и ОМС, предусмотренные указами Президента РФ, государственной программой «Развитие здравоохранения», другими документами стратегического планирования.

На оказание высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу ОМС, планируется направить из бюджета фонда в 2019 г. 100,8 млрд руб., в 2020 г. – 103,9 млрд руб., в 2021 г. – 109 млрд руб.

***

Уточнены показания и противопоказания к обеспечению инвалидов техническими средствами реабилитации

Приказом Минтруда России от 31.10.2018 г. № 680н внесены изменения в перечень показаний и противопоказаний для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации, утвержденный приказом ведомства от 28.122017 г. № 888н.

В частности:

– из медицинских противопоказаний для обеспечения всеми техническими средствами реабилитации (ТСР) исключены хронический алкоголизм, наркомания, токсикомания;

– ряд абсолютных медицинских противопоказаний для обеспечения ТСР перенесены в относительные (в частности, опоры в кровать, кресла-коляски, ортопедическая обувь, приспособления для одевания, раздевания и захвата предметов, слуховые аппараты, кресла-стулья с санитарным оснащением, программное обеспечение к брайлевскому дисплею);

– из абсолютных медицинских противопоказаний для обеспечения протезами верхних и нижних конечностей, за исключением высокофункциональных протезов, исключены выраженные нарушения психических функций;

– уточнены медицинские показания к обеспечению модульным протезом бедра с внешним источником энергии.

***

Минтруда разъяснило особенности оплаты страховщиком расходов на реабилитацию застрахованных лиц, получивших повреждение здоровья на производстве

Приказом Минтруда России от 20.08.2018 г. № 529н утверждены разъяснения о порядке оплаты дополнительных расходов на медицинскую, социальную и профессиональную реабилитацию застрахованных лиц, получивших повреждение здоровья вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний.

Сообщается, в частности, следующее:

– обеспечение по обязательному социальному страхованию от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний осуществляется в виде оплаты дополнительных расходов, связанных с медицинской, социальной и профессиональной реабилитацией застрахованного лица при наличии прямых последствий страхового случая;

– оплата допрасходов на реабилитацию застрахованного лица, за исключением оплаты расходов на медицинскую помощь (первичную медико-санитарную помощь, специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь) непосредственно после произошедшего тяжелого несчастного случая на производстве, производится страховщиком, если федеральным учреждением медико-социальной экспертизы установлено, что застрахованное лицо нуждается в соответствии с программой реабилитации пострадавшего в указанных видах помощи, обеспечения или ухода;

– в случае если медицинская помощь не предусмотрена программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, но при этом входит в объем лечения застрахованного лица, определенного врачебной комиссией медицинской организации, страховщик должен обеспечить ее оплату в полном объеме;

– в случае если в соответствии с программой реабилитации пострадавшего учреждением медико-социальной экспертизы определена нуждаемость застрахованного лица в сопровождении, расходы на питание и проживание сопровождающего лица подлежат оплате страховщиком.

***

Утвержден новый порядок лекарственного обеспечения из федерального бюджета лиц, больных редкими заболеваниями

Постановлением Правительства РФ от 26.11.2018 г. № 1416 утвержден новый порядок организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также Правила ведения Федерального регистра лиц, больных указанными заболеваниями.

Напомним: перечень заболеваний для лекарственного обеспечения за счет бюджета был расширен Федеральным законом от 03.08.2018 г. № 299-ФЗ. 

Право больного на обеспечение лекарственными препаратами возникает со дня включения сведений о нем в региональный сегмент указанного Федерального регистра.

Потребность (объем поставки) в лекарственном препарате определяется с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) и средней курсовой дозы лекарственного препарата исходя из ежемесячной фактической потребности больных в лекарственных препаратах в соответствии со сведениями регионального сегмента Федерального регистра и необходимости формирования запаса на 15 месяцев.

Комиссия, сформированная Минздравом России, рассматривает заявки, представленные субъектами РФ, на предмет обоснованности заявленных объемов лекарственных препаратов, при необходимости корректирует их и согласовывает с вынесением соответствующего решения.

Минздрав России будет в том числе осуществлять мониторинг движения и учета лекарственных препаратов в субъектах РФ.

В случае выезда больного за пределы территории субъекта РФ, в котором он проживает, на территорию другого субъекта РФ на срок, не превышающий 6 месяцев, такому больному организуется назначение лекарственных препаратов на срок приема, равный сроку его выезда, либо, учитывая сроки годности имеющихся остатков лекарственных препаратов, обеспечение такого больного лекарственными препаратами на соответствующий срок.

Признаны утратившими силу постановления Правительства РФ от 26.12.2011 г. № 1155 и от 26.04.2012 г. № 404, регулирующие аналогичные правоотношения.

***

Утверждена Стратегия развития санаторно-курортного комплекса

Распоряжением Правительства РФ от 26.11.2018 г. № 2581-р утверждена Стратегия развития санаторно-курортного комплекса Российской Федерации. 

Цель стратегии – повышение доступности санаторно-курортного лечения за счет создания современного санаторно-курортного комплекса, обеспечивающего развитие лечебно-оздоровительных местностей и курортов, эффективное использование природных лечебных ресурсов, развитие материально-технической базы санаторно-курортных организаций, реализацию потенциала Российской Федерации как оздоровительного туризма.

Стратегией предусматривается принятие ряда мер, в частности:

– установление обязательности представления санаторно-курортными организациями (независимо от форм собственности) сведений для внесения в государственный реестр курортного фонда Российской Федерации;

– утверждение классификации природных лечебных ресурсов;

– создание механизмов стимулирования использования земельных участков, на которых находятся объекты незавершенного строительства, и других неиспользуемых земельных участков, расположенных в границах лечебно-оздоровительных местностей и курортов;

– совершенствование нормативно-правового регулирования деятельности санаторно-курортных организаций, в том числе направленное на усиление государственного контроля в области обеспечения санитарной (горно-санитарной) охраны природных лечебных ресурсов, лечебно-оздоровительных местностей и курортов;

– реализация дифференцированного подхода к вовлечению в коммерческий оборот инфраструктуры санаторно-курортного комплекса Российской Федерации, в первую очередь с максимальной степенью износа, находящейся в государственной (муниципальной) собственности, в том числе на принципах государственно-частного партнерства, с учетом предварительного анализа инвестиционных возможностей, рынков, спроса и потребностей инвесторов, включая установление единых критериев отбора санаторно-курортных организаций;

– принятие мер по рациональному регулированию налоговой нагрузки на санаторно-курортные организации на основе кадастровой стоимости земельных участков.

Финансирование реализации стратегии будет осуществляться за счет средств федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ, а также за счет внебюджетных источников.

***

Утверждена новая форма № 088/у «Направление на медико-социальную экспертизу медицинской организацией»

Приказом Минтруда № 578н, Минздрава № 606н от 06.09.2018 г. утверждена новая форма № 088/у «Направление на медико-социальную экспертизу медицинской организацией». 

Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 31.01.2007 г. № 77, которым была утверждена ранее применявшаяся форма.

В новую форму дополнительно будут включаться в том числе сведения о результатах медицинских обследований, необходимых для получения клинико-функциональных данных в зависимости от заболевания в целях проведения медико-социальной экспертизы.

В соответствии с требованиями законодательства новая форма утверждена Минтрудом совместно с Минздравом России.