— Как врач становится инноватором?

— Наиболее эффективный метод контроля диабетической ретинопатии — регулярный офтальмологический скрининг. Каждый пациент с сахарным диабетом, в зависимости от наличия и тяжести диабетической ретинопатии и диабетического макулярного отека, нуждается в офтальмологическом обследовании от одного до 12 раз в год. А программами скрининга могут похвастаться единичные страны. Такого количества специалистов просто нигде нет. Более того, проводились исследования, которые показали нецелесообразность и невозможность задействования в первичных скрининговых обследованиях врачей-офтальмологов, чью квалификацию правильнее использовать в более сложных случаях. И вот тут на помощь могут прийти современные достижения науки.

В США и в Европе зарегистрированы продукты с использованием ИИ для диагностики заболеваний сетчатки (диабетической ретинопатии, возрастной макулярной дегенерации), которые включены в программы медицинского страхования и в стандарты осмотра пациентов с сахарным диабетом. Они незаменимы в ситуациях, когда за ограниченный период времени необходимо обследовать большое количество пациентов, оценить стадию заболевания, динамику и выявить тех, кому нужна неотложная офтальмологическая помощь.

Узнав о существовании таких разработок, я задалась вопросом, а не можем ли мы это сделать в России.

У моего супруга в тот момент была компания по созданию продуктов с применением технологии ИИ, правда, не связанных с медициной. Так родилась мысль попробовать сделать такой сервис для офтальмологии.

— Сколько времени прошло от идеи до ее воплощения в жизнь и с какими сложностями вы столкнулись?

— Мы стартовали в сентябре 2020 года. Думали, что проект займет несколько месяцев, но недооценили сложность работы, которая в итоге отняла больше двух лет. Накануне 2023 года подали заявку на регистрацию нашего ПО в качестве медицинского изделия.

Все, что связано с человеком, — всегда сложно. Одна и та же патология глазного дна у разных пациентов может выглядеть по-разному. К тому же большое значение имеет контекст: условия, в которых сделана фотография, в частности прозрачность оптических сред, качество освещения.

Нам потребовалось разметить несколько десятков тысяч фотографий, чтобы система заработала на приемлемом уровне, чтобы она достоверно и точно могла различить максимальное количество отклонений от нормы. Также мы применяем серьезные алгоритмы по предварительной обработке фотографий, которые позволяют лучше подготовить изображение к анализу нейросетями.

Наш американский конкурент умеет просто определять: есть диабетическая ретинопатия или нет. Мы пошли дальше. Наш алгоритм выявляет множество других патологий и дает возможность врачу диагностировать заболевание, определить его стадию. Эта работа более трудоемкая, потому что нам приходится классифицировать 18 классов патологических признаков, отличать их друг от друга. Зато система не просто выдает готовое заключение, а облегчает труд врача на протяжении всего процесса диагностики. Это особенно актуально, если врач устал или у него мало времени на пациента.

Существует два вида машинного обучения: «с учителем» (supervised learning), когда ты контролируешь весь процесс, делаешь разметку, показываешь, на чем основываются выводы, и «без учителя» (unsupervised learning), когда просто «забрасываешь» алгоритм ИИ данными (есть патология/нет патологии). Мы начинали со второй модели, но вскоре поняли, что получили эффект «черного ящика». Мне как врачу было неясно, на основании чего ИИ принял решение, и сложно было доверять ему. Так что пришлось начать всю работу заново. Мы привлекли врачей-офтальмологов и стали делать разметку фотографий глазного дна и сканов оптической когерентной томографии.

Другая сложность заключалась в том, что члены нашей команды (врачи, дата-сайентисты, веб-дизайнеры и другие специалисты) находятся в разных городах: от Уфы до Вены и Алеппо, поэтому рабочий процесс пришлось налаживать онлайн.

— Кто и сколько инвестировал в проект?

— Первый год мы существовали за счет средств акционеров. Потом нашли бизнес-ангела в лице российского предпринимателя. Также получили грант Фонда содействия инновациям. Общий объем вложений внушительный.

— Как прошли клинические испытания?

— Мы пилотировались на базе Федерального научно-клинического центра (ФНКЦ) ФМБА России и впервые в стране проводили клинические испытания программного продукта в области офтальмологии, поэтому нам пришлось с нуля разрабатывать дизайн клинических испытаний. За основу брали опыт зарубежных коллег: протоколы FDA адаптировали к национальным стандартам и особенностям ведения клинической практики.

Когда я приехала на первую встречу в ФНКЦ, то собиралась рассказывать коллегам, что такое искусственный интеллект и какое он имеет отношение к офтальмологии, но оказалось, что они хорошо осведомлены о зарубежных разработках, и были приятно удивлены, что теперь такие решения есть у отечественных компаний.

— Как работает Retina.AI и что он умеет?

— Врач фотографирует глазное дно при помощи фундус-камеры или делает скан сетчатки с помощью оптической когерентной томографии. Полученное изображение загружается в облачный сервис. Далее проводится автоматический анализ при помощи алгоритмов искусственного интеллекта. Те отклонения, которые ИИ «увидел», высвечиваются на том же изображении. Врач может выгрузить отчет, в котором даны подробные комментарии, а, по сути, предварительное заключение.

Сервис позволяет получить второе мнение в диагностике следующих заболеваний:

• диабетическая ретинопатия,
• диабетический макулярный отек,
• возрастная макулярная дегенерация,
• кистозный макулярный отек различной этиологии,
• центральная серозная хориоретинопатия,
• макулярный разрыв,
• эпиретинальная мембрана,
• витреомакулярный тракционный синдром.

По результатам КИ точность ПО составила 95%, чувствительность — 96%, специфичность — 91% для алгоритмов анализа фотографий глазного дна. Для алгоритмов анализа сканов оптической когерентной томографии точность составила 95,6%, чувствительность — 97%, специфичность – 88,6%.

— Какова стоимость вашего решения?

— Пока оно не зарегистрировано в качестве медизделия, мы его не продаем. Доступ к демо-версии предоставляется бесплатно. Как только получим регистрационное удостоверение, сможем приступить к коммерциализации.

Уверена, в плане цены мы тоже весьма конкурентоспособны. Более того, часть функционала доктора по-прежнему смогут использовать бесплатно. Ну а добавочный, более узкоспециализированный, будет платным. Рассматриваем разные варианты, включая корпоративные пакеты для клиники. Тогда будет иметь смысл интегрировать наш продукт в медицинскую информационную систему (МИС) учреждения, чтобы врач мог получать всю поддержку «в одном окне».

На следующем этапе планируем совершенствовать нашу систему поддержки принятия врачебных решений (СППВР) – расширять спектр диагностируемых патологий, создать алгоритм дифференциально-диагностического поиска на основе данных анамнеза пациента, развивать модуль динамического мониторинга патологии, также мы работаем над прогностическим алгоритмом, который позволит уточнять зрительный прогноз пациента еще до начала лечения.

Мы не нашли ни одного упоминания подобных решений за рубежом. Есть только научные статьи и анонсы на данную тему. Так что СППВР является новаторской.