Финансовые проблемы не освобождают медучреждение от необходимости заключения договора на ТО МИ

«Центральная районная больница получила представление прокурора об устранении нарушений лицензионных требований к медицинской деятельности. В качестве нарушения указано отсутствие договора на техническое обслуживание медицинских изделий. ЦРБ находится в тяжелом финансовом состоянии, поэтому по мере необходимости заключает договоры на ремонт конкретных медизделий.

По мнению ЦРБ, требования прокурора необоснованны: лицензионные требования распространяются на соискателя лицензии, которым ЦРБ не является. Правомерны ли требования прокурора? Имеются ли альтернативные способы выполнения лицензионных требований?».

Отвечает эксперт службы правового консалтинга «Гарант» Александр Василевицкий:

– В соответствии с п.46 ч.1 ст.12 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 медицинская деятельность относится к лицензируемым видам деятельности. Из Положения о лицензировании медицинской деятельности (Постановление Правительства РФ № 852 от 01.06.2021) следует, что для лицензиата обязательны к выполнению лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также требования, указанные в пункте 6.

Одно из лицензионных требований, предъявляемых п.5 Положения к соискателю лицензии, – наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление такой деятельности.

Из нормы следует, что медорганизация должна принять на работу специалиста для техобслуживания медизделий (ТО МИ), имеющего необходимое образование и (или) квалификацию, либо заключить договор (договоры) с организацией, имеющей лицензию, полученную в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)».

Отсутствие у медорганизации собственного специалиста или заключенного договора (договоров) на ТО МИ с другим юридическим лицом свидетельствует о ее несоответствии лицензионным требованиям, предъявляемым к осуществлению медицинской деятельности, и служит поводом к привлечению к административной ответственности по ч.3 и 4 ст.14.1 или ч.2 и 3 ст.19.20 КоАП РФ.

Довод о том, что договоры на ТО МИ заключаются периодически, по мере необходимости ремонта конкретного медизделия, не может быть признан убедительным. Так, согласно п.4.14 ГОСТ Р 58451-2019, ремонт – лишь одна из составляющих системы ТО МИ, помимо которого выделяются: периодическое ТО МИ, внеплановое ТО МИ; техническое диагностирование; КТС; монтаж/демонтаж или наладка.

Альтернативой заключению договора на ТО МИ силами сторонней организации служит создание собственной службы ТО МИ (прием на работу специалиста (специалистов), осуществляющих ТО МИ). Требования к собственной службе (подразделению, специалистам) медорганизации, осуществляющей ТО МИ, установлены ГОСТ Р 58451-2019, в частности, см. п.5.2—5.5, а также примечания к п.5.5.