Обзор законодательства № 49

***

Установлен порядок представления отчетности о медицинской помощи пациентам с онкозаболеваниями за счет средств ОМС

Приказом Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 29.11.2018 г. № 260 утверждены формы и порядок представления отчетности об объеме и стоимости медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями, оказанной медицинскими организациями, осуществляющими деятельность в сфере ОМС.

Отчетность представляется территориальными фондами обязательного медицинского страхования в ФФОМС:

- ежемесячно - до 15 числа месяца, следующего за отчетным;

- за год - до 1 февраля года, следующего за отчетным.

Отчетность представляется в электронном виде нарастающим итогом по формам, приведенным в приложении к приказу, и включает сведения о медицинской помощи, оплаченной по состоянию на 10 число месяца, следующего за отчетным.

***

Утверждены формы отчетов о взаимодействии медицинских организаций с застрахованными лицами

Приказом ФОМС от 29.11.2018 г. № 262 утверждены формы отчетности в сфере обязательного медицинского страхования и порядок их ведения.

Устанавливаются следующие формы отчетов с указаниями по их заполнению:

– «Информирование страховыми медицинскими организациями застрахованных лиц о праве прохождения профилактических мероприятий»;

– «Количество медицинских организаций, оказывающих в рамках обязательного медицинского страхования первичную медико-санитарную помощь, на базе которых функционируют каналы связи граждан со страховыми представителями страховых медицинских организаций».

Страховые медицинские организации (филиалы), участвующие в реализации территориальных программ ОМС, предоставляют ежемесячно до 5 числа месяца, следующего за отчетным, начиная с отчета за январь 2019 г. сведения о численности застрахованных лиц, включенных в списки для прохождения профилактических мероприятий, сведения об организации информирования застрахованных лиц, включенных медицинскими организациями в списки для прохождения профилактических мероприятий, и сведения о количестве медицинских организаций, оказывающих в рамках обязательного медицинского страхования первичную медико-санитарную помощь, на базе которых функционируют каналы связи граждан со страховыми представителями страховых медицинских организаций.

Территориальные фонды ОМС предоставляют ежемесячно до 10 числа месяца, следующего за отчетным, начиная с отчета за январь 2019 г., сведения о численности застрахованных лиц, включенных в списки для прохождения профилактических мероприятий, сведения об организации информирования застрахованных лиц, включенных медицинскими организациями в списки для прохождения профилактических мероприятий, и сведения о количестве медицинских организаций, оказывающих в рамках обязательного медицинского страхования первичную медико-санитарную помощь, на базе которых функционируют каналы связи граждан со страховыми представителями страховых медицинских организаций.

***

Обновлены требования к структуре и содержанию тарифного соглашения в сфере оказания медицинской помощи

Приказом Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 21.11.2018 г. № 247 установлены новые требования к структуре и содержанию тарифного соглашения.

Тарифное соглашение заключается между органом исполнительной власти субъекта РФ, уполномоченным высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ, территориальным фондом ОМС, страховыми медицинскими организациями, медицинскими профессиональными некоммерческими организациями и профессиональными союзами медицинских работников или их объединениями (ассоциациями), включенными в состав комиссии по разработке территориальной программы ОМС.

Тарифное соглашение должно включать, в числе прочего, следующие разделы:

– способы оплаты медицинской помощи, применяемые в субъекте РФ;

– размер и структура тарифов на оплату медицинской помощи;

– размер неоплаты или неполной оплаты затрат на оказание медицинской помощи, а также уплаты медицинской организацией штрафов за неоказание, несвоевременное оказание либо оказание медицинской помощи ненадлежащего качества.

Утратившим силу признается приказ ФОМС от 18.11.2014 г. № 200 «Об установлении Требований к структуре и содержанию тарифного соглашения» с внесенными в него изменениями и дополнениями.

***

Росздравнадзор уполномочен проводить контрольные закупки

Федеральным законом от 27.12.2018 г. № 511-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» Росздравнадзор наделен правом проводить контрольные закупки.

Речь идет о контроле качества и безопасности медицинской деятельности, контроле за обращением медицинских изделий и контроле в сфере обращения лекарственных средств.

Закупки проводятся в целях проверки соблюдения:

– субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил их отпуска и запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

– медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;

– запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

***

Принят закон о клинических рекомендациях

Федеральным законом от 25.12.2018 г. № 489-ФЗ внесены изменения в ст.40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций». С 1 января 2022 г. медицинская помощь в России будет оказываться на основе клинических рекомендаций.

Клинические рекомендации – документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Клинические рекомендации будут разрабатываться медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям (их группам), перечень которых будет формироваться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Они будут одобряться, либо отклоняться научно-практическим советом при уполномоченном органе, в состав которого входят представители подведомственных научных и медицинских организаций и вузов. По каждому заболеванию для взрослых и детей может быть утверждено не более одной клинической рекомендации. Клинические рекомендации будут пересматриваться не реже одного раза в три года.

На основе клинических рекомендаций будут разрабатываться стандарты медицинской помощи.

***

Определен порядок нанесения средств идентификации на упаковку лекарственного препарата для медицинского применения

Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с Федеральным законом от 28.12.2017 г. № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» утверждены:

– порядок нанесения средства идентификации, требования к его структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, и его характеристики (сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся в виде двухмерного штрихкода на производственной линии методами печати или этикетирования стикером, неотделимым от упаковки);

– порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из нее федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (ФГИС «МДЛП»);

– порядок взаимодействия ФГИС «МДЛП» с иными ГИС и информационными системами юрлиц и ИП;

– порядок внесения в ФГИС «МДЛП» юрлицами и ИП, осуществляющими производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, информации о лекарственных препаратах и ее состав;

– порядок предоставления информации, содержащейся в ФГИС «МДЛП».

Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений.

***

Определен порядок внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов

Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1557 определены особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Так, например:

юрлица и ИП, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и/или тканей, по перечню лекарственных препаратов, сформированному и утверждаемому Правительством РФ:

– регистрируются в ФГИС «МДЛП» – с 1 июля 2019 г. по 8 июля 2019 г. либо в течение 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов, но не ранее 1 июля 2019 г., при наличии права осуществлять такую деятельность;

– обеспечивают готовность к информационному взаимодействию с ФГИС "МДЛП" и направляют оператору этой системы заявку на прохождение тестирования процессов информационного взаимодействия - в течение 21 календарного дня со дня регистрации в указанной системе;

– проходят тестирование процессов информационного взаимодействия собственного информационного ресурса и ФГИС «МДЛП» в порядке, размещенном на официальном сайте оператора системы в сети Интернет, в отношении всех операций, производимых с лекарственными препаратами, - в течение 2 календарных месяцев со дня готовности собственного информационного ресурса к взаимодействию с системой;

– вносят в систему сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, - начиная с 1 октября 2019 г.

Определены также функции по работе с ФГИС «МДЛП» и сроки их выполнения:

– оператором системы;

– производителями лекарственных препаратов, в отношении которых ими осуществляются технологические операции, соответствующие производственным стадиям фасовки (упаковки) лекарственных препаратов, или держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов либо представительствами иностранных организаций на территории РФ, являющихся держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, до ввода лекарственных препаратов в оборот;

– субъектами обращения лекарственных средств, не осуществляющими розничной торговли лекарственными препаратами и обеспечивающими вывод из их оборота посредством отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту.

***

Минздрав уполномочен утверждать состав общедоступной информации системы мониторинга движения лекарственных препаратов, размещаемой в Интернете

Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1558 утверждены Правила размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (в том числе в форме открытых данных)».

Федеральные органы исполнительной власти, к компетенции которых относятся вопросы обращения лекарственных средств, обеспечивают на своих сайтах размещение ссылок в разделе, содержащем информацию о нанесении средств идентификации, с возможностью перехода на сайт системы мониторинга. Такие органы могут также размещать на сайтах общедоступную информацию непосредственно из системы мониторинга.

Постановление вступает в силу с 1 октября 2019 года.

***

Утверждена концепция развития и распространения добровольческой (волонтерской) деятельности

Распоряжением Правительства РФ от 27.12.2018 г. № 2950-р утверждена концепция развития и распространения добровольческой (волонтерской) деятельности в Российской Федерации до 2025 г.

Добровольчество (волонтерство) является деятельностью в форме безвозмездного выполнения работ и (или) оказания услуг в целях решения социальных задач в таких сферах, как образование, здравоохранение, культура, социальная поддержка и социальное обслуживание населения, физическая культура и спорт, охрана окружающей среды, предупреждение и ликвидация последствий чрезвычайных ситуаций.

Согласно концепции, основными задачами развития добровольчества (волонтерства) являются:

– создание условий, обеспечивающих востребованность участия добровольческих (волонтерских) организаций и добровольцев (волонтеров) в решении социальных задач, а также повышение признания добровольчества (волонтерства) в обществе;

– поддержка деятельности существующих и создание условий для возникновения новых добровольческих (волонтерских) организаций;

– развитие инфраструктуры методической, информационной, консультационной, образовательной и ресурсной поддержки добровольческой (волонтерской) деятельности;

– расширение масштабов межсекторного взаимодействия в сфере добровольчества (волонтерства), включая взаимодействие добровольческих (волонтерских) организаций с другими организациями некоммерческого сектора, бизнесом, органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными и муниципальными учреждениями, средствами массовой информации, международными, религиозными и другими заинтересованными организациями.

Содействие развитию добровольчества (волонтерства) органами государственной власти и органами местного самоуправления планируется осуществлять в следующих направлениях:

– создание условий, обеспечивающих востребованность деятельности добровольческих (волонтерских) организаций и добровольцев (волонтеров);

– поддержка добровольческих (волонтерских) организаций и добровольцев (волонтеров);

– формирование и развитие инфраструктуры поддержки добровольчества (волонтерства).

В целях поддержки добровольческих (волонтерских) организаций планируется использовать следующие инструменты:

– предоставление субсидий добровольческим (волонтерским) организациям, а также социально ориентированным некоммерческим организациям, привлекающим добровольцев (волонтеров);

– установление решениями субъектов РФ пониженных налоговых ставок по налогу на прибыль организаций и налогу на имущество организаций для добровольческих (волонтерских) организаций и юридических лиц, осуществляющих пожертвования добровольческим (волонтерским) организациям;

– оказание добровольческим (волонтерским) организациям имущественной поддержки;

– организация и содействие в организации подготовки, профессиональной переподготовки и повышения квалификации работников и добровольцев (волонтеров) социально ориентированных некоммерческих организаций;

– реализация мер нематериальной поддержки граждан, участвующих в добровольческой (волонтерской) деятельности;

– содействие включению мероприятий по поддержке добровольческой (волонтерской) деятельности в программы предприятий в рамках реализации социальной ответственности бизнеса;

– содействие распространению информации о деятельности добровольцев (волонтеров) в средствах массовой информации и через социальную рекламу;

– обеспечение аналитического сопровождения добровольческой (волонтерской) деятельности;

– совершенствование статистики добровольческой (волонтерской) деятельности.

Реализация концепции будет осуществляться заинтересованными федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ и органами местного самоуправления в соответствии с установленными полномочиями в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных им в федеральном законе (решении) о бюджете на финансовый год и плановый период на соответствующие цели.