Госзакупки ЛП: пациент в приоритете

Заказчику не запрещено

Решение Ульяновского УФАС по делу № 073/06/24-152/2020 от 24 марта 2020 года содержит важное толкование требований ст.93 Закона о контрактной системе.

При проведении закупки лекарственного препарата с МНН цефепим+[сульбактам] заявка единственного участника была признана соответствующей требованиям документации об аукционе, что послужило основанием для подачи жалобы в антимонопольный орган. Заявитель жалобы указал, что требованиям заказчика соответствовал лекарственный препарат единственного производителя, не включенный в Перечень ЖНВЛП, хотя у него есть более дешевый аналог с МНН цефепим, наличие которого требовало проведения закупки на основании п.28 ч.1 ст.93 Закона о контрактной системе, а не путем конкурентной процедуры.

Рассмотрев доводы жалобы, УФАС вынесло решение, согласно которому: (1) «в соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе заказчик вправе осуществить закупку всего объема лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии»; и (2) «Закон о контрактной системе не содержит запрета на осуществление закупки путем конкурентной процедуры, в случае если существует возможность осуществить закупку у единственного поставщика по основанию, предусмотренному в части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе». Антимонопольный орган также отметил, что «заказчики вправе самостоятельно принимать решение о способе закупки, с предоставленным правом формирования объекта, определять содержание предмета контракта, предъявлять к нему требования в соответствии с собственными потребностями».

Данное толкование можно рассматривать как прецедентное для всей последующей практики. Кроме того, это решение интересно тем, что правоприменитель последовательно подошел в нем к оценке вопроса о взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Так, УФАС указало, что «лекарственные препараты с различными международными непатентованными наименования цефепим+[сульбактам] и цефепим, не могут рассматриваться на предмет взаимозаменяемости».

Антимонопольный орган также отметил, что «терапевтическую эквивалентность необходимо доказывать для каждого препарата каждого производителя. Эти доказательства должны строиться на научно обоснованных данных, а принятие конкретного решения о замене препарата должно быть обусловлено медицинской спецификой».

Здоровье – во главе угла

В ряде решений правоприменителя присутствует указание на то, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека. Таким образом, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств, главное – достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций. В данном ключе рассуждает Ивановское УФАС в решении по делу № 037/06/67-166/2020 от 13 апреля 2020 года.

При проведении аукциона на поставку лекарственного препарата с МНН периндоприл заказчик установил требование к дозировке и лекарственной форме: «10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой» (с возможностью поставки препарата в кратной дозировке «5 мг» и двойном количестве). Заявка участника, предложившего к поставке препарат в форме «таблетки» с дозировкой «8 мг», была отклонена.

По мнению заявителя жалобы, заказчик незаконно отказал ему в допуске к участию в аукционе, так как предложенный им препарат обладал характеристиками, эквивалентными тем, которые были описаны в аукционной документации. Заявитель полагал, что доказательствами эквивалентности служат в том числе данные Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). При этом в жалобе также указывалось, что эквивалентность лекарственной формы «таблетки, покрытые оболочкой» и «таблетки» подтверждает Единый справочник-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП) – раздел о взаимозаменяемости.

Заказчик пояснил, что закупочная документация была сформирована в соответствии с заявками медицинских организаций и назначениями врачей и обусловлена максимальным достижением необходимого терапевтического эффекта при использовании лекарственных препаратов с характеристиками, указанными в аукционной документации.

Антимонопольный орган заключил, что спорная заявка содержала информацию, не соответствующую требованиям документации о закупке. В связи с этим доводы жалобы в отношении неправомерного отказа в допуске к аукциону были признаны необоснованными.

Анализ данных, в частности ссылка на ЕСКЛП, указанная в решении, свидетельствует, что в группу взаимозаменяемых лекарственных препаратов (на которую сослался заявитель жалобы) включены только препараты в дозировке 8 мг и 4 мг. Таким образом, заявление об эквивалентности в данном случае можно рассматривать как спекулятивное. Информация в ГРЛС также неоднозначна: в графе «взаимозаменяемый» у торгового наименования лекарственного препарата, предложенного к поставке заявителем, указано только одно регистрационное удостоверение, и его номер не совпадает с номерами РУ, обозначенных заявителем в качестве подтверждающих доводы об эквивалентности препаратов. Так что заказчикам необходимо внимательно анализировать подобные аргументы жалоб и проверять фактические данные.

Еще раз о специфике лечебного процесса

Описанный выше тренд находит отражение и в решении Ярославского УФАС по делу № 076/06/64-295/2020 от 14 апреля 2020 года. В антимонопольный орган была подана жалоба на ограничение числа участников закупки, объявленной Областной клинической больницей, которая при описании лекарственного препарата с МНН эноксапарин натрия установила в аукционной документации безальтернативное требование к первичной упаковке: «преднаполненный шприц с защитной системой иглы».

Включение в аукционную документацию этого требования заказчик объяснил спецификой лечебного процесса. Закупаемый препарат используется один раз в сутки у пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений, острыми терапевтическими заболеваниями, находящихся на постельном режиме. Поставка лекарственного средства в кратной дозировке могла привести к увеличению количества инъекций одному пациенту, что чревато ростом риска осложнений и снижением приверженности лечению. Заказчик отметил, что использование готового заполненного одноразового шприца в полной мере решает проблему точного дозирования препарата, а также сокращает время на подготовку и проведение манипуляций в экстренных ситуациях. Это позволяет повысить эффективность проводимого лечения и снизить риск развития осложнений у пациентов.

Антимонопольный орган заключил, что приведенное обоснование в полной мере отражает потребность заказчика в приобретении лекарственного препарата с МНН эноксапарин натрия с установленными в аукционной документации характеристиками. При этом анализ содержания заявок четырех участников закупки позволил УФАС прийти к выводу, что к поставке предлагался товар различных торговых наименований. В связи с этим доводы жалобы в отношении ограничения числа потенциальных участников закупки были признаны необоснованными.

Количество активного вещества

Обозначенному подходу соответствует и решение Ивановского УФАС по делу № 037/06/67-142/2020 от 24 марта 2020 года. Антимонопольный орган рассмотрел жалобу одного из участников рынка на действия аукционной комиссии при проведении закупки лекарственного препарата с МНН доцетаксел. В аукционной документации заказчик установил требование в отношении количества активного вещества на единицу наполнения первичной упаковки: по закупочной позиции 1 – 120 мг; по закупочной позиции 2 – 40 мг. Заявителю жалобы было отказано в допуске к аукциону в связи с несоответствием указанной им информации по количеству активного вещества требованиям документации о закупке.

В обоснование требований к количеству активного вещества на единицу наполнения первичной упаковки заказчик указал следующее. Препарат с МНН доцетаксел используется в том числе для лечения пациенток, страдающих таким злокачественным новообразованием, как рак молочной железы, и назначается согласно международным рекомендациям в дозе 75 мг/м² или 100 мг/м². Для пациентов с площадью поверхности тела от 1,6 до 2 м² доза составляет 120–160 мг, т.е. для введения достаточно 1 упаковки 120 мг и 1 упаковки 40 мг. Для пациентов с площадью поверхности тела 1,6 м² доза составляет 120 мг, что точно соответствует 1 упаковке 120 мг. В связи с этим разведение одного (120 мг), максимум двух флаконов (120 мг+40мг), значительно уменьшает цитостатическую нагрузку на персонал. Кроме того, заказчик отметил, что предлагаемый заявителем препарат требовал разведения минимум трех флаконов, что повышало риск потери дорогостоящего лекарственного средства, риск нежелательного контакта медицинского персонала с цитотоксическим препаратом и увеличивало время, необходимое для приготовления раствора (снижая эффективность работы).

Антимонопольный орган пришел к выводу, что заказчик правомерно указал общее количество активного вещества на единицу наполнения первичной упаковки, а характеристики объекта закупки в аукционной документации были обоснованы и не противоречили законодательству.

«Третий лишний» не перестает удивлять

Решение Ульяновского УФАС по делу № 073/06/69-147/2020 от 24 марта 2020 года формально является продолжением существующих тенденций. Однако назвать его однозначным нельзя, поскольку вопрос реализации интересов пациентов в данном случае остается открытым.

В антимонопольный орган поступила жалоба в связи с тем, что на аукционе на поставку противоопухолевого лекарственного препарата с МНН бендамустин, включенного в Перечень ЖНВЛП (по одной позиции – в дозировке 25 мг; по второй – в дозировке 100 мг), не была отклонена заявка с предложением о поставке иностранного товара. Заказчик посчитал, что требования правила «третий лишний» в данном случае не подлежали применению. Но антимонопольный орган пришел к иному выводу.

На аукцион было подано три заявки. Одна содержала предложение о поставке лекарственного препарата, происходящего из иностранного государства (по двум позициям). Во второй к поставке предлагался по позиции 1 ЛП с торговым наименованием «Ковада» (Россия, регистрационное удостоверение ЛП-005239), по позиции 2 – ЛП с ТН «Розустин» (Россия, РУ ЛП-005075). Третья заявка содержала предложение о поставке по позиции 1 – препарата с ТН «Розустин» (Россия, РУ ЛП-005075), по позиции 2 – препарата с ТН «Ковада» (Россия, РУ ЛП-005239). Антимонопольный орган указал, что при наличии двух заявок с предложениями о поставке товара российского происхождения двух разных производителей по каждой позиции, заявка с предложением товара иностранного происхождения по обеим позициям должна быть отклонена.

***

Вопрос взаимозаменяемости остается одним из центральных при рассмотрении жалоб антимонопольным органом. При этом анализ сложившихся и формирующихся подходов правоприменителя крайне важен в контексте общественных обсуждений проектов постановлений Правительства РФ «Об утверждении Порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения...» и «Об утверждении порядка использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах...». При оценке этих законопроектов рекомендуем учитывать описанные выше решения правоприменителя.