Госзакупки лекарственных препаратов: новые истории  

Точка, точка, два крючочка…

При изложении требований к закупаемому товару использованные знаки препинания могут иметь существенное значение. Так, в решении Кировского УФАС России от 21 сентября 2018 г. по делу № 440/03-18-з рассматривается следующая ситуация.

Согласно аукционной документации, к поставке требовался лекарственный препарат с МНН этанол. В одном из пунктов технического задания значилась следующая формулировка: «концентрат для приготовления раствора для наружного применения; концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм; раствор для наружного применения; раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 100 мл».

Один из участников закупки обратился в антимонопольный орган с жалобой, посчитав, что его заявка была неправомерно отклонена. Он настаивал на том, что предложенный им товар в форме выпуска «концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм» соответствовал требованиям технического задания.

УФАС установило, что, согласно инструкции по заполнению заявок, в случае применения заказчиком перечислений с использованием знака «;» участники должны были указать все перечисленные значения показателя. В то же время участник закупки предложил к поставке товар только в одной форме выпуска, вместо указанных через знак «;» четырех. Антимонопольный орган заключил, что в силу формальных требований аукционной документации заказчик был лишен возможности принять иное решение, кроме отклонения заявки. Однако при этом УФАС посчитало, что рассмотренное описание требований к объекту закупки противоречило законодательству.

Антимонопольный орган отметил, что в силу требований подпункта «а» пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов заказчик для удовлетворения своих потребностей «указывает… одну лекарственную форму, с возможностью поставки любой иной лекарственной формы, которая является эквивалентной закупаемой при условии, что такая лекарственная форма отражена… в описании объекта закупки». При этом УФАС пришло к выводу, что правила заполнения показателя «лекарственная форма» не были надлежащим образом определены заказчиком, что привело к нарушению требований п.2 ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе. Антимонопольный орган заключил, что допущенное нарушение лишило участников закупки возможности предложить к поставке товар в одной из лекарственных форм, указанных в техническом задании. Аналогичные выводы приводятся в решении Кировского УФАС по делу № 441/03-18-з.

Анализ данной практики показывает, что использование неверного знака препинания может привести к ограничению круга участников закупки и стать поводом для выдачи антимонопольным органом обязательного для исполнения предписания. Рекомендуем внимательно проверять описание требований к объекту закупки с технической точки зрения.

Формулировка + обоснование

Решение Чувашского УФАС от 9 октября 2018 г. по делу № 261-К-2018 также затрагивает вопросы формулировки требований к закупаемому лекарственному препарату, однако с другого ракурса.

В данном случае объектом закупки являлся лекарственный препарат с МНН мемантин. В техническом задании в разделе «Функциональные, качественные, эксплуатационные характеристики (клинические показания к применению)» были установлены требования к поставляемому товару: «Деменция альцгеймеровского типа, сосудистая деменция, смешанная деменция всех степеней тяжести (обоснование: использование препаратов у данной категории пациентов)».

Один из участников закупки указал в заявке следующие показатели: «Мемантин…Показания к применению: Деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени». Данная заявка была отклонена, так как «полностью или частично не соответствовала требованиям документации об электронном аукционе».

Заказчик пояснил, что в техническом задании были указаны показания к применению, что являлось перечислением нозологических групп заболеваний, при которых применяется препарат, а не указанием на конкретного производителя.

Заказчик сослался на принятую на территории РФ международную классификацию болезней, согласно которой выделяются следующие типы деменций:

- деменция при болезни Альцгеймера (шифр по МКБ F00);

- группа сосудистые деменции (шифр по МКБ F01);

- группа деменции при других болезнях (шифр по МКБ F02).

При этом заказчик привел данные статистики по количеству пациентов, которым в лечебном учреждении с 2016 по сентябрь 2018 г. оказывалась помощь в связи с диагнозом «Деменция альцгеймеровского типа» и диагнозом «Сосудистая и смешанная деменция всех степеней тяжести», объяснив таким образом потребность в препарате с соответствующими показаниями к применению.

Проанализировав обстоятельства дела, антимонопольный орган не выявил необоснованного ограничения круга участников закупки. УФАС установило, что на участие в данном аукционе было подано пять заявок, «согласившихся на условия, установленные заказчиком». В связи с этим действия заказчика были признаны правомерными.

Анализ данного решения демонстрирует, что потребность заказчика обосновывается в первую очередь потребностью пациентов. При этом обоснование со ссылками на статистику и число пациентов с соответствующим диагнозом, которые получают медицинскую помощь в лечебном учреждении, может рассматриваться как надлежащее. Однако сама описанная формулировка требований к предмету закупки может оцениваться неоднозначно.

Информация в инструкции

Постановление Карельского УФАС о наложении штрафа по делу об административном правонарушении № 04-16/78-2018 от 5 октября 2018 г. рассматривает следующую ситуацию. При проведении закупки препарата с МНН цефоперазон + сульбактам заказчик установил требование об отсутствии у препарата таких побочных эффектов, как ангионевротический отек и гиперкреатининемия.

Заявка одного из участников была отклонена, так как по итогам изучения информации, размещенной на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), у предложенного лекарственного препарата были выявлены побочные эффекты: ангионевротический отек, гиперкреатининемия.

Однако при рассмотрении дела в антимонопольном органе доводы заказчика о том, что рассмотренная заявка содержала недостоверные сведения, не нашли подтверждения. УФАС установило, что в декабре 2016 г. в инструкцию по применению предложенного к поставке лекарственного препарата были внесены изменения в раздел «Побочное действие», согласно которым такие побочные эффекты, как ангионевротический отек и гиперкреатининемия, при применении указанного препарата отсутствовали. Антимонопольный орган отметил, что данное изменение было размещено на сайте ГРЛС.

Таким образом, заказчик был признан нарушившим положения ч.5 ст.67 Закона о контрактной системе вследствие неправомерного отклонения заявки. Аналогичное толкование приведено в постановлении Карельского УФАС о наложении штрафа по делу об административном правонарушении № 04-16/77-2018.

На основании анализа данной практики можно заключить, что оценка инструкций по применению лекарственных препаратов должна основываться на актуализированных данных. Это может быть важно в контексте реализации мероприятий, предусмотренных «дорожной картой» «Развитие конкуренции в здравоохранении», https://medvestnik.ru/content/documents/9-r-ot-12-01-2018-g.html    по унификации инструкций по применению взаимозаменяемых препаратов.

И снова о форме выпуска

В данном разделе рассмотрим практику в отношении квалификации требований к форме выпуска лекарственного препарата. При этом обращаем внимание на разницу описанных подходов.

В частности, решение Курганского УФАС от 12 октября 2018 г. по делу № 05-02/201-17 указывает следующее. В аукционной документации заказчик установил требование о поставке лекарственного препарата с МНН эноксапарин натрия в предварительно заполненных шприцах, имеющих защитную систему иглы, или шприцах с устройством защиты иглы. На действия заказчика была подана жалоба, в которой указано, что установленные требования к форме выпуска препарата ограничивают круг потенциальных участников закупки, что нарушает положения Закона о контрактной системе.

Заказчик пояснил, что предварительно заполненный шприц, готовый к употреблению, гарантирует введение полной дозы препарата, в то время как использование ампул предполагает затрату большего времени на манипуляцию (надевание иглы, набор препарата из ампулы, дозирование). При этом в условиях ограниченного времени персонал медучреждения должен иметь в распоряжении лекарственное средство, позволяющее быстро и безопасно ввести необходимый препарат. Кроме того, заказчик отметил, что относится к лечебным учреждениям, в которые поступают пациенты с тяжелым течением болезней, по экстренным показаниям (без предварительного обследования на ВИЧ-инфекцию, вирусные гепатиты и др.). В связи с этим любой пациент рассматривается как потенциальный источник опасности (СанПиН 2.1.3.2630-10, ч. III 3.15.). Поэтому заказчику было необходимо создание максимально безопасных условий труда для медицинского персонала.

УФАС заключило, что требование к форме выпуска при условии наличия возможности осуществить поставку лекарственного препарата в иной форме выпуска не является ограничением для потенциальных участников закупки. При этом, изучив данные ГРЛС, антимонопольный орган выявил, что на территории РФ зарегистрированы и находятся в свободном обращении препараты минимум трех производителей, соответствующие требованиям документации об аукционе.

Однако отличный подход можно проследить в решении Омского УФАС от 12 октября 2018 г. по делу № 03-10.1/319-2018. При проведении закупки лекарственного препарата с МНН эноксапарин натрия заказчик установил требование о поставке препарата в предварительно заполненных шприцах, имеющих автоматическую защитную систему иглы. В связи с таким формированием требований к объекту закупки была подана жалоба.

При рассмотрении дела УФАС обратилось к письму Федеральной антимонопольной службы от 16 июля 2018 г. № АЦ/54724/18 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН эноксапарин натрия». В данном письме отмечено, что при закупке лекарственных препаратов с МНН эноксапарин натрия в лекарственной форме «раствор для инъекций» в дозировке 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл в формах выпуска «ампула», «шприц», «шприц с устройством защиты иглы», «шприц с защитной системой иглы» не допускается закупка определенной формы выпуска указанных лекарственных препаратов, за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится необходимое обоснование.

При этом антимонопольный орган отметил, что удобство для медицинского персонала и иные причины, не связанные с терапевтическими свойствами лекарственного препарата с МНН эноксапарин натрия для пациентов, не могут являться обоснованием закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

В связи с тем, что в данном случае обоснование необходимости закупки препарата конкретной формы выпуска не было связано с терапевтическими свойствами препарата, антимонопольный орган признал жалобу обоснованной. Аналогичные выводы содержатся в решениях Омского УФАС по делу № 03-10.1/318-2018 и делу № 03-10.1/320-2018.

Анализ указанных дел демонстрирует, что на практике могут формироваться различные подходы к оценке схожих ситуаций. Однако также необходимо принимать во внимание нюансы, которые могут отличать одну ситуацию от другой.

***

В данной подборке мы рассмотрели решения, которые привносят что-то новое в уже описанные ранее тенденции. Однако в целом анализ практики за январь–октябрь 2018 г. показывает, что применение Постановления Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. № 1380 на административном уровне в ряде случаев становится единообразным. Таким образом, участники рынка могут оценивать возможные стратегии действий с учетом практических кейсов, описанных в правоприменительной практике. В то же время составление карты рисков и возможностей всегда индивидуально и должно опираться на объективное понимание фактов, изложенных в соответствующих решениях.