По единым лекалам

11.04.2016
1319

Не секрет, что зачастую пациенты относятся с недоверием к лекарственным препаратам российского производства, считая их априори менее качественными, произведенными по непонятной технологии и неизвестно где. Удивительно, но и врачи иногда придерживаются подобного мнения. По идее, на качество продукции фармацевтического производства, выстроенного по современным международным стандартам, место его локализации влиять не должно. Так ли это? В вопросах качества производимых на территории России лекарств разбирался ведущий нашего спецпроекта «Сделано в России» — врач-невролог Павел БРАНД. Первой производственной площадкой стал завод «Хемофарм» под Обнинском Калужской области.

Не на пустом месте

Завод начал работу в 2008 году. Строили его с нуля. История возникновения производства и выбора места строительства типичная для того времени. Руководство сербской компании «Хемофарм» (теперь завод в Обнинске принадлежит STADA CIS) приняло решение об открытии производства в России и обратилось в Правительство РФ, а тогдашний президент Торгово-промышленной палаты России Евгений Примаков предложил в качестве места локализации Калужскую область, где уже тогда губернатором был Анатолий Артамонов. Надо сказать, что с выбором места не прогадали. Администрация Калужской области сегодня имеет у инвесторов репутацию надежного партнера. 

По дороге, даже если пропустить монументальный знак на обочине, понять, что ты выехал из Московской, несложно: по обеим сторонам Киевского шоссе домики и поля с перелесками сменяются индустриальными и складскими строениями.

— Если нет, то нет, а если принимается решение о сотрудничестве, то можно быть уверенным в соблюдении всех договоренностей и сроков, — рассказывает о принципах взаимодействия с командой калужского губернатора заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков. Примечательно, что проектировалось и строилось производство сразу с расчетом на получение европейского, а позднее и российского сертификата GMP. На вопрос Павла Бранда о частоте проверок на соответствие сертификационным требованиям начальник отдела обеспечения качества «Хемофарм» Наталья Хомякова уточняет:

— Мы инспектируемся немецким сертификационным органом Дармштадт (Regierungsprasidium Darmstadt), а в 2014 году прошли проверку на соответствие требованиям GMP, проводимую Минпромторгом России.

Специалист подчеркивает, что все оборудование на производстве закупалось непосредственно под нужды предприятия у ведущих зарубежных производителей.

Порядок и отточенность процессов на производстве впечатляют. Для того чтобы попасть в производственные помещения, пришлось несколько раз снимать и надевать халаты, шапочки и бахилы, мыть руки дезинфицирующим раствором. Коридор, ведущий из одного помещения в другое, навевает ассоциации то ли с космическим кораблем, то ли с подводной станцией из фантастических фильмов. «Огромное количество дверей, как на подводной лодке», — улыбается Павел Бранд.

Цветовая дифференциация халатов

Очевидно, что на серьезном фармпроизводстве к вопросам контроля качества продукции и выстраиванию эффективного производственного процесса подходят серьезно. Собственно, пресловутые GMP (Good Manufacturing Practice) и переводится как «надлежащая производственная практика». Практика, где мелочей не бывает. Например, в упаковочном цехе сотрудники одеты в халаты салатового цвета, а в производственном — голубого. Оказывается, это неслучайно. На заводе в ходу три цвета спецодежды для сотрудников различных зон, и сделано это для того, чтобы легче было отслеживать их перемещения: людям в зеленых халатах нечего делать в зоне, где цвет халатов голубой. И наоборот.

— Это тоже GMP? — спрашивает Павел Бранд.

— Безусловно, — улыбается Иван Глушков. Для врача при назначении и проведении лекарственной терапии качество и эффективность препарата также имеют ключевое значение. Малейшее отклонение количества действующего вещества, и лекарство может оказаться бесполезным или даже нанести вред здоровью пациента. Скопировано с Medvestnik.ru. Речь даже не идет о фальсификации сознательной, возможен же и технологический сбой. За то, чтобы с предприятия выходили только лекарственные препараты заявленного качества и эффективности, отвечает начальник отдела контроля качества «Хемофарм» Татьяна Орлова.

— Лаборатория контроля качества — сердце любого фармпроизводства, — начинает разговор Павел Бранд и задает первый вопрос: — Какие субстанции используются на производстве? Российские или зарубежные?

— Так как ассортимент продукции нашего завода достаточно широк, то на производстве используется широкий спектр субстанций, — отвечает Татьяна Орлова. — Есть и европейского производства, и китайского, и индийского, и российского.

— Как контролируется их качество? — задает следующий вопрос ведущий.

— У нас есть и лаборатория, которая занимается входным контролем сырья и вспомогательных компонентов, и производственная лаборатория, где отслеживаются параметры готовой лекарственной формы в процессе ее производства. Безусловно, осуществляется и контроль качества готовой продукции.

Спектр применяемых методов лабораторного анализа самый широкий, уверяет Наталья:

— В нашей лаборатории стоит оборудование, позволяющее осуществлять весь комплекс исследований, определяемый требованиями законодательства. Это газовая и жидкостная хромотография, спектрофотометрия, адсорбционная спектрофотометрия. Иван Глушков обратил внимание и еще на один важный нюанс процесса контроля качества продукции:

— Серия препарата выпускается на рынок, если производитель подписывает декларацию соответствия. Перед этим из каждой серии готовой продукции на проверку качества отправляется определенная репрезентативная выборка препарата, и если по этой выборке статистически невозможно доказать соответствие серии требованиям нормативной документации, то декларация соответствия не подписывается и серия на рынок не поступает.

По словам Ивана Глушкова, если на рынок попал препарат с отсутствием активного вещества или недостаточным его количеством и это обнаруживается в ходе проверок Росздравнадзора, то убытки для компании будут весьма ощутимы. И репутационные, и экономические — вплоть до остановки работы производства.

— Серьезный производитель на такое никогда не пойдет, — резюмирует он.

Вкалывают роботы… но и человек

Напомним, что завод в Обнинске специализируется на производстве твердых лекарственных форм (для организации производства получена лицензия на изготовление таблеток и твердых желатиновых капсул. — Прим. редакции).

Проектная мощность предприятия — 2,5 миллиарда таблеток в год, и на сегодняшний день заводом выпускаются 42 наименования лекарственных препаратов. Понятно, что такое производство должно быть максимально автоматизировано.

— На производстве выпускается много наименований препаратов, которые проходят разные процессы от поступления сырья до отгрузки потребителю… Можно ли полностью исключить здесь влияние человеческого фактора? — интересуется Павел Бранд.

— На всех этапах производства и упаковки работает высокотехнологичное оборудование с функциями автоматического контроля технологических параметров, которые минимизируют фактор влияния человека на качество продукции, — отвечает Наталья Хомякова. — На стадии упаковки, например, система штрих-кодирования не позволяет упаковать конечный продукт в ненадлежащую упаковку. Этот процесс проходит в полностью автоматическом режиме.

Даже склад готовой продукции — один большой робот. Человек работает только за пультом управления в операторской и на погрузчике, подвозящем готовую продукцию с производства или отгружающем ее потребителю. Все остальное — транспортировка и складирование продукции на стеллажах при поступлении и поиск и доставка заказанных объемов лекарственных препаратов при отгрузке — выполняет автомат.

— В свое время это был первый роботизированный фармацевтический склад в России, — подчеркивает Иван Глушков. — Процессом складирования управляют с компьютера. Все паллеты устанавливаются на стеллажи и снимаются с них роботами. Вероятность ошибки и, что немаловажно, несчастного случая на таком складе стремятся к нулю.

Но, конечно, фармпроизводство — не только роботы. Без высококлассных профессионалов не обойтись. Павлу Бранду интересно: откуда взялись в Калужской области кадры, готовые к работе на высокотехнологичном фармпроизводстве?

— Конечно, люди, которые у нас сейчас работают, до появления завода в Калужской области, соответствующего опыта не имели. Тем не менее большая часть сотрудников — местные жители, которые были обучены специалистами, привезенными с соответствующих производств в Сербии и Германии. По сути, был организован выездной учебный центр. Квалификация персонала периодически тестируется, и если выявляется несоответствие уровня требуемому, мы проводим дополнительное обучение.

Что скрывается под вывеской?

Наверное, одна из самых злободневных проблем сегодняшнего фармрынка — присутствие на нем фальсифицированной продукции. Естественно, что, находясь на производстве, нельзя было не коснуться этой темы.

— Многие врачи да и пациенты считают, что фармрынок буквально наводнен фальсификатами… Делает ли что-то компания STADA для того, чтобы обезопасить потребителей от подделок препаратов? — спросил Павел Бранд.

— Мне кажется, что восприятие глубины проблемы все-таки субъективно, — отметил, комментируя ситуацию, Иван Глушков. — Доля выявляемых Росздравнадзором фальсификатов относительно общих объемов рынка невелика. Экспертные оценки масштабов этого явления разнятся. Но очевидно, что пациента необходимо защищать от подделок в любом случае. В Германии где-то около года назад был запущен проект, который призван минимизировать оборот фальсифицированных лекарственных средств на рынке. Вкратце суть его такова: на каждую упаковку препарата будет нанесен индивидуальный код, содержащий информацию о номере упаковки, производителе, дате производства и о том, кому и когда эта упаковка была поставлена. Вся эта информация будет доступна пациенту в первую очередь. Идея проста: пациент — лучший контролер. Пилотный проект должен стартовать в Германии до конца года. Если все будет в порядке, то в полном объеме схема начнет работать с конца следующего года. Для всей продукции STADA.

Конечно, производство впечатляет, но вряд ли короткая экскурсия снимет все вопросы у сомневающихся. Тем более если эти сомневающиеся врачи. Посмотрим, что нам удастся увидеть на других российских фармпредприятиях, а, резюмируя впечатления от первой поездки, Павел Бранд говорит:

— Увидеть ключевые стадии процесса производства лекарственного средства было полезно, так как теперь понятно, что скрывается за вывеской «Сделано в России».

Нет комментариев

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь

Партнеры

Яндекс.Метрика