Обзор законодательства № 65

***

Специальные выплаты за работу в условиях пандемии продлены до конца 2021 года

Постановлением Правительства РФ № 1762 от 30.10.2020 специальные социальные выплаты медицинским и иным работникам за работу в условиях пандемии установлены на период с 1 ноября 2020 и до конца 2021 года.

Выплата производится ежемесячно и рассчитывается как сумма специальных социальных выплат за фактическое число нормативных смен в календарном месяце.

Нормативная смена определяется как одна пятая продолжительности рабочего времени в неделю, установленной для соответствующей категории работников в организации в соответствии с законодательством РФ.

Выплата за одну нормативную смену установлена в следующих размерах:

– врачам, среднему и младшему медперсоналу выездных бригад скорой медицинской помощи — 2430 руб., 1215 руб., 950 руб. соответственно;

– фельдшерам (медицинским сестрам) по приему вызовов и передаче их выездным бригадам — 600 руб.;

– врачам и медработникам с высшим (немедицинским) образованием, среднему и младшему медперсоналу, обеспечивающим оказание специализированной медицинской помощи в стационарных условиях, — 3880 руб., 2430 руб. и 1215 руб. соответственно;

– врачам и медработникам с высшим (немедицинским) образованием, среднему и младшему медперсоналу, обеспечивающим оказание первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях, — 2430 руб., 1215 руб. и 600 руб. соответственно;

– врачам и медработникам с высшим (немедицинским) образованием, среднему и младшему медперсоналу патолого-анатомических бюро и отделений, проводящих патолого-анатомические исследования, связанные с COVID-19, — 3880 руб., 2430 руб. и 1215 руб. соответственно;

– водителям машин выездных бригад скорой медпомощи при осуществлении эвакуации пациентов с COVID-19 — 1215 руб.;

– членам летных экипажей санитарной авиации при осуществлении эвакуации пациентов с COVID-19 — 1215 руб.;

– врачам и медработникам с высшим (немедицинским) образованием, среднему и младшему медперсоналу, не оказывающим медпомощь, но контактирующим с пациентами с COVID-19 при выполнении должностных обязанностей, — 2430 руб., 1215 руб., 600 руб. соответственно.

Для получения выплаты организации направляют ежемесячно не позднее 10-го рабочего дня после окончания отчетного месяца в территориальный орган ФСС реестр работников, имеющих право на ее получение. В декабре реестр представляется до 25-го числа исходя из ожидаемого (предполагаемого) рабочего времени полного месяца.

Признано утратившим силу Постановление Правительства РФ № 415 от 02.04.2020, которым были утверждены Правила предоставления в 2020 году иных межбюджетных трансфертов в целях софинансирования расходных обязательств субъектов РФ на осуществление выплат стимулирующего характера за особые условия труда и допнагрузку медицинским работникам.

***

Уточнен порядок лабораторного исследования на COVID-19 и выписки пациентов

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 35 от 13.11.2020 внесены изменения в Постановление № 15 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)».

Предусмотрено, в частности, что срок выполнения лабораторного исследования на COVID-19 не должен превышать 48 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию.

Выписка пациентов, допуск в организованные коллективы после проведенного лечения (как в стационарных, так и в амбулаторных условиях) и выздоровления осуществляются при получении одного отрицательного результата ПЦР-теста. В случае получения положительного результата лабораторного исследования при подготовке к выписке пациента следующее лабораторное исследование проводится не ранее чем через 3 календарных дня.

Выписка пациента из стационара для продолжения лечения в амбулаторных условиях может осуществляться до получения отрицательного результата ПЦР-теста, за исключением проживающих в коммунальной квартире, учреждениях социального обслуживания с круглосуточным пребыванием, общежитиях и гостиницах.

Действие Постановления Главного государственного санитарного врача РФ № 15 от 22.05.2020 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» продлено до 1 января 2022 года.

***

Из Порядка организации санаторно-курортного лечения исключена норма о сроках его проведения

Приказом Минздрава РФ № 1028н от 25.09.2020 внесены изменения в Порядок организации санаторно-курортного лечения.

В прежнем приказе ведомства № 279н от 5.05.2016 было установлено, что длительность санаторно-курортного лечения составляет от 14 до 21 дня. Внесенными изменениями уточнено, что санаторно-курортное лечение организуется и осуществляется на основе клинических рекомендаций с учетом стандартов медицинской помощи.

Документ вступает в силу с 1 января 2022 года.

***

Актуализированы перечни медицинских показаний и противопоказаний для санаторно-курортного лечения

Приказом Минздрава РФ № 1029н от 28.09.2020 утверждены перечни медицинских показаний и противопоказаний для санаторно-курортного лечения:

– перечень медицинских показаний для санаторно-курортного лечения взрослого населения;

– перечень медицинских показаний для санаторно-курортного лечения детского населения;

– перечень медицинских противопоказаний для санаторно-курортного лечения.

Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава № 321н от 07.06.2018.

***

Обновлен Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»

Приказом Минздрава РФ № 1130н от 20.10.2020 утвержден Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», который вступает в силу с 1 января 2021 года.

Документ регулирует порядок оказания медицинской помощи по профилям «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)» и «акушерство и гинекология (искусственное прерывание беременности)».

Утверждены также формы документов, в том числе:

– индивидуальной медицинской карты беременной и родильницы (форма № 111/у-20);

– обменной карты беременной, роженицы и родильницы (форма № 113/у-20);

– медицинской карты беременной, роженицы и родильницы, получающей медицинскую помощь в стационарных условиях (форма № 096/1у-20).

Приказ действует до 1 января 2027 года.

***

Обновлен порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий

Приказом Минздрава № 803н от 31.07.2020 утвержден новый порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению.

Аналогичный приказ Минздрава № 107н от 30.08.2012 утрачивает силу с 1 января 2021 года в связи с изданием Постановления Правительства РФ № 868от 17.06.2020.

***

Особый порядок госрегистрации медизделий для лечения пациентов с коронавирусом продлен до 1 января 2022 года

Постановлением Правительства РФ № 1826 от 13.11.2020 внесены изменения в Постановление № 430 от 03.04.2020 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия».

Установлено, что регистрационные удостоверения (РУ) на серию (партию) медицинского изделия, которое предназначено для применения в условиях военных действий, ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению № 1 к Постановлению № 430, выданные в порядке, установленном указанным постановлением, до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 1 января 2022 года и подлежат замене до 1 января 2021 года.

Замена РУ, выданного до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется без прохождения процедуры госрегистрации этой серии (партии) на основании заявления в Росздравнадзор с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий (Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012), с приложением оригинала РУ.

***

Установлен порядок оказания помощи с применением телемедицинских технологий пациентам с коронавирусом, внебольничной пневмонией, ОРВИ, гриппом в амбулаторных условиях

Приказом Минздрава РФ № 1184н от 30.10.2020 внесены изменения во временный порядок организации работы медучреждений в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавнрусной инфекции (Приказ № 198н от 19.03. 2020).

Определено, что медорганизации оказывают помощь с применением телемедицинских технологий с использованием портала госуслуг, а также ЕГИСЗ, государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, МИС медорганизации, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

Дистанционное взаимодействие медработников с пациентами с применением телемедицины осуществляется в том числе в целях:

– коррекции ранее назначенного лечения при условии установления лечащим врачом диагноза и назначения лечения на очном приеме (осмотре, консультации), в том числе формирования электронного рецепта на лекарственный препарат с его последующим направлением пациенту посредством портала госуслуг;

– продления и закрытия листков нетрудоспособности, сформированных в форме электронных документов, а также формирования листков нетрудоспособности в форме электронных документов при угрозе распространения заболеваний, включенных в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих.

Предусмотрена организация амбулаторных центров диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции, утверждено положение об организации работы амбулаторного центра.

***

Внесены уточнения в сроки пользования абсорбирующим бельем, подгузниками

Приказом Минтруда РФ № 723н от 14.10.2020 внесены изменения в п.22 Сроков пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями до их замены (Приказ № 85н от 13.02.2018).

Согласно внесенным изменениям, в графу «Абсорбирующее белье, подгузники» внесено уточнение относительно сроков их использования, а именно — «для детей в возрасте от 0 до 3 лет — не более 8 часов, от 4 до 7 лет — не более 6 часов, от 8 до 18 лет — не более 5 часов».

***

Уточнен порядок оплаты медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию

Приказом Минздрава № 1024н от 25.09.2020 внесены изменения в Правила обязательного медицинского страхования (приказ Минздрава № 108н от 28.02.2019) и форму типового договора о финансовом обеспечении ОМС(приказ Минздравсоцразвития № 1030н от 9.11.2011).

Утратившим силу признано положение, устанавливающее, что в случае наличия по истечении календарного года экономии целевых средств, образовавшейся в результате превышения суммы ежемесячных объемов средств для оплаты медпомощи, рассчитанных для страховой медицинской организации (СМО) исходя из количества застрахованных лиц и дифференцированных подушевых нормативов, над объемом целевых средств, фактически направленных СМО на оплату медпомощи, с учетом средств, полученных из нормированного страхового запаса территориального фонда, 10% экономии целевых средств предоставляются СМО в сроки, установленные договором о финансовом обеспечении.

***

Обновлен порядок обязательного медосвидетельствования на ВИЧ-инфекцию

Приказом Минздрава РФ № 1129н от 20.10.2020 утверждены новые Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции.

Определен порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования граждан РФ, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения распространения в РФ заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека.

Обязательное медицинское освидетельствование включает:

– лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;

– предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;

– выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медорганизацией, проводившей обязательное освидетельствование.

Аналогичный документ, утвержденный Постановлением Правительства РФ № 1017 от 13.10.1995, утрачивает силу с 1 января 2021 года в связи с изданием Постановления Правительства РФ № 868 от 17.06.2020.

Приказ действует до 1 января 2027 года.

***

С 1 января 2021 года устанавливается Порядок мониторинга безопасности медизделий

Приказом Минздрава РФ № 980н от 15.09.2020 утвержден Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий.

Порядок определяет правила проведения Росздравнадзором мониторинга безопасности медизделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством РФ и находящихся в обращении на территории РФ, за исключением территории международного медицинского кластера и территорий инновационных научно-технологических центров.

Цель мониторинга — выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медизделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медизделий.

Мониторинг включает сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о неблагоприятных событиях и принятие соответствующих решений.

Приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

***

У поставщика незарегистрированных одноразовых медизделий рекомендовано проверять наличие сопроводительных документов

Минздрав в Письме № 25-3/И/2-16564 от 30.10.2020 разъяснил порядок применения для диагностики in vitro одноразовых пластиковых медицинских изделий иностранного производства.

Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется при закупке руководствоваться наличием у поставщика следующих сопроводительных документов на предлагаемые к поставке незарегистрированные медицинские изделия одноразового использования, входящие в перечень, предусмотренный приложением № 1 к Особенностям обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медизделия, утвержденным Постановлением Правительства РФ № 430 от 03.04.2020:

– копии документа, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения, подтверждающего регистрацию медизделия в установленном порядке в стране-производителе, с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке;

– копии сертификата, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения (страны производителя), подтверждающего отсутствие следов ДНК и РНК в пластике, из которого произведено (изготовлено) медизделие одноразового использования, с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке;

– копии уведомлений, направленных поставщиком (заявителем) в Росздравнадзор через электронный сервис «Ввоз незарегистрированных медицинских изделий» на предлагаемую к поставке серию (партию) медизделий одноразового использования, заверенную поставщиком (заявителем).

***

Актуализирована форма заявки о включении/исключении препарата в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями

Приказом Минздрава России № 1057н от 01.10.2020 внесены изменения в форму заявки о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня, утвержденную Приказом № 440н от 13.08.2014.

Форма приведена в соответствие с Постановлением Правительства РФ № 965 от 30.06.2020 «О внесении изменений в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о применении лекарственных препаратов с конкретными торговыми наименованиями».

***

Обновлены требования к комплектации укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной помощи на спортивных мероприятиях

Приказом Минздрава РФ № 1088н от 12.10.2020 утверждены требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий.

Приказ разработан в целях формирования единых требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок для оказания первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий на основании мнения профессионального сообщества.

Приказ Минздрава РФ № 895н от 20.12.2018 утрачивает силу с 1 января 2021 года в связи с изданием Постановления Правительства РФ № 982 от 04.07.2020.

***

Разработано Руководство по применению принципов биостатистики в КИ лекарственных препаратов для государств — членов ЕАЭС

Коллегия Евразийской экономической комиссии разработала Рекомендации № 19 от 03.11.2020 «О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов».

Руководство содержит указания для спонсоров в отношении планирования, проведения, анализа и оценки клинических исследований (КИ) лекарственного препарата в процессе его клинической разработки, а также указания по работе экспертов, ответственных за подготовку резюме по заявлению и оценку доказательства эффективности и безопасности лекарственного препарата, преимущественно по результатам КИ на поздних фазах разработки.

Представленные принципы применимы для различных направлений КИ лекарственных препаратов.

Государствам — членам ЕАЭС рекомендовано применять настоящее Руководство при проведении клинических исследований лекарственных препаратов по истечении 6 месяцев с даты опубликования документа на официальном сайте ЕАЭС.