Компания Second Sight больше не будет развивать направление ретинального протезирования. Система Argus II частично вернула зрение двум российским пациентам с пигментным ретинитом, еще три человека ожидали установки аппарата. В письме АНО «Лаборатория Сенсор-Тех», которая занималась отбором пациентов для проведения операции, Second Sight сообщила, что новым приоритетом компании станет производство кортикальных имплантов.

Argus в России

В 2017 году Argus II имплантировали двум российским пациентам с пигментным ретинитом. Операции проходили в Национальном медицинском исследовательском центре ФМБА России под руководством эксперта Second Sight Пауло Станга и российского офтальмохирурга Христо Тахчиди.

Пациенты были отобраны по результатам всероссийского скрининга, организованного дочерней компанией фонда поддержки слепоглухих «Со-единение» АНО «Лаборатория Сенсор-Тех». Всего диагностику прошли 48 больных, пятеро из них были одобрены для проведения ретинальной имплантации, пояснили «МВ» в компании.

В письме «Сенсор-Теху» американский производитель сообщил, что прекращает производство ретинальных имплантов Argus, рассказал руководитель медицинских проектов Лаборатории «Сенсор-Тех» Андрей Демчинский. По его словам, Second Sight пообещали, что «постараются и дальше поддерживать пользователей».

«В России мы продолжим поддерживать пациентов, как и делали это ранее. С точки зрения медицинской составляющей все точно будет хорошо. В рамках программы был отобран доктор, который отвечает за наших пациентов. Каждые полгода-год в зависимости от наличия жалоб они проходят контрольные обследования», – рассказал Демчинский.

Техобслуживание

Сегодня нет уверенности, что Second Sight будет осуществлять техподдержку систем, установленных российским пациентам. «МВ» направил запрос американской компании с просьбой уточнить, продолжит ли она обслуживание систем Argus II и смогут ли пациенты заменить системы, вышедшие из строя.

Базовую техподдержку российские специалисты смогут проводить и без привлечения американских коллег, обнадеживает Демчинский. В частности, у компании-дистрибьютора с момента закупки систем сохранилось все необходимое настроечное оборудование, с помощью которого можно проводить текущее обслуживание Argus II.

Нежелательные явления

В период с 2007 по 2019 год разработчики наблюдали 30 пациентов с имплантированной системой Argus II в рамках пострегистрационных исследований. За это время было выявлено 26 значимых нежелательных реакций и 152 не значимые НР. Из числа значимых у пациентов чаще всего возникала эрозия конъюнктивы 30% (у 9 из 30 участников), в 17% случаев (5 из 30) наблюдалась гипотония, в 13% случаев (4 из 30) больные сталкивались с расхождением краев конъюнктивального разреза.

Две системы за время наблюдения вышли из строя, в обоих случаях имплант терял связь с камерой, установленной в специальных очках.

Что будет с остальными пациентами

Second Sight приостановила производство ретинальных имплантов Argus еще до пандемии коронавируса. Тогда компания решила развивать более перспективное направление – кортикальные или нейроимпланты. В отличие от Argus II, которые имплантируются пациенту в глазное яблоко, нейроимплант устанавливается в мозг. Аппарат стимулирует зрительную кору слабыми токами, формируя образы предметов, которые фиксирует камера, размещенная в специальных очках.

«Для пациента эффект от мозгового импланта такой же, как от глазного. Разница в том, что ретинальный имплант может помочь ограниченному числу людей с конкретной группой заболеваний (в России Argus II устанавливался только при пигментном ретините. – Прим. ред.), а нейроимплант способен помочь миллионам слепых. То есть, Second Sight отказались от Argus II в основном из-за коммерческих мотивов, сам имплант был полезен для пациентов и помогал частично вернуть зрение», – рассказал Демчинский.

По его словам, систему Argus пациенты, отобранные по результатам федерального скрининга и ожидавшие имплантации, уже не получат. Но у «Сенсор-Тех» уже есть собственная разработка нейроимпланта ELVIS. В конце января технология перешла на последний этап доклинических испытаний – тестирование на обезьянах. Разработчики ожидают, что пройдут полный цикл исследований до 2024 года.