Лекарство от врача

– Светлана Васильевна, чем была обусловлена необходимость создания производства на базе онкоцентра?

– Наш центр – это соединение медицины и фундаментальной науки. При плановой экономике все научные разработки были изначально востребованы. Но когда начался переход к той экономике, которую мы имеем сейчас, то случился разрыв между планированием и проведением научных исследований, а главное – коммерциализацией конкретного продукта, результатов научных достижений, научной деятельности на рынке. И вот этот разрыв заключался в отсутствии некоторого промышленного начала, которое стало бы соединением между научной школой и созданием нового востребованного лекарственного средства для наших пациентов. Поэтому создалась федеральная целевая программа, которую инициировал наш центр, и в результате мы создали производство противоопухолевых лекарственных препаратов для химиотерапии. 

– Сейчас в портфеле вашего филиала 12 лекарственных препаратов. Расскажите, пожалуйста, о них и о том нозологическом спектре, которые они закрывают.

– Это 12 препаратов, которые наиболее востребованы для химиотерапии. Среди них есть давно присутствующие на рынке препараты, которые требуются в повседневной химиотерапии, которые доктора будут выписывать все время. Это самые различные нозологии, такие как рак легкого, желудка, рак молочной железы. То есть это самые востребованные  лекарственные препараты почти для всех нозологий. Мы спланировали стратегически именно такой подход, поскольку новое предприятие должно иметь определенный товарооборот и определенный поток денежных средств.

– Значит ли это, что ваши препараты доступны только для РОНЦ им. Блохина или и для пациентов других медицинских учреждений? 

– Объем нашего производства таков, что мы способны обеспечить все субъекты Российской Федерации и все клиники. Поэтому наши препараты на данный момент во всех федеральных центрах, во всех субъектах Федерации, местных онкологических диспансерах.

– Светлана Васильевна, приятно поражает, что предприятие сертифицировано согласно требованиям GMP РФ, ЕАЭС, ЕС. Как вам это удалось?

– Да, мы уже присутствуем  в официальном реестре предприятий, которым выдан национальный сертификат GMP. Мы прошли  экспертизу на соответствие установленным требованиям и соответствующее разрешение на выдачу этого разрешения. Сама процедура длилась 8 месяцев. Выезжала специальная комиссия, которая смотрела, как работает производство, соответствует ли персонал, достаточно ли оборудования, все ли системы жизнеспособны и способны ли мы выпустить качественный и безопасный эффективный лекарственный препарат в обращение на российский рынок.

– Где возникают идеи новых препаратов, кто участвует в создании?

– В соответствии с нашей стратегией мы сначала должны были запустить программу и выпускать дженерики, причем в условиях, конечно, ограниченного бюджета. Мы начали с широко используемых лекарственных препаратов, и в этом нам очень помогает клиника, поскольку у нас самый короткий путь к докторам, мы знаем их предпочтения, пожелания. Мы знаем, если будет какое-то недовольство либо поощрение. И наши лекарственные препараты, собственно, начинаются от идеи, которая зарождается в клинике.

Дальше мы в соответствии с законодательством РФ проводим доклинические исследования, которые направлены на то, чтобы получить вне организма человека доказательства качества, безопасности, эффективности лекарственного препарата и иметь соответствующее научное заключение. Далее, если это необходимо в соответствии с законом, мы проводим клинические исследования на лекарственные препараты, получаем заключение. Причем клинику мы проводим не только в нашем центре, но и в других центрах в субъектах ПФ и получаем установленные законодательством отчеты клинических исследований. Далее подаем окончательные документы на регистрацию лекарственных препаратов и получаем регистрационное удостоверение. Это стандартный цикл жизни лекарственного препарата, после чего идет уже рутинный выпуск производства непосредственно лекарственных средств на предприятие, их сертификация и выпуск в свободное обращение.

– На данный момент в вашем портфеле только дженерики, когда ждать оригинальных препаратов?

– Стратегия предприятия без каких-либо научных разработок, без планирования выпуска оригинальных лекарственных препаратов ничего не стоит. Потому что все-таки дженериковый рынок, он относительно коротко живущий. Когда дженерик выходит, то стоимость и маржинальность его достаточно высоки, но очень скоро снижаются показатели прибыльности. И поэтому, конечно, стоит надеяться на оригинальный препарат, учитывая, что ты еще являешься частью научного-клинического центра.

Наш центр является неким естественно созданным фармацевтическим кластером. По крайней мере, это соединение научной школы, экспериментальных возможностей и клинического центра. И соответственно, параллельно с нашим становлением как завода, как производственного предприятия у нас проводятся научные разработки в научных лабораториях, которые находятся здесь же, в нашем научном центре. И некоторые разработки у нас способны реализоваться в жизнь в течение 5 лет, некоторые мы начинаем и планируем их вывести на рынок в течение 10 лет. Но если учитывать возможности координации сотрудничества с другими учреждениями и то, что правительство нам предоставляет сегодня некие преференции в научных разработках и поддержку, то я уверена, что мы в течение 10 лет способны выдать 3 новых лекарственных препарата.