Как меняется контроль Росздравнадзора

Небольшие компании чувствуют эту перемену особенно остро. Документы редко сосредоточены в одной системе – часть хранится в бумажном архиве, часть в почте, у подрядчиков, консультантов или сотрудников, которые вели проект на разных этапах. Пока все идет спокойно, такая схема многим кажется рабочей. Проблемы начинаются позже, когда нужно быстро восстановить историю изменений, поднять актуальную версию документа или собрать цельную картину по изделию. В такие моменты обычно и становится видно, насколько система на самом деле управляемая. Вопрос не всегда в нарушении. Намного чаще речь о другом: может ли производитель быстро и внятно показать, как МИ сопровождалось после регистрации и насколько фактическое обращение совпадает с тем, что отражено в досье, маркировке и сопутствующей документации.

Что показывает статистика регулятора

Материалы Росздравнадзора за 2025 год наглядно демонстрируют, как изменился сам характер надзора. В рамках федерального государственного контроля за обращением медизделий было проведено 387 мероприятий. По их итогам материалы направлялись на 785 экспертиз, включая технические испытания и токсикологические исследования.

Дальше цифры становятся еще показательнее. В 92% случаев экспертизы выявили несоответствия установленным требованиям качества и безопасности. В 41% речь шла о нарушениях, создающих угрозу здоровью граждан. Еще в 51% – о несоответствиях, которые такой угрозы не несли, но все равно указывали на проблемы с МИ. Только в 8% случаев качество и безопасность были подтверждены.

По этим данным хорошо видно, что контроль в этой сфере уже трудно воспринимать как формальную проверку пакета документов. Надзор все плотнее завязан на том, насколько изделие сопровождается корректно – от формирования досье до обращения на рынке.

Есть и другая показательная статистика. В 2025 году Росздравнадзор разместил 243 информационных письма по МИ. Из них 69 касались незарегистрированных изделий, 14 – фальсифицированных, 160 – недоброкачественных. По результатам контрольных мероприятий было выявлено 1 534 752 незарегистрированных МИ, 392 114 – недоброкачественных и 52 062 – фальсифицированных. Общая стоимость такой продукции превысила 71 млн руб.

Если смотреть на структуру самих мероприятий, картина тоже получается довольно ясной: 323 выборочных контроля, 29 инспекционных визитов, 10 документарных и 25 выездных проверок. По итогам этой работы выявлено 210 нарушений обязательных требований, нарушения установлены у 165 контролируемых лиц, назначено семь административных штрафов на общую сумму 159 тыс. руб.

Иными словами, модель контроля становится более адресной. Ведомство все чаще работает не по инерции, а по признакам риска, фактам обращения и результатам экспертиз.

Контроль выходит в цифровую среду

Отдельного внимания заслуживает работа Росздравнадзора с маркетплейсами. В 2025 году была завершена интеграция крупнейших площадок с Государственным реестром МИ. А в течение года маркетплейсами было заблокировано более 700 тыс. карточек товаров с признаками незарегистрированных МИ.

Для рынка это означает серьезный сдвиг. Контроль больше не ограничивается производственной площадкой, складом или медицинской организацией. Он касается и цифровой витрины – как именно изделие представлено, как оно соотносится с данными реестра, нет ли расхождений между фактическим статусом продукции и тем, что видит покупатель. Ошибки в сопровождении изделия становятся заметны не только внутри компании и не только во время классической проверки. Они проявляются и в цифровом обороте – в зоне, где раньше многие участники рынка чувствовали себя заметно свободнее.

Почему регистрация перестает быть разовым действием

Еще одна заметная перемена связана с тем, как Росздравнадзор смотрит на регистрационное досье после выдачи удостоверения. Регистрация все меньше воспринимается как конечная точка и все больше – как начало этапа сопровождения.

Это хорошо видно на примере нового индикатора риска, утвержденного по линии обращения МИ. Он касается ситуации, когда после отказа во внесении изменений в регдосье, возврата заявления или прекращения его рассмотрения производитель, разработчик, уполномоченный представитель или импортер не подает повторное заявление в течение 180 рабочих дней, хотя изделие продолжает предлагаться к реализации, в том числе дистанционным способом. На первый взгляд, это может показаться нормой. Но, по сути, она показывает более широкий подход – для регулятора важно не только то, что МИ однажды прошло регистрацию, но и то, что происходит с ним дальше, как поддерживается досье, как вносятся изменения, нет ли разрыва между документами и фактическим обращением.

Поэтому регистрация МИ уже не выглядит как разовая административная процедура. После получения РУ работа не заканчивается. Дальше идет сопровождение: изменения в досье, корректировка маркировки, управление версиями документов, работа с инцидентами и пострегистрационными данными.

Пострегистрационный мониторинг становится частью контроля

Пострегистрационный контур за последние годы тоже заметно вырос в значимости. В 2025 году в Росздравнадзор поступило 1819 сообщений о неблагоприятных событиях при применении МИ. В рамках мониторинга безопасности было подготовлено 122 экспертных заключения для проведения контрольных мероприятий. Кроме того, служба выпустила 57 информационных писем, из которых 56 касались новых данных по безопасности.

Не менее показателен и пострегистрационный клинический мониторинг. За 2025 год в Росздравнадзор поступило 1938 отчетов по МИ высокого класса риска. Из них 1089 были поданы через электронный сервис – это на 35% больше, чем годом ранее.

С точки зрения компаний такая деятельность регулятора влияет на саму практику подготовки к надзору. Все большее значение имеет то, насколько быстро можно поднять материалы по инцидентам, внутренним корректирующим действиям, изменениям в досье, переписке по доработкам и пострегистрационным отчетам.

Что это меняет в работе производителей

На практике слабые места обычно выглядят довольно знакомо. Инструкции лежат отдельно, макеты маркировки отдельно, документы по испытаниям – в переписке, старые версии технической документации – у подрядчика или у кого-то из сотрудников. История изменений либо не ведется вовсе, либо восстанавливается вручную, по фрагментам. При этом комплект документов может быть вполне полным. Вопрос теперь в другом: насколько быстро компания способна собрать их в понятную и непротиворечивую систему? Для регулятора сегодня важно не только наличие файла, но и логика его движения – какая версия актуальна, когда и почему она изменилась, как она связана с маркировкой, досье, испытаниями и обращением изделия на рынке.

Если такой связи нет, вопросов становится больше даже там, где формально все документы на месте. В этом и состоит один из заметных сдвигов – Росздравнадзор все чаще смотрит не на отдельные бумаги, а на то, насколько целостно компания ведет МИ после регистрации. Для производителей это означает изменение рабочей дисциплины. Подготовка к проверке больше не сводится к тому, чтобы по запросу собрать комплект документов. Важно, чтобы эти документы были актуальны, согласованы между собой и быстро поднимались вместе с историей изменений.

К чему в итоге идет надзор

Новые данные Росздравнадзора показывают, что надзор в сфере обращения МИ становится глубже, «более цифровым» и теснее связан с реальным жизненным циклом продукта. Экспертизы, индикаторы риска, пострегистрационный мониторинг, работа с маркетплейсами, анализ инцидентов – все это уже части одной системы.

Для рынка это означает, что привычная логика «документы есть, значит, этого достаточно» постепенно перестает работать. Сейчас важнее другое: может ли компания подтвердить, что изделие сопровождается последовательно, данные по нему не расходятся и что изменения вносятся не задним числом, а в нормальном рабочем режиме.

Подготовка к контролю в таких условиях начинается не в момент получения уведомления. Она встроена в повседневную работу – в то, как ведутся документы, как оформляются изменения, как фиксируются решения и как в целом устроено сопровождение изделия после регистрации.