Госзакупки ЛП: из 2021–го в 2022–й

Закупки незарегистрированных ЛП

В практике госзакупок постепенно начинают формироваться подходы к оценке эквивалентности незарегистрированных лекарственных препаратов. Пока можно констатировать, что решающим фактором выступает назначение медицинских специалистов.

Так Решение Красноярского УФАС России от 26.01.2022 № 024/06/105-102/2022 описывает следующую ситуацию. Заказчик провел запрос предложений в электронной форме для обеспечения пациента незарегистрированным препаратом с МНН «Иммуноглобулин человека нормальный». В документации о закупке было установлено требование к лекарственной форме «раствор для подкожного введения», поэтому заявка с предложением ЛП с тем же самым торговым наименованием в лекарственной форме «раствор для инъекций» была отклонена. На действия заказчика была подана жалоба в антимонопольный орган.

Заказчик указал, что документация о закупке была сформирована на основе решений врачебной комиссии и врачебного консилиума о назначении пациенту незарегистрированного препарата. При этом в решении врачебной комиссии было указано, что пациенту назначен «подкожный иммуноглобулин человека нормальный». Кроме того, при расчете начальной (максимальной) цены контракта путем анализа рынка, заказчик в телефонном режиме запросил от поставщиков, предоставивших коммерческие предложения, дополнительную информацию: инструкцию по применению препарата. При этом информация из полученных инструкций на немецком и русском языках учитывалась при формировании технического задания. Заказчик указал, что в связи с отсутствием официальных источников другого способа конкретизировать данные по препарату в документации о закупке не было. На основании изложенного УФАС признало жалобу необоснованной.

Решение Карельского УФАС от 29.11.2021 по делу № 010/06/105-738/2021 также затрагивает тему аналогичности незарегистрированных препаратов. Так, комиссия лечебного учреждения провела запрос предложений в электронной форме на поставку незарегистрированного препарата с МНН «Карглумовая кислота». В документации о закупке было указано торговое наименование (ТН) ЛП, что дало повод для жалобы от заявителя, предложившего к поставке незарегистрированный препарат с тем же МНН, но другим ТН, якобы полным аналогом препарата, обозначенного заказчиком.

Но УФАС были представлены документы и сведения, согласно которым в соответствии с решением консилиума врачей соответствующей препарат с указанием МНН и ТН был назначен пациенту для индивидуального применения по жизненным показаниям и отмене и (или) замене не подлежал. В результате антимонопольный орган заключил, что в рамках данной закупки не мог быть поставлен ЛП с иным торговым наименованием.

УФАС также отметило, что указание ТН препарата не могло привести к нарушению законодательства, так как в самом описании объекта закупки содержалась ссылка на решение врачебной комиссии, в котором не было предусмотрено назначение аналогичных средств. Кроме того, было указано, что предлагаемый заявителем жалобы ЛП не зарегистрирован в России, следовательно, весь комплекс сертификационных исследований не проводился, поэтому невозможно было сделать вывод об идентичности препаратов.

Закупки под знаком офф-лейбл

В правоприменительной практике при анализе вопросов эквивалентности лекарственных препаратов также формируются различные подходы к оценке инструкций по применению. Одна из тенденций, которую демонстрируют толкования правоприменителя, – критический подход к оценке соответствующих сведений, что нашло отражение в Решении Новосибирского УФАС № 054/06/33-2331/2021 от 26.11.2021.

Объектом закупки был ЛП с МНН «Далтепарин натрия». При этом заказчик установил безальтернативное требование к лекарственной форме «раствор для внутривенного и подкожного введения» и указал, что предлагаемые к поставке ЛП должны быть разрешены для применения в детской практике.

В жалобе на неправомерное формирование документации о закупке заявитель указал, что заказчик не установил возможности поставки взаимозаменяемого препарата с МНН «Далтепарин натрия» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения». Кроме того, по мнению заявителя, были установлены заведомо неисполнимые требования к закупаемому товару (в частности, наличие разрешения для применения в детской практике), так как в инструкциях по применению препаратов с соответствующим МНН прямо указано, что безопасность и эффективность применения «Далтепарина натрия» у детей не установлена.

Заказчик пояснил, что внутривенные и подкожные инъекции имеют существенные отличия в скорости наступления терапевтического эффекта, что особенно важно в экстренных случаях. В арсенале медорганизации целесообразно наличие ЛП, которые можно вводить максимально возможным количеством способов в зависимости от клинической ситуации. А применение препарата с МНН «Далтепарин натрия» внутривенно обосновано тем, что в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) не зарегистрированы иные возможные к применению у детей ЛП. При этом препарат применяется для лечения детей, находящихся в отделении реанимации и интенсивной терапии, по принципу офф-лейбл по решению консилиума врачей.

Изучив инструкцию по применению ЛП в форме «раствор для внутривенного и подкожного введения» УФАС установило, что в разделе «Противопоказания» отсутствовала информация о запрете использования данного препарата при лечении детей. При этом в разделе «Фармакологические свойства», несмотря на указание о том, что безопасность и эффективность применения «Далтепарина натрия» у детей не установлена, было указано, что при применении указанного препарата пациентами данной категории необходим мониторинг анти-Х активности. Антимонопольный орган заключил, что заказчиком не было допущено нарушений при описании объекта закупки.

Эквивалентность вакцин

Критический подход к анализу инструкций по применению ЛП демонстрируют и иные решения правоприменителя. Так, Решение Свердловского УФАС от 27.01.2022 по жалобе № 066/06/106-285/2022 описывает следующую ситуацию.

В середине декабря 2021 года были размещены извещение и документация о проведении аукциона на поставку иммунобиологического ЛП с МНН «Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая» в лекарственной форме «раствор для приема внутрь». По мнению заявителя жалобы, заказчик и уполномоченный орган указали характеристики, которым соответствовала вакцина единственного производителя. При этом в ГРЛС на дату проведения аукциона было зарегистрировано два ЛП с соответствующим МНН и различными лекарственными формами.

Заказчик пояснил, что в ГРЛС и ЕСКЛП информация о взаимозаменяемых, эквивалентных лекарственных формах для закупаемой лекарственной формы препарата отсутствует. Кроме того, инструкция по применению препарата, предлагаемого к поставке заявителем жалобы, исключала возможность сочетать введение данной вакцины одновременно с вакциной для профилактики пневмококковой инфекции, также в ней не было информации о возможности вакцинации данным препаратом недоношенных детей.

УФАС установило, что объект закупки включен в Перечень ЖНВЛП в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в который вакцины включены под единым наименованием профилактической прививки – «Против ротавирусной инфекции», без указания на лекарственную форму и иные характеристики. Заказчик не представил доказательств, что заявленная им и предлагаемая к поставке заявителем жалобы вакцины имели различия в правилах применения для отдельных категорий пациентов. То обстоятельство, что в инструкции по применению вакцины, предлагаемой заявителем жалобы, не было информации о возможности вакцинации недоношенных детей, само по себе не свидетельствовало о наличии различий в правилах применения препаратов.

Антимонопольный орган также отметил, что по окончании срока подачи заявок на участие в аукционе не было подано ни одной заявки, что, по мнению УФАС, было признаком допущенного ограничения количества потенциальных участников закупки. Жалоба была признана обоснованной.

Прерогатива лечащего врача

В правоприменительной практике продолжают формироваться различные подходы к оценке закупок ЛП для применения в стационарных и в амбулаторных условиях. Такую ситуацию описывает Решение Московского УФАС от 25.01.2022 по делу № 077/06/106-767/2022.

При описании ЛП с МНН «Эптаког альфа (активированный)» заказчиком были установлены следующие требования к дозировке: «4,8 мг и/или 5,0 мг (250 КЕД), 2 мг (100 КЕД) и/или 2,4 мг». Закупка проводилась в рамках программы высокозатратных нозологий (ВЗН). В жалобе на формирование аукционной документации было указано на невозможность поставки ЛП с соответствующим МНН в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта.

Заказчик пояснил, что общая потребность в закупаемых ЛП определяется на основании заявок, представленных органами государственной власти субъектов. При этом требуемый набор дозировок персонифицирован для каждого пациента, включенного в федеральный регистр пациентов по ВЗН. Кроме того, в рамках программы ВЗН обеспечение лекарственными препаратами осуществляется в амбулаторных условиях, а ЛП с МНН «Эптаког альфа (активированный)» применяется у больных с ингибиторной формой гемофилии в домашних условиях путем внутривенного введения для остановки жизнеугрожающих кровотечений.

Антимонопольный орган согласился с доводами заказчика о том, что поставка ЛП с дозировкой 1-1,2 мг взамен препаратов в дозировках 4,8–5,0 мг и 2–2,4 мг не соответствовала заявкам на поставку ЛП, представленным органами государственной власти, и не обеспечила бы персонифицированный подход к лечению пациентов. Кроме того, на заседании УФАС было рассмотрено письмо Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава №1119 от 20.01.2022, согласно которому «определение взаимозаменяемости различных дозировок лекарственного препарата не предусмотрено действующими нормативно-правовыми актами, а возможность замены различных дозировок ЛП – прерогатива лечащего врача».

Таким образом, УФАС заключило, что заявитель жалобы не представил документов и сведений, однозначно и неопровержимо подтверждающих, что у заказчика объективно отсутствовала необходимость в получении именно тех препаратов, с теми характеристиками, которые были указаны в аукционной документации.

Не вправе подвергать сомнению

Еще одно решение правоприменителя содержит подход, который фактически говорит о запрете для закупочной комиссии подвергать сомнению правомерность описания потребности заказчиком. Согласно Решению Краснодарского УФАС от 24.01.2022 по делу № 023/06/67-215/2022, при проведении аукциона на поставку ЛП с МНН «Доцетаксел» заявка одного из участников была отклонена в связи с предложением к поставке препарата в первичной упаковке и дозировке, которые отличались от заявленных требований.

Заказчик указал, что ЛП с МНН «Доцетаксел» высокотоксичен. В случае образования неиспользованных остатков из флакона у учреждения здравоохранения могут возникнуть дополнительные обязательства по их утилизации, как отходов класса «Г» (особо опасные) с предварительной дезактивацией. Кроме того, утилизация остатков может привести к нерациональному использованию дорогостоящего жизненно важного препарата. Поэтому доза из флакона должна быть использована полностью, в том числе согласно нормам специального руководства по оценке условий труда Р 2.2.2006-05.

Антимонопольный орган пришел к выводу, что заказчик надлежащим образом обосновал требования к первичной упаковке и дозировке ЛП. При этом, по мнению УФАС, комиссия не вправе подвергать сомнению положения утвержденной заказчиком документации об аукционе и обязана рассмотреть информацию о конкретных показателях товара на соответствие аукционной документации. В решении также приводится ссылка на Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.10.2015 по делу № А07-6565/2015, согласно которому при рассмотрении первых частей заявок, поданных на участие в электронном аукционе, комиссия обязана исходить строго из положений утвержденной заказчиком документации об аукционе и не вправе давать критическую правовую оценку законности отдельных положений по собственному усмотрению.

Требование к форме СТ-1

Решение Воронежского УФАС от 01.02.2022 по делу № 036/06/69-135/2022 демонстрирует преемственность подходов к оценке оформления сертификатов СТ-1, подтверждающих страну происхождения ЛП. Рассматривалась жалоба на действия уполномоченного органа при проведении аукциона на поставку ЛП с МНН «Цефоперазон+Сульбактам», по мнению заявителя которой, победитель аукциона был определен неправомерно, так как не были применены ограничения, установленные Постановлением Правительства РФ № 1289 от 30.11.2015 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

УФАС установило, что заявитель жалобы предложил к поставке ЛП, страна происхождения которого Россия. Однако представленная копия сертификата СТ-1 не соответствовала пункту 5.26 «ГОСТ Р 7.0.97-2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Организационно-распорядительная документация. Требования к оформлению документов». В ней отсутствовали такие реквизиты как собственноручная подпись лица, заверившего копию, наименование его должности, дата заверения копии. Поэтому УФАС заключило, что сертификат, подтверждающий страну происхождения ЛП, заявителем жалобы представлен не был. В связи с этим ограничения, установленные Постановлением № 1289, не подлежали применению, так как в одной из заявок отсутствовал документ, заверенный надлежащим образом, подтверждающий страну происхождения лекарственного препарата (соответственно заявка приравнивалась к заявке, в которой предложен к поставке товар иностранного происхождения).

***

По мере рассмотрения новых дел в правоприменительной практике могут как закрепиться уже обозначенные толкования, так и появиться новые подходы. В связи с этим целесообразно отслеживать динамику и тренды формирования правоприменительной практики и принимать во внимание соответствующие тенденции, в том числе при обсуждении возможных изменений в действующие нормативные акты, а также при оценке различных стратегий защиты прав и интересов заказчиков и участников рынка.