Обзор законодательства № 58

***

Минздрав разработал временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению коронавируса

Минздрав направил в регионы временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению коронавирусной инфекции 2019-nCoV. Документ предназначен для врачей лечебно-профилактических учреждений инфекционного профиля, а также врачей-реаниматологов отделений интенсивной терапии инфекционного стационара, врачей первичного звена. 

Рекомендации базируются на фактических данных, опубликованных специалистами Всемирной организации здравоохранения, китайского, европейского и американского центров по контролю за заболеваемостью в материалах по лечению и профилактике этой инфекции.

Отмечается, что основным источником инфекции является больной человек, в том числе находящийся в инкубационном периоде заболевания. Пути передачи инфекции: воздушно-капельный, воздушно-пылевой и контактный. Факторы передачи: воздух, пищевые продукты и предметы обихода, контаминированные 2019-nCoV.

В рекомендациях дано стандартное определение случая заболевания 2019-nCoV. Подтверждением служит наличие клинических проявлений острой респираторной инфекции, бронхита, пневмонии в сочетании с данными эпидемиологического анамнеза. Диагноз устанавливается при положительных результатах лабораторных тестов на наличие РНК 2019-nCoV методом ПЦР.

Пока отсутствуют рекомендации для лечения 2019-nCoV инфекции с позиции доказательной медицины. Выбор этиотропной терапии проводился, учитывая опыт лечения больных с SARS- и MERS-CoV и данных о спектре активности противовирусных препаратов.

***

Утвержден комплекс мер по борьбе с новой коронавирусной инфекцией

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.01.2020 г. № 2 утвержден комплекс дополнительных мероприятий по недопущению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции, вызванной 2019-nCoV.

В перечне мер:

— усиление в местах массового скопления людей режима текущей дезинфекции;

— проведение подготовки медицинских работников по вопросам клиники, диагностики, лечения новой коронавирусной инфекции;

— перевод, при необходимости, медицинских организаций на строгий противоэпидемический режим;

— подготовка медицинских организаций к приему больных с подозрением на заболевание новой коронавирусной инфекцией;

— организация забора и доставки в лаборатории Роспотребнадзора материала надлежащего качества от больных с подозрением на новую коронавирусную инфекцию;

— организация медицинского наблюдения за учащимися, прибывающими из КНР, с возложением на образовательные организации обязанности в случае выявления симптомов заболевания информировать территориальные органы Роспотребнадзора и органы исполнительной власти субъектов РФ, уполномоченные в сфере охраны здоровья;

— осуществление санитарно-карантинного контроля в пунктах пропуска через Государственную границу РФ в усиленном режиме.

***

Отменено право СМО на получение 10% от сэкономленных целевых средств на оплату медпомощи

Федеральным законом от 28.01.2020 г. № 3-ФЗ признан утратившим силу п.5 ч.4 ст.28 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», позволявший страховым медицинским организациям (СМО) получать 10% от суммы, сэкономленной в результате того, что застрахованные граждане не обращаются в течение года к врачам.

Принятые изменения позволят вернуть неиспользованные средства в систему ОМС и направить их на оплату медицинской помощи гражданам.

***

Обновлены рекомендации по созданию новой модели медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь

В 2019-2024 годах в рамках нацпроекта «Здравоохранение» реализуется пилотный проект по совершенствованию поликлиник, который предусматривает внедрение в повседневную практику медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, технологий бережливого производства (lean-технологий), способствующих созданию пациентоориентированной системы оказания медицинских услуг и благоприятной производственной среды по направлениям: обеспечение безопасности и качества, исполнение заказов, устранение потерь и сокращение затрат, создание корпоративной культуры.

Во 2-ом издании дополненных и уточненных Методических рекомендаций по реализации проекта предусматриваются критерии новой модели, касающиеся в том числе:

— управления потоками пациентов;

— качества пространства поликлиники;

— управления запасами (лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и прочими материалами);

— качества и доступности медицинской помощи.

***

Утвержден перечень лекарственных препаратов для бесплатного отпуска пациентам с отдельными видами ССЗ

Приказом Минздрава России от 09.01.2020 г. № 1н утвержден перечень лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения в течение одного года в амбулаторных условиях лиц, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также которым были выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).

Перечень утвержден в соответствии с Правилами предоставления и распределения субсидий на обеспечение профилактики развития ССЗ и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов высокого риска, находящихся на диспансерном наблюдении, бюджетам субъектов РФ на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов (Постановление Правительства РФ от 26.12.2017 г. № 1640). 

В него включены 23 лекарственных препарата, в том числе Амиодарон, Ацетилсалициловая кислота, Варфарин, Индапамид и др.

***

Факт оформления рецептурного бланка на наркотический или психотропный лекарственный препарат на дому может быть дополнительно подтвержден фото- или видеоматериалами

Приказом Минздрава России от 11.12.2019 г. № 1021н внесены изменения в приложения № 2 и 4 к ведомственному приказу от 1 августа 2012 г. № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления.

Поправками в числе прочего:

— предусмотрены особенности оформления рецепта по форме № 107/у-НП на наркотический (психотропный) лекарственный препарат на дому в рамках оказания паллиативной медицинской помощи;

— установлен перечень сведений, отражаемых в журнале регистрации и учета рецептурных бланков, при оформлении таких рецептурных бланков на дому;

— уточнен порядок хранения рецептурных бланков на наркотические средства и психотропные вещества.

***

Разрешено изготовление рецептурных бланков формы № 148-1/у-04(л) для льготных категорий граждан с помощью компьютерных технологий

Приказом Минздрава России от 11.12.2019 г. № 1022н внесены изменения в ведомственный приказ от 14 января 2019 г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

В этом случае на рецептурные бланки наносится штрих-код.

Также уточнены сроки действия рецептов указанной формы (на бумажном носителе и в форме электронного документа) для различных категорий граждан, в том числе страдающих хроническими заболеваниями, требующими длительного курсового лечения.

Скорректирована форма указанного рецептурного бланка.

Пронумерованы рекомендованные к использованию сокращения при оформлении рецептов.

***

Для государств — членов ЕАЭС разработано руководство по подготовке клинической документации в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких

Рекомендациями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14.01.2020 г. № 1 представлены Руководства по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых.

Цель документа — описание подходов к проведению клинических исследований и подтверждению терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для контроля течения заболевания и лечения взрослых пациентов, больных бронхиальной астмой и (или) хронической обструктивной болезнью легких, а также детей и подростков, больных бронхиальной астмой.

В руководстве приводятся сведения по подготовке клинической документации исходя из характеристик ингаляционного устройства лекарственного препарата для ингаляций.

Руководство рекомендовано к применению по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте ЕАЭС.

***

Росздравнадзор разъяснил, когда розничный продавец не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту

Росздравнадзор в письме от 16.01.2020 г. № 01и-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами» указал, что розничный продавец, не имеющий лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то он в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

***

Росздравнадзор разработал критерии для проведения аудита системы фармаконадзора

Росздравнадзор направил руководителям федеральных государственных бюджетных организаций, подведомственных Минздраву и ФМБА, письмо от 31.01.2020 г. № 02И-208/20, в котором информирует их о необходимости проведения внутреннего аудита работы системы фармаконадзора.

Медицинские организации обязаны сообщать в Росздравнадзор в установленный срок информацию о серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты с летальным исходом или угрозой жизни, о случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат и о случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов, нежелательных реакциях, возникающих вследствие злоупотребления препаратом и т.д.

За непредставление или несвоевременное представление таких сведений юридические и должностные лица могут быть привлечены к административной ответственности.

Медицинские организации должны проводить внутренний аудит системы фармаконадзора по следующим критериям:

Знание сотрудниками законодательства в сфере мониторинга безопасности ЛС.

Наличие внутренних приказов, регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о нежелательных реакциях в медорганизации и передачу сведений о них в Росздравнадзор.

Наличие специалистов, ответственных за сбор и направление информации о нежелательных реакциях и проблемах безопасности ЛП в Росздравнадзор.

Организация взаимодействия с ТО Росздравнадзора. Организация информирования центрального аппарата Росздравнадзора или ТО Росздравнадзора по субъектам РФ о летальных нежелательных реакциях на ЛП в течение 3 рабочих дней с момента, когда произошла данная реакция.

Наличие персонализированного доступа в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (external.roszdravnadzor.ru).

Среднее число выявляемых нежелательных реакций, количество сообщений, направленных в Росздравнадзор.

Наличие навыков заполнения извещений о нежелательной реакции на ЛП (в электронной форме или на бумажном носителе).

Фиксация сведений о выявленных в ЛПУ нежелательных реакций ЛП в медицинской документации пациентов.

Направление в течение 5 рабочих дней врачебными комиссиями извещений о случаях индивидуальной непереносимости, явившихся основанием для выписки ЛП по торговым наименованиям.

Обсуждение вопросов фармаконадзора на совещаниях, проводимых руководством медицинской организации (утренние конференции, планерки).

Консультирование медперсонала, проведение совещаний, учебных семинаров, направленных на повышение сообщаемости и качества сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарств.