Росздравнадзор резко увеличил темпы регистрации медизделий на фоне COVID-19

По данным реестра медицинских изделий Росздравнадзора, с 1 января по 28 июля 2020 года ведомство одобрило 3063 регистрационных удостоверения. В 2019 году за 7 месяцев было зарегистрировано 1891 медизделие (МИ), зафиксировали аналитики «МВ» и «ФВ».

Из числа зарегистрированных в этом году МИ, 128 регудостоверений выдано с ограниченным сроком действия, до 1 января 2021 года (рис. 1). Среди них: тест-системы и расходные материалы на выявление коронавируса SARS-CoV-2, а также аппараты искусственной вентиляции легких. В прошлом году регудостоверений с коротким сроком действия Росздравнадзор не одобрил.

Рис. 1. Динамика одобренных РУ на медизделия в январе–июле* 2019–2020 года

Источник: Реестр медицинских изделий Росздравнадзора.

*Период с 1 января по 28 июля.

Основной всплеск регистрации удостоверений на медизделия пришелся в текущем году на июнь (681 РУ) (рис. 2). Большой объем среди РУ, одобренных в июне, занимают: защитные костюмы, маски и тест-системы (включая тесты для определения антител к SARS-CoV-2). Также зарегистрировано большое количество калибраторов и реагентов для различных тест-систем.

Рис. 2. Помесячная динамика одобренных РУ на медизделия в 2019–2020 годах

Источник: Реестр медицинских изделий Росздравнадзора.

Очевидно влияние пандемии COVID-19 на выход на рынок новых МИ. Ранее регистрация защитных масок, костюмов или аппаратов ИВЛ была редкой, в текущем году они получили большое количество одобрений Росздравнадзора. Например, в 2019 году выдано три РУ на медицинские маски и девять на медицинские костюмы (неинфекционные). В текущем году – 508 РУ на маски и респираторы и 440 РУ на защитные костюмы и бахилы. В прошлом году зарегистрировано не более четырех аппаратов ИВЛ, в этом – 24.

Новинка года – тест-системы на определение коронавирусной инфекции и антител к ней. По данным на 28 июля, Росздравнадзор одобрил 131 такой тест.

В 2020 году регистрацию прошли также следующие медизделия: медицинская мебель, протезы, различные приборы и аппараты. Эти традиционные МИ вошли в категорию «Другое» на рисунке 3, которая занимает 59,4%.

Рис. 3. Долевое соотношение основных категорий медизделий, одобренных Росздравнадзором в январе–июле 2020 года

Источник: Реестр медицинских изделий Росздравнадзора

Россия среди стран, производящих зарегистрированные в анализируемый период МИ, занимает 1-е место – 55% изделий будет изготавливаться в нашей стране (рис. 4). Затем следуют США и Китай, в каждой из этих стран производится чуть более 9% от всех одобренных медизделий.

Рис. 4. Долевое соотношение стран –производителей** медизделий, одобренных Росздравнадзором в январе–июле 2020 года, %

Источник: Реестр медицинских изделий Росздравнадзора

**Анализировалась графа «Местонахождение организации – производителя медицинского изделия или организации – изготовителя медицинского изделия»