Через тернии к взаимозаменяемости  

ФАС уполномочен заявить 

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного ЛП, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения. При этом в соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 2014 года №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"», информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года. В то же время нормы о взаимозаменяемости товаров также содержатся в положениях Федерального закона «О защите конкуренции» от 26 июля 2006 года №135-ФЗ, что порождает вариативность правоприменительной практики. Это касается и случаев, когда рассматривается возможность признания взаимозаменяемыми препаратов с разными МНН.

Один из таких примеров можно найти в Письме ФАС России от 12 августа 2016 года №РП/55517/16 «О взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН "Периндоприл" и "Периндоприла аргинин"». Другой пример можно увидеть в Письме ФАС от 27 февраля 2017 года №ИА/11685/17 «О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" и "Цепэгинтерферон альфа-2b"». В последнем антимонопольный орган указывает, что лекарственные препараты с МНН «Пэгинтерферон альфа-2b» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения» и лекарственные препараты с МНН «Цепэгинтерферон альфа-2b» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения», несмотря на разные МНН, содержат одно и то же действующее вещество пегинтерферон альфа-2b. Там же указывается, что в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции эти препараты относятся к одному товарному рынку и могут применяться на одной группе пациентов (старше 18 лет) по одним и тем же показаниям (комбинированная терапия гепатита С) с достижением эквивалентного терапевтического эффекта в рамках зарегистрированных показаний и противопоказаний к применению.

Иными словами, ФАС отмечает, что при формировании документации на закупку ЛП для лечения пациентов старше 18 лет по медицинским показаниям - гепатит С (комбинированная терапия), заказчикам необходимо обеспечить возможность одновременного участия в такой закупке поставщиков лекарственных препаратов с МНН «Пэгинтерферон альфа-2b» и поставщиков эквивалентных лекарственных препаратов с МНН «Цепэгинтерферон альфа-2b».

Однако Письмо №ИА/11685/17 прямо указывает на то, что данные об эквивалентности лекарственных препаратов с МНН «Пэгинтерферон альфа-2b» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения» и лекарственных препаратов с МНН «Цепэгинтерферон альфа-2b» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» в рамках иных зарегистрированных показаний к применению у ФАС России в настоящее время отсутствуют. В связи с этим антимонопольный орган отмечает, что при формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Пэгинтерферон альфа-2b» для лечения пациентов по иным медицинским показаниям (отличным от комбинированной терапии гепатита С у взрослых) заказчик должен руководствоваться в первую очередь зарегистрированными показаниями и противопоказаниями. В частности, согласно Письму №ИА/11685/17, лекарственные препараты с МНН «Цепэгинтерферон альфа-2b» не могут применяться у пациентов младше 18 лет. Поэтому к таким случаям (и иным возможным случаям противопоказаний) общий вывод Письма №ИА/11685/17 о взаимозаменяемости указанных МНН по правилам формальной логики не должен применяться.

При этом основной вывод ФАС уже начал оказывать влияние на правоприменительную практику. 26 апреля 2017 года Ленинградское УФАС приняло Решение №Р/03/277 (http://zakupki.gov.ru/controls/documentComplaintDownload?documentId=3965652) по жалобе на действия государственного заказчика при проведении аукциона на поставку в 2017 году лекарственного препарата с МНН «Цепэгинтерферон альфа-2b». Опираясь на Письмо №ИА/11685/17, Комиссия Ленинградского УФАС заключила, что, не предусмотрев в аукционной документации возможность поставки препарата с МНН «Пэгинтерферон альфа-2b», заказчик нарушил принципы ценовой и неценовой конкуренции, а также необоснованно ограничил круг участников закупки. На веб-странице Ленинградского УФАС в пресс-релизе от 27 апреля 2017 года написано буквально следующее: «несмотря на то, что форма выпуска "Цепэгинтерферон альфа-2b", возможно, удобнее в применении, так как представляет собой готовый раствор для инъекций, есть аналогичный лекарственный препарат. ФАС России в письме от 27 февраля 2017 года разъяснила, что препарат с МНН "Цепэгинтерферон альфа-2b" и препарат с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" являются взаимозаменяемыми» (http://lenobl.fas.gov.ru/news/13672/). Таким образом, речь идет о единообразной позиции при текущем формировании практики. 

Релевантный прецедент

О взаимозаменяемости препаратов с различными МНН дискуссии ведутся давно. Релевантный прецедент, на который время от времени эксперты рынка ссылаются в открытых дискуссиях, можно встретить в международном опыте. Так, в 2014 году антимонопольное ведомство Италии при проведении расследования по признакам нарушения законодательства о конкуренции фактически пришло к выводу о взаимозаменяемости препаратов с МНН «Ранибизумаб» и МНН «Бевацизумаб». Однако у данного дела есть ряд особенностей, который необходимо принимать во внимание.

Препарат с МНН «Ранибизумаб» являлся узкоспециализированным препаратом от нарушений зрения, в частности, от возрастной макулярной дегенерации сетчатки (AMD). Препарат с МНН «Бевацизумаб» использовался при лечении определенных видов опухолей. При этом, как отмечают иностранные эксперты, данные препараты имели схожий механизм действия.

Так как законодательство Италии допускало при определенных обстоятельствах применение препаратов за пределами инструкции (так называемое off-label use), препарат с МНН «Бевацизумаб» в ряде случаев назначался врачами для применения при возрастной макулярной дегенерации сетчатки (AMD).

Антимонопольное ведомство Италии, проанализировав зарегистрированные показания к применению и фактическое положение дел, пришло к выводу о существовании искусственного разделения рынка и, по сути, признало, что препараты с МНН «Ранибизумаб» и МНН «Бевацизумаб» являются взаимозаменяемыми при терапии AMD.

В то же время к анализу данного дела необходимо подходить с осторожностью. Во-первых, в России нет аналогичного рассмотренной ситуации правового поля в части регулирования off-label применения лекарственных препаратов. Во-вторых, в рассмотренном деле речь идет об антимонопольном расследовании и вопросы здравоохранения, хоть и являются в нем существенными, но все же в большей степени сводятся к вопросам анализа товарных границ рынка. Учитывая эти обстоятельства, тиражировать зарубежную практику без учета возможных рисков опасно.

Что дальше

Анализируя возможные варианты развития событий, можно предположить, что как минимум в ближайшее время сохранится тенденция формирования административной и судебной практики в части применения концепции взаимозаменяемости на пересечении Закона о защите конкуренции и Закона об обращении ЛС. И хотя такая перспектива может по-разному оцениваться экспертами рынка, очевидно, что взаимозаменяемость препаратов с разными МНН постепенно может стать частью действующей правовой картины. 

*  Решение Челябинского УФАС от 1 февраля 2017 года по делу № 43-ж/2017, Решение Магаданского УФАС от 16 февраля 2017 года по делу № 04-30/5-2017, Решение Вологодского УФАС от 23 января 2017 года по делу № 5-2/5-17 и др.