Возможности современной фитотерапии в лечении риносинуситов

В последние десятилетия число пациентов с воспалительной патологией носа и околоносовых пазух (ОНП) растет неуклонно. Только различными формами острого риносинусита (ОРС) в мире страдает до 15% взрослого населения (детей еще больше). Это один из наиболее распространенных диагнозов в амбулаторной практике. Его ежегодно ставят 10 млн россиян.¹

Причины столь широкого распространения очевидны: обилие респираторных инфекционных патогенов, неблагоприятные экологические, алиментарные факторы, снижение местного и общего иммунитета, аллергизация организма и… нерациональное лечение, необоснованное назначение антибиотиков.^2-4

Согласно Национальным клиническим рекомендациям и Европейскому согласительному документу по риносинуситу и полипозу носа (EPOS 2020),^1,4 острый риносинусит — воспаление слизистой оболочки ОНП и полости носа длительностью < 12 недель, характеризующееся двумя или более симптомами:

• выделения из носа;
• затруднение носового дыхания (заложенность носа);
• головная или лицевая боль;
• снижение или потеря обоняния.

Риноскопические/эндоскопические признаки ОРС:

• слизисто-гнойное отделяемое преимущественно в среднем носовом ходе;
• и/или отек/обструкция слизью чаще в среднем носовом ходе.

Чаще всего ОРС развивается на фоне острой респираторной инфекции (ОРИ). Считается, что практически при любой ОРИ в процесс в той или иной степени вовлекается слизистая ОНП. В 90-98% случаев ОРС — следствие вирусной инфекции.⁵

Рисунок. Порочный круг. Патогенез развития риносинусита.⁶

Патогенез ОРС связывают с застоем и повышением вязкости назальной слизи, а также с нарушением воздухообмена в ОНП, связанным с отеком слизистой и закупоркой остий, в результате чего страдает механизм мукоцилиарного клиренса, наблюдается гиперпродукция густого секрета бокаловидными клетками и значительное снижение его текучести.

Отсюда и важность выбора стратегии лечения, направленной на:

• восстановление вентиляции и дренажа ОНП;
• обеспечение муколитического и мукорегулирующего эффектов, способствующих разжижению и выведению густого вязкого секрета, а также активации механизма мукоцилиарного клиренса слизистой носа.^7-9

Растущая заболеваемость риносинуситом, его затяжное или рецидивирующее течение, серьезное социально-экономическое воздействие на общество, снижение качества жизни пациента,¹⁰ а также получившая распространение устойчивость патогенов к антибиотикам (антибиотикорезистентность) заметно добавили актуальности проблеме и потребовали дальнейшего совершенствования тактики и методов медикаментозного лечения этой патологии.⁸

В последние годы появилось много данных о способности ряда фитопрепаратов воздействовать на сипмтомокомплекс синусита и их противовирусной активности. Кроме того, именно препараты растительного происхождения признаны специалистами наиболее безопасными мукоактивными средствами. Именно на них обращают внимание врачей недавние международные и национальные рекомендации.^1,4

1. Клинические рекомендации — Острый синусит, 2021г. (01.09.2021) — Утверждены Минздравом РФ https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/313_2.
2. Snow V., Mottur-Pilson C., Hickner J.M. et al. Principles of appropriate antibiotic use for acute sinusitis in adults. Ann. Intern. Med. 2001, 134 (6), p. 495-497.
3. New guidelines for sinusitis target prescribing practices. Dis. Manag. Advis. 2004, 10 (3), p. 27-30.
4. Fokkens W.J., Lund V.J., Hopkins C. et al. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020, 58 (29), p. 1-464.
5. Piccirillo J.F. Clinical practice. Acute bacterial sinusitis. N. Engl. J. Med. 2004, 351 (9), 902-910.
6. Naumann H.H. Die Abwehrprinzipien der respiratorischen der Schleimhaut gegen Infektionen. HNO. 1978, vol. 26, № 12, p. 397-405.
7. Гаращенко Т.И. Мукоактивные препараты в лечении заболеваний носа и околоносовых пазух. РМЖ. 9 (19), 2001, 806-808.
8. Вишняков В.В., Егиян С.С., Акопян Л.В. Риносинусит: современная фитотерапия, основанная на традициях и научных доказательствах. Эффективная фармакотерапия. 18 (4), 2022, 30-38.
9. Полевщиков А.В. Риносинуситы: механизмы развития воспаления слизистых оболочек и пути воздействия на него. Материалы ХVI Съезда оториноларингологов РФ. СПб., 2001.
10. Hellgren J., Cervin A., Nordling S. et al. Allergic rhinitis and the common cold — high costs to society. Allergy. 2010, 65 (6), 776-783. DOI:10.1111/j.1398-9995.2009.02269.x.

В нынешнем столетии появилось новое понятие «фитониринг» (2001 г.¹). Происхождение этого термина самым тесным образом связано с философией, принципами и повседневной деятельностью одной из ведущих мировых компаний-производителей препаратов, получаемых исключительно из растительного сырья — Bionorica SE (Германия).^1-3

По словам председателя правления компании Михаэля А. Поппа, продолжающего дело своего деда (основавшего семейный бизнес в 1933 г.), принцип фитониринга заключается в раскрытии и изучении активных веществ растений при помощи передовых исследований и инновационных технологий для производства эффективных и безопасных лекарственных препаратов. Фитониринг (от phyto — растение и engineering/pioneering — прикладная наука, инженерное искусство/быть первым) — это своеобразный мост между наследием природы и современной наукой; связующее звено между фитотерапией в классическом варианте и современными ноу-хау фармацевтической отрасли.¹

Стратегия фитониринга предполагает организацию научно-исследовательских работ, передовых агротехнологий и производства, многостадийного контроля качества и мер экологической безопасности по единому замыслу, позволяющему создавать высокоэффективные препараты из растений высокого и стабильного качества.^1-3

Свойства будущего фитопрепарата во многом зависят от качества исходного сырья. Лекарственные растения выращиваются на плантациях в самых разных точках мира: в Германии, Австрии, Испании, в южной Франции, Венгрии.^1-2 При этом ежегодно сырья выращивается в 2 раза больше, чем необходимо для производства, с запасом, что позволяет выбрать самое лучшее сырье из возможного. Современные и экологичные технологии здесь играют решающую роль.^1-2Также, как и при выпуске самого лекарственного препарата.

Для обеспечения стабильно высокого качества производство Bionorica SE работает по международным стандартам GMP. Компания первой из производителей растительных препаратов успешно прошла проверку американского сертифицирующего органа FDA.^1-2

Высокое и стабильное качество фитопрепарата обеспечивается и научно обоснованными доказательствами его свойств, и клиническими исследованиями эффективности и безопасности. В 1979 году компания стала одной из первых, кто начал испытывать свои препараты в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях, признавая все возрастающую роль доказательной медицины. Затраты на научную деятельность в компании составляют более 15% от оборота.^1-2

Одним из первых и наиболее удачных препаратов компании является препарата «Синупрет». Разработанный в 1933 году (в виде капель для приема внутрь), уже в 1934 году он начал применяться для лечения риносинусита.⁴ В 1968 году препарат начали выпускать в форме драже. Сейчас в мире зарегистрировано уже 5 лекарственных форм препарата: капли для приема внутрь, таблетки покрытые оболочкой, форте, сироп и экстракт.

В России «Синупрет» был зарегистрирован в 1994 году для лечения пациентов с ОРС и ХРС, а недавно и в России стала доступна инновационная форма препарата «Синупрет» экстракт (растительный экстракт BNO 1016) — с высокой, четырехкратной дозировкой активных фитокомпонентов.⁵

1. Профессор Михаэль Попп: «Гармония, проверенная наукой». Эффективная фармакотерапия. Урология и Нефрология. № 42, 2011, с. 10-13.
2. Попп М. Технология фитониринга: неисчерпаемый потенциал, большие перспективы. Здоровье Украины. № 13-14, 2007, с. 60-61.
3. Passali D., Cambi J., Passali F.M., Bellussi L.M. Phytoneering: a new way of therapy for rhinosinusitis. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2015 (Feb.), 35 (1), p. 1-8.
4. Neubauer N., Marz R.W. Placebo-controlled, randomized double-blind clinical trial with Sinupret sugar coated tablets on the basis of a therapy with antibiotics and decongestant nasal drops in acute sinusitis. Phytomedicine. 1994, 1 (3), p. 177-181.
5. Jund R., Mondigler M., Stammer H. et al. Herbal drug BNO 1016 is safe and effective in the treatment of acute viral rhinosinusitis. Acta Otolaryngol. 2015, 135 (1), p. 42-50.

Растительный лекарственный препарат «Синупрет» появился задолго до разработки концепции фитониринга, однако, основные принципиальные положения новой философии разработки и создания фитопрепаратов закладывались уже тогда.^1-2

Действующая субстанция препарата «Синупрет» — экстракт 5 лекарственных растений, хорошо известных в народной медицине с давних времен и чьи терапевтические эффекты нашли научное подтверждение и развитие.³

Таблица 1. Свойства растений, входящих в состав препаратов «Синупрет» и «Синупрет» экстракт^2-6

Все активные компоненты дополняют друг друга по своим фармакологическим свойствам и клиническим эффектам при лечении риносинусита.^4-6

Оптимальное сочетание этих активных веществ позволяют блокировать фазу экссудации, уменьшать явления сенсибилизации и снижать проницаемость сосудистой стенки.³ Компоненты регулируют секрецию и нормализуют вязкость слизи, ликвидируя мукостаз в ОНП. Они обладают и прямым противоотечным действием. Все эти свойства ведут к усиленной эвакуации секрета из ОНП, доминирующему фактору в лечении воспалительных риносинуситов.

Помимо этого 2 компонента (экстракт первоцвета и трава вербены) проявляют антивирусное действие, предотвращая репликацию и ингибируя рост многих респираторных вирусов.^7,8

Таблица 2. Фармакологические свойства компонентов препаратов «Синупрет» и «Синупрет» экстракт⁹

1. Профессор Михаэль Попп: «Гармония, проверенная наукой». Эффективная фармакотерапия. Урология и Нефрология. № 42, 2011, с. 10-13.
2. Вишняков В.В., Егиян С.С., Акопян Л.В. Риносинусит: современная фитотерапия, основанная на традициях и научных доказательствах. Эффективная фармакотерапия. 18 (4), 2022, с. 30-38.
3. Гаращенко Т.И., Кириченко И.М. Синупрет в лечении острого синусита у детей на фоне вирусной инфекции. Медицинский совет. № 1, 2017, с. 108-114.
4. Engler H et al. Tracheal Phenol Red secretion. A new Method for Screeening Mucosecretolytic compounds. Journal of Pharmacological Methods, 1984, II, p. 151-157.
5. Кривопустов С.П. Синупрет в практике педиатрии: с позиции доказательной медицины. Современная педиатрия. № 2, 2011, с. 52-57.
6. Шахова Е.Г. Препарат Синупрет в лечении и профилактике осложнений острой респираторной инфекции у детей. РМЖ. № 6 (23.03.), 2011, с. 429-432.
7. Рязанцев С.В. Синупрет в оториноларингологии / С.В. Рязанцев, Г.П. Захарова, М.В. Дроздова. РМЖ. Т. 9, № 5, 2001, с. 28-31.
8. Гляделова Н.П., Унич Н.К. Эффективность фитопрепарата Синупрет в терапии острых синуситов у детей. Современная педиатрия. № 6, 2010, с. 30-37.
9. Абдулкеримов Х.Т., Гаращенко Т.И., Кошель В.И., Рязанцев С.В., Свистушкин В.М. Принципы этиопатогенетической терапии острых синуситов: методические рекомендации. Под ред. С.В. Рязанцева. Москва-С.-Петербург: Полифорум Групп, 2015, 40 с.

Полученные в различных доклинических и клинических исследованиях  данные демонстрируют: благодаря оптимальному составу активных компонентов растительного происхождения, дополняющих друг друга, «Синупрет» обладает комплексом действий, влияющих на различные звенья механизма развития риносинусита. Он может использоваться как базисное средство лечения, основная цель которого — нормализация количественных и качественных характеристик секрета, восстановление функции мукоцилиарной системы, воздействие на саму причину воспаления — вирусы, ликвидация воспалительного отека слизистой дыхательных путей, профилактика развития бактериальной суперинфекции, регенерация слизистой дыхательных путей и профилактика хронизации болезни.

Таблица. Фармакологические и терапевтические свойства препарата «Синупрет»

1. Monographic Gentianae radix (Enzaianwursel) (Monograph on Gentianae radix (gentian root). Banz (Federal Gazette) № 223 of Nov.30, 1985 and correction in Banz № 50 of March l3, 1990.
2. Кривопустов С.П. Оптимизация лечения респираторных инфекций у детей. Современные возможности фитотерапии на основе концепции фитониринга. Здоровье Украины. № 18, 2007, с. 73.
3. Гляделова Н.П., Унич Н.К. Эффективность фитопрепарата Синупрет в терапии острых синуситов у детей. Современная педиатрия. № 6, 2010, с. 30-37.
4. Leslie G.B. Pharmacometric evaluation of nine Bio-Strath Herbai remedies, Medita, 1978, 10, 31-47.
5. Сабадаш Э. Современное решение проблемы синуситов. Здоровье Украины. № 3, 2001, с. 27.
6. Гаращенко Т.И. Мукоактивные препараты в лечении заболеваний носа и околоносовых пазух. РМЖ. Т. 9, № 19, 2001, с. 812-816.
7. Смирнова Г.И. Опыт применения Синупрета и Тонзилгона Н для профилактики и лечения острых респираторных заболеваний у часто болеющих детей. Детский доктор. № 4, 2001, с. 25-29.
8. Perry W.F. et al. A method for study in gexpectorantaction in animals by direct measurement of Output in respiratory tract fluids. Pharmacol. Exp. Ther., 1941, 73 (1), 65-77.
9. Тарасова Г.Д. Секретолитическое лечение при воспалении дыхательных путей в детском возрасте. Лечащий врач. № 1, 2000, с. 35-37.
10. Кривопустов С.П. Синупрет в практике педиатрии: с позиции доказательной медицины. Современная педиатрия. № 2, 2011, с. 52-57.
11. Glatthaar-Saalmüller B., Rauchhaus U., Rode S., Haunschild J., Saal-müller A. Antiviral activity in vitro of two preparations of the herbal medicinal product Sinupret® against viruses causing respiratory infections. Phytomedicine. 2011, vol. 19, № 1, p. 1-7.
12. Glatthaar B., Hämmerle H. Einfluss von pflanzlichen Extrakten auf die Vermenhrung von atemwegsrelevanten Veren in vitro (Influence of plant extracts on the propagation of airways - elevant viruses in vitro) (working title), Manuscript in preparation. Neumarkt. Germany. Bionorica, 1995.
13. Bachert C., Mondigler M., Steindl H., et al. Multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group dose-finding study of herbal medicine (dry extract) BNO 1016 in acute rhinosinusitis (ARhiSi-1). 84th Annual Meeting of the German Society of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery. 2013.
14. Ismail C. Pharmacology of Sinupret. Recent results on the rational for the Sinupret compound. HNO. 2005, vol. 53, Suppl. 1, p. 38-42.
15. Marz R.W., Ismail C., Popp M.A. Action profile and efficacy of a herbal combination preparation for the treatment of sinusitis. Phytotherapy. 1999, vol. 149, p. 202-208.
16. Neubauer N., Marz R.W. Placebo-controlled, randomized double-blind clinical trial with Sinupret sugar-coated tablets on the basis of a therapy with antibiotics and decongestant nasal drops in acute sinusitis. Phytomedicine. 1994, vol. 1, p. 177-181.

Комбинированное действие препарата «Синупрет», многолетняя (более 80 лет) практика его применения; обширнейшая доказательная база, высокая концентрация активных веществ при  отличной переносимости лечения делают его привлекательным для терапии ОРС, профилактики рецидивов и  хронизации, а также  осложнений острой респираторной инфекции.¹

Его клиническая эффективность подтверждена большим количеством исследований, включая и двойные слепые плацебо-контролируемые. Во всех исследованиях фитопрепарат показал свое преимущество по целому ряду клинических параметров.^2-5

Таблица. Клиническая эффективность «Синупрет», подтвержденная клиническими исследованиями.

1. Шахова Е.Г. Препарат Синупрет в лечении и профилактике осложнений острой респираторной инфекции у детей. РМЖ. № 6 (23.03.), 2011, с. 429-432.
2. Абдулкеримов Х.Т., Гаращенко Т.И., Кошель В.И., Рязанцев С.В., Свистушкин В.М. Принципы этиопатогенетической терапии острых синуситов: методические рекомендации. / Под ред. С.В. Рязанцева. Москва-С.-Петербург: Полифорум Групп, 2015, 40 с.
3. Leslie G.B. Pharmacometric evaluation of nine Bio-Strath Herbai remedies, Medita, 1978, 10, 31-47.
4. Ismail C. Pharmacology of Sinupret. Recent results on the rational for the Sinupret compound. HNO. 2005, vol. 53, Suppl. 1, p. 38-42.
5. Вишняков В.В., Егиян С.С., Акопян Л.В. Риносинусит: современная фитотерапия, основанная на традициях и научных доказательствах. Эффективная фармакотерапия. 18 (4), 2022, 30-38.
6. Гаращенко Т.И. Мукоактивные препараты в лечении заболеваний носа и околоносовых пазух. РМЖ. 9 (19), 2001, с. 806–808.
7. Рязанцев С.В., Захарова Г.П., Дроздова М.В. Синупрет в оториноларингологии. РМЖ. 2001, 9 (5), с. 206-207.
8. Овчинников А.Ю., Колбанова И.Г. Возможности фитотерапии в лечении больных полипозно-гнойным риносинуситом при индивидуальной непереносимости антибиотиков. Дыхание & пульмонология и оториноларингология. 1, 2013, с. 27-30.
9. Радциг Е.Ю. Препараты комплексного действия в лечении часто болеющих детей. Лечащий врач. № 2, 2003, с. 4-9.
10. Braum D. et al. Randomisierte vergleichsstudie «Sinupret (dragees) versus fluimucii (granulat)» beiakuterund chronischer sinusitis (n = 160) (randomized comparative trial «Sinupret (sugarcoated tablets) versus Fluimucil (granulos)» in acute and chronic sinusitis). Clinical biometric report, Bionorica Arzneimittel GmbH, Neumarkt. 1990.
11. Neubauer N., Marz R.W. Placebo-controlled, randomized doubleblind clinical trial with Sinupret sugar coated tablets on the basis of a therapy with antibiotics and decongestant nasal drops in acute sinusitis. Phytomedicine. 1994, 1 (3), p. 177-181.
12. Melzer J., Saller R., Schapowal A., Brignoli R. Systematic review of clinical data with BNO-101 (Sinupret) in the treatment of sinusitis. Forsch. Komplementmed. 2006, 13 (2), p. 78-87.
13. Guo R., Canter P.H., Ernst E. Herbal medicines for the treatment of rhinosinusitis: a systematic review. Otolaryngol. Head Neck Surg. 2006, 135 (4), p. 496-506.
14. Passali D., Loglisci M., Passali G.C. et al. A prospective open-label study to assess the efficacy and safety of a herbal medicinal product (Sinupret) in patients with acute rhinosinusitis. ORL J. Otorhinolaryngol. Relat. Spec. 2015, 77 (1), p. 27-32.

«Синупрет» экстракт (растительный экстракт BNO 1016) — это новая форма препарата «Синупрет». Он производится на основе сухого экстракта фиксированной комбинации из тех же растительных компонентов (корень горечавки, цветки первоцвета, трава щавеля, цветки бузины черной и трава вербены), по той же концепции фитониринга и с тем же показанием — для лечения риносинусита.

Однако у фитопрепарата «Синупрет» экстракт есть свои особенности. Концентрация активных веществ в каждой его таблетке в 4 раза выше (по сравнению с разовой дозировкой «Синупрет» таблетки).¹ Достигается это благодаря инновационной технологии двойного сухого экстрагирования, запатентованной компанией Bionorica SE.

Увеличение концентрации действующих веществ позволяет пациентам быстрее выздоравливать от ОРС, избегать развития осложнений и применения антибиотиков.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: 160 мг экстракта смеси сухого лекарственного растительного сырья.¹

В России «Синупрет» экстракт разрешен к применению у взрослых при остром неосложненном воспалении полости носа и ОНП — по 1 таблетке 3 раза в день в течение 7-14 дней.¹

Среди особых указаний и мер предосторожности — аллергия на компонент/ компоненты препарата, заболевания желудочно-кишечного тракта в стадии обострения.

«Синупрет» экстракт может назначаться больным сахарным диабетом, так как 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит всего 0,3 г усваиваемых углеводов (0,02 «Хлебных единиц»).

Применение препарата рекомендуют ведущие эксперты. Так в Европейском согласительном документе EPOS 2020 авторитетные специалисты в области ринологии, представив актуальные методы лечения пациентов с ОРС и ХРС, подчеркнули значение применения фитопрепаратов при вирусном и поствирусном ОРС.² В документе отмечается доказанная в рандомизированных клинических исследованиях эффективность комбинированного препарата «Синупрет» экстракт (растительный экстракт BNO 1016) для облегчения симптомов у пациентов с ОРС и острым поствирусным риносинуситом у взрослых, позволяющего проводить лечение с минимумом побочных эффектов.

Авторы Клинических рекомендаций по острому синуситу (Министерство здравоохранения РФ) ³ также обозначили важность мукоактивной терапии и, как и их зарубежные коллеги, рекомендуют назначение фитопрепаратов с доказанным противовоспалительным и муколитическим действием для ускорения разрешения симптомов заболевания.

И в обновленных клинических рекомендациях Российского общества ринологов⁴ (под редакцией А.С. Лопатина, В.В.Шиленковой, пересмотр 2021 года) специалисты обращают внимание врачей на препарат «Синупрет экстракт» (BNO 1016), рекомендуя его к применению.

1. https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s=%D0%A1%D0%B8%D0%BD%D1%83%D0%BF%D1%80%D0%B5%D1%82&m=tn.
2. Fokkens W.J., Lund V.J., Hopkins C., et al. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020, 58 (29), p. 1-464.
3. Клинические рекомендации — Острый синусит — 2021-2022-2023 (01.09.2021) — Утверждены Минздравом РФ https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/313_2.
4. КР Острый риносинусит. (Российское общество ринологов) http://rhinology.ru/2021/09/15/obnovlennye-klinicheskie-rekomendacii-rossijskogo-obshhestva-rinologov-ostryj-rinosinusit/.

«Классическим и наиболее известным представителем системных фитопрепаратов является комбинированное ЛС BNO 1016, известное в РФ как «Синупрет экстракт». Это лекарственное средство способно уменьшать выраженность отека слизистой оболочки полости носа и облегчать эвакуацию секрета из ОНП. Кроме того, оно повышает активность реснитчатого эпителия и ускоряет эвакуацию секрета из ОНП, оказывает иммуностимулирующее и противовирусное действие. В двух двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных исследованиях у пациентов с ОРС растительный экстракт BNO 1016 продемонстрировал свою эффективность в снижении выраженности симптоматики».

Это цитата из обновленных клинических рекомендаций Российского общества ринологов¹ (под редакцией А.С. Лопатина, В.В.Шиленковой, пересмотр 2021 года), говорящая о том, что у «Синупрет экстракт» к приходу на наш рынок уже была сформирована своя солидная доказательная база.

Таблица 1. Клиническая эффективность «Синупрет экстракт», подтвержденная научными исследованиями.

1. КР Острый риносинусит. (Российское общество ринологов) http://rhinology.ru/2021/09/15/obnovlennye-klinicheskie-rekomendacii-rossijskogo-obshhestva-rinologov-ostryj-rinosinusit/.
2. Jund R., Mondigler M., Steindl H., et al. Clinical efficacy of a dry extract offive herbal drugs in acute viral rhinosinusitis. Rhinology. 2012, 50 (4), 417-426.
3. Jund R., Mondigler M., Stammer H., et al. Herbal drug BNO 1016 is safe and effective in the treatment of acute viral rhinosinusitis. Acta Otolaryngol. 2015, 135 (1), 42-50.
4. Bachert C., Mondigler M., Steindl H., et al. Multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group dose-finding study of herbal medicine (dry extract) BNO 1016 in acute rhinosinusitis (ARhiSi-1). 84th Annual Meeting of the German Society of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery. 2013.
5. Palm J., Steiner I., Abramov-Sommariva D. et al. Assessment of efficacy and safety of the herbal medicinal product BNO 1016 in chronic rhinosinusitis. Rhinology. 2017, 55 (2), p. 142-151.
6. Glatthaar-Saalmuller B., Rauchhaus U., Rode S., et al. Antiviral activity in vitro of two preparations of the herbal medicinal product Sinupret against viruses causing respiratory infections. Phytomedicine. 2011, 19 (1), p. 1–7.
7. Kreindler J.L., Chen B., Kreitman Y. et al. The novel dry extract BNO 1011 stimulates chloride transport and ciliary beat frequency in human respiratory epithelial cultures. Am J Rhinol Allergy. 2012, 26 (6), p. 439-443. DOI:10.2500/ajra.2012.26.3821.
8. Martin D., Konrad M., Adarkwah C.C. et al. Reduced antibiotic use after initial treatment of acute respiratory infections with phytopharmaceuticals- a retrospective cohort study, Postgraduate Medicine, DOI: 10.1080/00325481.2020.1751497.

Классическим для фитопрепарата «Синупрет экстракт» стал анализ 2 двойных слепых, рандомизированных, плацебо-контролируемых клинических исследований (n = 589) — ARhiSi-1, ARhiSi-2).^1,2 В них включались взрослые пациенты с ОРС, рандомизированные в 2 группы. Пациенты 1-й группы получали «Синупрет экстракт», 3 x 160 мг/в день (n = 294), во 2-й — плацебо (n = 295). Продолжительность наблюдения — 15 дней.

За время лечения значения шкалы выраженности основного симптома улучшились в среднем с 10,02 ± 1,61 до 2,47 ± 2,55 балла в 1-й группе («Синупрет экстракт») и с 9,87 ± 1,52 до 3,63 ± 3,63 балла — для плацебо.

Разница в значениях MSS между группами обозначилась уже на 3-й день: в 1-й группе восстановление шло быстрее — разница в 0,94 балла. На 14-й день в популяции пациентов ITT (пациенты, принявшие хотя бы одну дозу препарата) значения составили 2,47 ± 2,55 и 3,63 ± 3,63 балла соответственно − разница в 1,16 ± 3,14 балла. Если перевести эти значения в состояние пациентов, получится почти 3-хдневное ускорение их восстановления.

Рисунок 1. ARhiSi-комбинированный анализ ARhiSi-1 и ARhiSi-2: ответ (выздоровление или улучшение) на лечение от визита 2 (день 3) до визита 5 (день 14) [FAS, n = 589].^1,2

Разница между группами в конце терапии при анализе популяции PP (пациенты полностью завершившие исследование) составила 1,70 ± 3,13 балла (р < 0,0001). Это означает ускоренную на 4 дня нормализацию состояния пациентов принимавших «Синупрет экстракт».

В FAS (популяция для полного анализа) каждый индивидуальный симптом продемонстрировал статистический значимый уровень в пользу «Синупрет экстракт» (p < 0,0001).

При оценке качества жизни отмечена значимая разница в пользу «Синупрет экстракт» (р = 0,0015).

О серьезных нежелательных явлениях (НЯ) в ходе испытаний ARhiSi-1 или ARhiSi-2 не сообщалось.

Рисунок 2. Комбинированный анализ ARhiSi-1 и ARhiSi-2: среднее значение MSS_INV с 1 до 14-го дня ^2,8

Таблица 2. Симптомы MSS при визите 5 (день 14): FAS и PP^2,8

При исследовании ARhiSi-2 было всего 53 НЯ небольшой/умеренной интенсивности у 46 пациентов: 21 НЯ у 19 (9,8%) в группе «Синупрет экстракт» и 32 НЯ у 27 (14,1%) в группе плацебо.

Одинаковое число НЯ, их частота и интенсивность в обеих группах говорит об аналогичном профиле безопасности «Синупрет экстракта» и плацебо, а меньшее их количество в группе «Синупрет экстракт» говорит о его эффективности и быстром восстановлении здоровья пациентов.

Выводы. Ежедневный прием 480 мг препарата «Синупрет экстракт» в течение 2 недель — безопасный и эффективный метод лечения при неосложненных ОРС. Препарат обеспечивает быструю и клинически значимую ремиссию симптомов и улучшает качество жизни по сравнению с плацебо.

1. Jund R., Mondigler M., Stammer H., et al. Herbal drug BNO 1016 is safe and effective in the treatment of acute viral rhinosinusitis. Acta Otolaryngol. 2015, 135 (1), 42-50.
2. Юнд Р., Мондиглер М., Штаммер Х., Стиерна П., Бахерт К. Растительный лекарственный препарат Синупрет экстракт (BNO 1016) — безопасное и эффективное средство для лечения острого вирусного риносинусита. Consilium Medicum. 24 (3), 2022, с. 186-192. DOI: 10.26442/20751753.2022.3.201314.