Клинические рекомендации как краеугольный камень  

– Сегодня в Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» клинические рекомендации отражены крайне касательно: закон лишь наделяет медицинские НКО правом разрабатывать и утверждать их. Серьезная работа в этом направлении началась в 2013 году, когда Минздрав объединил медицинское сообщество, поставив задачу унифицировать систему подготовки и утверждения КР. Эта работа была многовекторной: привлекли институт главных внештатных специалистов, региональные профильные комиссии, профессиональные ассоциации.

В результате был создан электронный рубрикатор – информационный ресурс в целях удобства использования и внедрения КР в практическое здравоохранение. Сегодня в электронной медицинской  библиотеке размещено 1202 документа, это архив. А электронный рубрикатор включает 558 клинических и 303 методические рекомендации. По классам заболеваний больше всего КР сформировано и утверждено по новообразованиям. Это и понятно, ведь мы готовились к реализации федеральной программы. Фактически у нас представлены все нозологические формы онкологии, и эта работа будет продолжена.

Клинические рекомендации выполняют три основные функции – лечебно-диагностическую (являются руководством для врача), образовательную (используются при формировании программ дополнительного профессионального образования), контрольную (на их основе разрабатываются критерии оценки качества).

Медпомощь сегодня оказывается в соответствии с порядком, обязательным для исполнения на всей территории РФ. Порядки имеют статус нормативно-правового документа. Они разрабатываются по отдельным профилям помощи, заболеваниям или состояниям и содержат требования к маршрутизации пациента, к деятельности медицинской организации, к оснащению ее структурных подразделений. Стандарты также обладают статусом нормативно-правового документа, разрабатываются в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включают в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг и лекарственных препаратов, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, а также видов лечебного питания. Критерии качества медпомощи – это показатели, которые применяются в целях оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов лечения и степени достижения запланированного результата.

Необходимые изменения

Работа над указанными документами привела к необходимости заниматься внесением изменений в законодательство РФ. Мы поняли, что вся система управления качеством медицинской помощи, состоящая из множества компонентов, должна быть унифицирована, определены связи между ее элементами. Поэтому Минздравом был подготовлен проект изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций. Одной из основных его задач было ввести само определение КР, ведь сегодня его не существует. Вот как оно звучит в законопроекте:

«Клинические рекомендации – документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, включая описание последовательности действий медицинского работника, варианты применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи».

Далее нам было необходимо встроить КР в систему организации оказания медпомощи. И расставить точки над «i» в отношении стандартов. Проектом закона мы исключаем стандарты из системы контроля качества и безопасности медпомощи. Во главу угла ставятся КР как основа всей системы управления качеством медицинской помощи.

Хочу сказать, что мы ни в коем случае не претендуем на то, чтобы забрать у медицинских НКО функции по разработке и утверждению КР. Это было бы неправильно. Во всем мире это именно их удел. Но как федеральный орган, осуществляющий нормативно-правовое регулирование в установленной сфере деятельности, мы просто обязаны инициировать эту работу. Поэтому законопроектом мы наделяем Минздрав правом разрабатывать требования к структуре и содержанию КР. Дело в том, что с середины 2013 года эта работа уже велась в виде подготовки методических рекомендаций, медицинские НКО ее в общем-то уже выполнили, и это дало нам понимание в отношении требований к структуре и содержанию этих документов. Поэтому сейчас мы просто пытаемся узаконить эту систему, которая уже апробирована.

Замкнутая система

Таким образом, будет действовать многоуровневая система подготовки и утверждения КР под модераторством Минздрава, но без перекладывания на него этих функций. Вводится система одобрения разработанных КР Научным советом министерства.

Очень важный элемент законопроекта – что стандарты разрабатываются на основе КР. Критерии качества тоже разрабатываются и утверждаются на основе клинических рекомендаций. То есть создается замкнутая система управления качеством медицинской помощи, и ее краеугольным камнем становятся КР. В проекте закона в ст. 37 «Организация оказания медицинской помощи» это сформулировано следующим образом:

«Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, утверждаемым федеральным органом исполнительной власти;

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории РФ всеми медицинскими организациями;

3) на основе клинических рекомендаций, утверждаемых медицинскими некоммерческими организациями;

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченными федеральным органом исполнительной власти».

Что касается стандартов, мы их из системы не исключаем, просто наделяем вполне конкретной функцией, без двойного толкования – они уже четко будут выполнять медико-экономическую функцию, и на их основе будет формироваться программа госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

1) медицинских услуг, включенных в номенклатуру медуслуг;

2) зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ;

3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

4) компонентов крови;

5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

6) иного, исходя из особенностей пациента (состояния).

Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков ее оказания, с учетом стандартов и клинических рекомендаций, и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Мы эту систему уже апробировали. Расчет средств для финансирования онкопрограммы был осуществлен с применением этой модели. То есть были тщательным образом собраны рабочие группы, актуализированы КР, на их основе разработаны проекты стандартов и осуществлен расчет необходимого финансового обеспечения программы.

Работа в этом направлении далеко не закончена. Основная задача на ближайшую перспективу – это объединение всех элементов в единую гибкую систему управления качеством медицинской помощи. Реализация этой стратегической задачи станет возможной после повсеместного внедрения электронной медицинской карты, встроенной в систему ЕГИСЗ. Это позволит внедрить принципы прозрачности оценки качества медицинской помощи, оказанной каждому конкретному пациенту, объективно и интегративно оценивать ее качество на основе сопоставления с установленными критериями, гибко и быстро реагировать на изменения, связанные с развитием системы здравоохранения.