Обзор законодательства №8

***

Утверждены сроки проведения прокурорской проверки и изменения в правилах ее осуществления

Федеральным законом от 07.03.2017 г. №27-ФЗ внесены существенные поправки в Федеральный закон от 17.01.1992 г. №2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации». Вступившими в силу с 18 марта 2017 года поправками, в частности, впервые официально определены сроки, в течение которых руководитель или иной уполномоченный представитель организации обязан предоставлять по требованию прокурора документы, справки, информацию и другие материалы или их копии. Утвержден перечень информации, документов и материалов, которые прокурор не вправе требовать у организации.

Также изменены правила осуществления прокуратурой проверок в рамках надзора за исполнением законов и за соблюдением прав и свобод человека и гражданина органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций (в том числе установлены сроки проверки, порядок приостановления и возобновления проверки, порядок проведения повторной проверки в связи с теми же фактами, которым по итогам ранее проведенной проверки уже была дана или должна была быть дана правовая оценка, а также порядок и срок составления акта по результатам проверки, если в ходе проверки нарушений закона не выявлено).

***

Протезно-ортопедическим предприятиям окажут господдержку

Постановлением Правительства РФ от 20 марта 2017 г. №314 утверждены правила, устанавливающие цели, условия и порядок предоставления субсидий государственным унитарным протезно-ортопедическим предприятиям на возмещение убытков, связанных с реализацией протезно-ортопедических изделий и услуг по протезированию по ценам ниже себестоимости, а также на оплату дней пребывания инвалидов в стационарах сложного протезирования.

С этой целью Минтруда России будет получать ежегодные бюджетные ассигнования на предоставление субсидий подведомственным федеральным государственным унитарным протезно-ортопедическим предприятиям, имеющим стационары сложного протезирования. В частности, субсидии предоставляются стационарам сложного протезирования на оплату пребывания инвалидов, а также федеральным государственным унитарным протезно-ортопедическим предприятиям на возмещение убытков, связанных с реализацией протезно-ортопедических изделий и услуг по протезированию по ценам ниже себестоимости.

В соответствии с распоряжением Правительства от 14 июля 2012 г. №1270-р к ведению Минтруда отнесены 72 федеральных государственных унитарных протезно-ортопедических и специализированных предприятия. В 50 предприятиях имеются стационары первичного сложного протезирования, проводящие подготовку инвалидов к протезированию, обучение пользованию протезно-ортопедическими изделиями, восстановление у инвалидов утраченных функций по самообслуживанию.

Установлен перечень документов, представляемых получателем субсидии для заключения соглашения о ее предоставлении и получении. Правилами также определены федеральные органы исполнительной власти, контролирующие соблюдение условий и порядка предоставления субсидий.

***

Обновлен порядок осуществления Росздравнадзором проверок субъектов обращения лекарственных средств

Приказом Минздрава от 26.12.2016 г. №998н регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации, уничтожению лекарственных средств, исследованию и применению лекарственных препаратов.

Документом установлены полномочия должностных лиц при проведении проверок в рамках надзора, а также права и обязанности объектов проверки.

Срок проведения проверки не может превышать 20 рабочих дней.

Признаны утратившими силу приказы Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 г. №1090н и от 29.09.2011 г. №1091н, которыми были утверждены ранее действовавшие регламенты выполнения указанных функций.

***

Росздравнадзору прописали порядок государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

Приказом Минздрава России от 26.12.2016 №999н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Установлено, что надзор проводится посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. Предметом надзора является проверка соответствия таких лекарственных средств требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, - нормативной документации.

Регламентом установлены полномочия должностных лиц, осуществляющих надзор, а также права и обязанности объектов надзора.

Срок проведения проверки в рамках надзора в общем случае не может превышать 20 рабочих дней.

***

Утвержден порядок осуществления фармаконадзора

Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 г. №1071 утвержден Порядок осуществления фармаконадзора. Документ разработан Росздравнадзором в рамках реализации Федерального закона от 22.12.2014 г. №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Порядок расширяет требования к представлению в Росздравнадзор срочной отчетности о нежелательных реакциях и периодической отчетности по безопасности лекарственных препаратов. Устанавливаются требования к согласованию планов управления рисками, предоставляемыми держателями регистрационных удостоверений в Росздравнадзор, при выявлении проблем безопасности лекарственных средств.

Также документом регламентируется деятельность Росздравнадзора по анализу поступающих данных о безопасности лекарственных средств и подготовке рекомендаций Минздраву РФ по ограничению обращения лекарственных препаратов в случае, если риск их применения превышает возможную пользу.

Исполнение производителями и разработчиками лекарственных препаратов требований Порядка делает необходимым наличие на предприятиях работающей системы фармаконадзора. В ноябре 2016 года Евразийская экономическая комиссия утвердила Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, которые детально регламентируют внутреннюю работу держателей регистрационных удостоверений по контролю безопасности фармацевтической продукции.

Порядок осуществления фармаконадзора создает правовые рамки для проведения мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов на современном научном уровне, что обеспечивает раннее выявление угроз жизни и здоровью, возникающих при применении лекарственных средств, и создает условия для эффективной защиты населения от применения потенциально опасных лекарственных препаратов.