Госзакупки ЛП: различные грани потребности  

Пока остается неясным, какой нормативный коридор будет закреплен для описания потребности заказчика, и как в итоге данные инициативы отразятся на доступе пациентов к лечению. В связи с этим рассмотрим различные подходы к описанию и обоснованию потребности лечебного учреждения на примерах недавних разбирательств (что потенциально может помочь экспертному сообществу в формировании собственных позиций для участия в общественных обсуждениях).

Связь с инструкцией и договором

Ранее в правоприменительной практике уже сформировался подход в отношении закупки лекарственных препаратов в первичной упаковке, совместимой с определенным видом медицинского оборудования. Тем не менее представляет интерес развернутое обоснование заказчика, которое встречается в решениях антимонопольного органа, принятых в сентябре 2019 года.

Так Решение Ярославского УФАС от 12 сентября 2019 года по делу № 076/06/64-488/2019 рассматривает следующую ситуацию. В жалобе на действия заказчика при проведении аукциона на поставку ЛП с МНН «Севофлуран» заявитель указал на неправомерное установленное требование к первичной упаковке лекарственного препарата в части ее оснащения специальной укупорочной системой типа Quik-Fil. По его мнению, включение указанного требования в документацию о закупке привело к ограничению числа участников аукциона, поскольку лекарственный препарат с МНН «Севофлуран» с данным типом флакона выпускается единственным производителем. Вместе с тем ряд ЛП иных производителей обладают аналогичным терапевтическим действием, но в силу отсутствия первичной упаковки, оснащенной укупорочной системой типа Quik-Fil, не могут быть поставлены. Заявитель жалобы пояснил, что препараты-аналоги могут использоваться совместно с оборудованием заказчика посредством специальных адаптеров.

Заказчик аргументировал свою позицию тем, что закупаемый анестезирующий препарат совместим с переданными лечебному учреждению по договорам безвозмездного пользования медицинскими испарителями. При этом в целях обеспечения их технической сохранности   лечебное учреждение обязалось не применять никакие иные анестезирующие препараты, кроме предусмотренного в инструкции на данное оборудование. В противном случае поставщик оборудования вправе расторгнуть договор и изъять его, что может привести к крайне тяжелым последствиям для деятельности учреждения. В связи с этим антимонопольный орган признал правомерным включение в аукционную документацию требования к первичной упаковке лекарственного препарата в части оснащения специальной укупорочной системой типа Quik-Fil.

ЖНВЛП как обоснование потребности

Ранее в практике уже встречались решения относительно включения в аукционную документацию характеристик ЛП в соответствии с Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В сентябре 2019 года в правоприменительной практике можно увидеть косвенное подтверждение соответствующего подхода.

Так, Решение Воронежского УФАС от 11 сентября 2019 года по делу № 036/06/33-640/2019 описывает следующую ситуацию. В антимонопольный орган была подана жалоба в связи с тем, что заказчик в документации о закупке ЛП с МНН «Эртапенем» указал безальтернативное требование к лекарственной форме – «лиофилизат для приготовления раствора для инъекций», чем, по мнению заявителя, ограничил количество участников закупки, в частности, имеющих возможность поставить ЛП с указанным МНН в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения».

УФАС установило, что ЛП с МНН «Эртапенем» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инъекций» включен в Перечень ЖНВЛП на 2019 год, а его лекарственная форма «лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения» в списке отсутствует. В связи с этим был сделан вывод, что при описании объекта закупки заказчиком не были нарушены требования законодательства о контрактной системе.

Разная взаимозаменяемость для амбулаторного и стационарного звена

Ранее в практике встречались отдельные толкования в отношении возможности использования различного подхода к описанию характеристик лекарственных препаратов, закупаемых для стационара и для амбулаторного лечения пациентов. В сентябре 2019 года можно увидеть аналогичные решения антимонопольного органа.

Так, Решение Татарстанского УФАС от 25 сентября 2019 года по делу № 016/06/33-1539/2019 описывает следующий подход. Заказчик объявил о проведении аукциона на поставку ЛП с МНН «Эпоэтин бета» для обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи. Один из участников рынка обратился в антимонопольный орган с жалобой на то, что при описании объекта закупки был допущен ряд нарушений законодательства о контрактной системе.

Заказчик пояснил, что техническое задание было сформировано на основании конкретных потребностей государственных учреждений здравоохранения с учетом того, что закупаемый препарат был предназначен для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на меры социальной поддержки, и был предназначен для использования пациентом самостоятельно в домашних условиях.

Антимонопольный орган не выявил в действиях заказчика нарушений законодательства. Кроме того, в решении указано, что Письмо ФАС от 9 апреля 2014 года № АК/13610/14 «О рассмотрении обращения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов» предусматривает особый порядок описания препаратов, используемых пациентами вне медицинских организаций, т.е. не в период нахождения на стационарном лечении, а в амбулаторных условиях.

Различия инструкций по применению как обоснование потребности

Так как законодательство не устанавливает требований к форме и содержанию обоснования потребности, заказчику в ряде случаев удается доказать правомерность требований к объекту закупки через описание применимых схем терапии и ссылки на собственную медицинскую практику. Правомерность такого подхода подтверждается в том числе и отдельными решениями антимонопольного органа, принятыми в сентябре 2019 года.

Так, Решение Новосибирского УФАС от 13 сентября 2019 года по делу № 054/06/69-1774/2019 содержит следующий подход. При проведении закупки ЛП с МНН «Иммуноглобулин человека нормальный» заявка одного из участников была признана не соответствующей требованиям документации об аукционе в связи с тем, что в показаниях к применению лекарственного препарата, предложенного в заявке, отсутствовал показатель «симптоматическая гипогаммаглобулинемия, вторичная по отношению к основному заболеванию или лечению», требования к которому были установлены в описании объекта закупки.

В последовавшей за этим жалобе в антимонопольный орган заявитель отметил, что указание в описании объекта закупки на «симптоматическую гипогаммаглобулинемию, вторичную по отношению к основному заболеванию или лечению», не являлось показателем, которому должен был соответствовать препарат, а являлось обоснованием установления требований к конкретной дозировке. Представители заказчика пояснили, что установление требования к наличию в разделе соответствующих показаний к применению было связано прежде всего с тем, что у заказчика как у медучреждения имеется богатый опыт применения ЛП с данным МНН и сделан однозначный вывод, что количество летальных исходов существенно ниже в случаях, когда для лечения пациентов использовался препарат, имеющий в числе показаний «симптоматическую гипогаммаглобулинемию, вторичную по отношению к основному заболеванию или лечению».

Антимонопольный орган пришел к выводу, что указание в описании объекта закупки на наличие обозначенных показаний к применению, являлось именно показателем, которому должны были соответствовать препараты, предлагаемые участниками закупки.

Преференции: когда практика создает новые механизмы

Особым образом продолжает складываться практика в отношении подтверждения права участника закупки на применение преференций для локальных препаратов. Аналогичные решения уже встречались в практике ранее. Тем не менее важно отметить, что в обозначенных решениях действующее регулирование толкуется расширительно.

Так, Решение Новосибирского УФАС от 20 сентября 2019 года по делу № 054/06/14-1818/2019 содержит следующий подход. В жалобе на действия заказчика при проведении аукциона на поставку ЛП с МНН «Меропенем» заявитель указал, что были неправомерно применены преференции для препаратов полного цикла. В частности, согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств, фармацевтические субстанции лекарственного препарата, предлагаемого к поставке победителем аукциона, производятся двумя производителями, один из которых расположен на территории Китая, другой  на территории России. При этом заявитель жалобы указал на отсутствие однозначной и достоверной информации о производстве ЛП исключительно из фармацевтической субстанции российского происхождения.

Антимонопольный орган установил, что в заявке победителя было представлено информационное письмо российского производителя, в котором было указано, что в 2019 году соответствующий предлагаемый к поставке препарат производится из субстанции собственного производства. В связи с этимУФАС заключило, что заказчик правомерно применил преференции.

***

Обобщая обозначенные подходы, можно заключить, что в практике устоялось толкование о том, что действующее регулирование не устанавливает требований к форме и содержанию обоснования потребности заказчика, которое включается в документацию о закупке. Как правило, лечебному учреждению удается доказать разумность и обоснованность требований к закупаемому препарату через ссылки на особенности лечения конкретных групп пациентов, положения инструкций по применению препаратов, а также на сложившуюся медицинскую практику. Как изменится соответствующее толкование в будущем, пока невозможно спрогнозировать. Тем не менее целесообразно и дальше отслеживать развитие подхода правоприменителя в динамике.