Противоречия в правоприменительной практике на примере закупок ЛП с МНН фоллитропин альфа

Лиофилизат vs раствор

По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), ЛП с МНН фоллитропин альфа зарегистрированы в лекарственных формах «раствор для подкожного введения» и «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения». Несмотря на то что лиофилизаты требуют предварительного разведения растворителем, в техническом задании при проведении закупок заказчики могут указывать безальтернативное требование к лекарственной форме. При этом установление такого требования в одних решениях правоприменителя признается обоснованным, в других – нет.

Так, в Решении Московского УФАС по делу № 077/07/00-4309/2022 от 23.02.2022 был признан необоснованным довод жалобы на то, что указание в описании объекта закупки на лекарственную форму «лиофилизат» без возможности поставки ЛП с МНН фоллитропин альфа в эквивалентной лекарственной форме «раствор» привело к ограничению круга потенциальных участников аукциона. В разбирательстве также была отклонена ссылка на письмо ФАС России № ПИ/78638/21 от 16.09.2021 по вопросу применения Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения как объектов закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (Постановление Правительства РФ № 1380 от 15.11.2017) при закупках ЛП с МНН фоллитропин альфа. При этом УФАС посчитало обоснованными доводы о том, что лекарственная форма «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения» в большей степени соответствует потребности заказчика.

Такой подход не был поддержан в Решении УФАС по Республике Дагестан № 005/06/106-2515/2021 от 21.10.2021, Решении Санкт-Петербургского УФАС по делу № 44-911/22 от 18.03.2022 и ряде других. Кроме того, в соответствии с Письмом ФАС России № ПИ/78638/21, различия лекарственных форм «раствор для подкожного введения» и «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения» не отражаются на терапевтическом эффекте ЛП с МНН фоллитропин альфа. В связи с этим антимонопольное ведомство делает вывод, что заказчик обязан указывать обозначенные лекарственные формы в качестве эквивалентных. Разъяснения ФАС обязательны для применения территориальными органами службы.

Хранение готового раствора

В Решении Пензенского УФАС по жалобе № 058/06/106-1029/2021 от 16.11.2021 были поддержаны доводы заказчика в отношении режима хранения готового раствора, для обоснования требований к лекарственной форме. В аукционной документации было указано, что ЛП с МНН фоллитропин альфа назначается курсом в виде ежедневных инъекций. Препарат вводят в больнице, либо он может выдаваться пациенткам для самостоятельного введения дома в очередные дни курса, которые выпадают на выходные дни работников больницы. Во втором случае предпочтительнее лиофилизат, поскольку он не требует особых условий хранения и транспортировки.

В других решениях правоприменителя соответствующие доводы не принимаются во внимание (см. например, Решение Хабаровского УФАС № 7-1/27 от 10.03.2022).

На практике для оценки подобных аргументов антимонопольный орган сравнивает положения о сроке годности и режиме хранения в инструкциях по применению всех препаратов в рамках одного МНН. Например, в разделе «срок годности» инструкции ЛП с МНН фоллитропин альфа в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» указано, что после начала использования препарат может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25°С. В разделе «хранение и утилизация» уточняется, что предварительно заполненная шприц-ручка может храниться при комнатной температуре 15—25°С.

Кроме того, отдельного анализа требует довод о том, что лекарственный препарат выдается на руки пациенткам. Ни Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, ни клинические рекомендации «Женское бесплодие» не содержат указания, что препарат, предназначенный для стимуляции роста и созревания фолликулов, может вводиться самостоятельно в домашних условиях без контроля медицинского специалиста. В инструкциях по применению ЛП с МНН фоллитропин альфа указано, что первую инъекцию следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медперсонала. При этом самостоятельное введение препарата могут проводить хорошо мотивированные и обученные пациенты, имеющие возможность получения рекомендаций и советов у специалиста. Таким образом, доводы о преимуществах одной лекарственной формы перед другой, исходя из удобства использования препарата пациентом, могут быть обоснованными, но требуют отдельного и всестороннего анализа.

Наличие товара в обороте

В текущих реалиях оценка потенциальной возможности ограничения круга участников закупки требует особого подхода. Так, в Решении Пензенского УФАС по жалобе № 058/06/106-1029/2021 от 16.11.2021 и Решении Томского УФАС по делу № 070/06/106-84/2021 от 11.03.2022 были отклонены доводы заявителя жалобы о том, что помимо оценки сведений о препаратах, содержащихся в ГРЛС, необходимо также анализировать их доступность в гражданском обороте.

В ГРЛС зарегистрировано два ЛП с МНН фоллитропин альфа в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения». Регистрационные удостоверения на оба действующие, что по мнению УФАС, изложенному в приведенных решениях, позволяло осуществлять их беспрепятственный оборот на территории России. Доводы о том, что один из препаратов не вводился в оборот с 2018 года, были отклонены, так как, по мнению правоприменителя, данный препарат в любой момент мог быть выпущен в обращение, поскольку данная процедура не длительная.

В то же время в других решениях антимонопольного органа приводится иной подход (см., например, Решение ФАС России по делу № 20/44/105/1606 от 21.09.2020, Решение ФАС России по делу № 28/06/105-596/2022 от 15.03.2022 и др.).

Показательно Решение Омского УФАС № 055/06/33-253/2022 от 29.03.2022. Ведомство запросило у Омской таможни информацию о ввозе на территорию России лекарственного препарата, в отношении которого был заявлен довод об отсутствии в обороте в период 2019–2022 годов. Такие данные отсутствовали.

Кроме того, антимонопольный орган указал, что возможность введения в оборот лекарственного препарата любым поставщиком на этапе поставки товара однозначно носит предположительный характер, не подтвержденный производителем иностранного товара в условиях мер ограничительного характера и в связи с введением политических или экономических санкций в отношении России. Также обозначенные выводы УФАС были основаны на том, что страна — производитель препарата была включена в перечень недружественных иностранных государств.

Так как в текущей ситуации оперативный выпуск препаратов в гражданский оборот усложняется из-за ужесточения санкционного режима и возникновения логистических барьеров, доводы о том, что поставка может быть осуществлена в любой момент, требуют перепроверки и анализа по существу.

***

Таким образом, даже на примере одного международного непатентованного наименования видно, насколько разными могут быть толкования правоприменителя. Кроме того, решения антимонопольного органа, принятые в марте 2022 года, демонстрируют формирование новых трендов и подходов (которые потенциально могут применяться и при закупках ЛП с иными МНН), развитие которых необходимо отслеживать в будущем.