Мария Давыдовская: для каждого препарата найдется свой пациент
— Насколько актуальна проблема диагностики рассеянного склероза?
— Сама по себе диагностика — не слишком серьезная проблема, но при условии наличия организованной неврологической службы в каждом субъекте. Если в регионах есть учреждения, в которые может прийти пациент с жалобами, возникающими на фоне дебюта заболевания, выполнить МРТ — специалист быстро поставит этот диагноз и назначит лечение. Главное, чтобы на МРТ его направил грамотный врач, который решит, что это начало РС, а не дорсопатия или депрессия. Тем не менее, из-за отсутствия такой специализированной неврологической службы до сих пор нередко РС не диагностируется в течение пяти лет от момента появления первых симптомов.
— Есть ли основание считать, что бремя рассеянного склероза недооценивается? Какую реальную нагрузку он оказывает на систему здравоохранения?
— Сегодня бремя РС оценивается лишь на основании препаратов, предоставляемых в рамках программы 14 ВЗН и отчасти — ЖНВЛП. А огромное количество затрат, в том числе непрямых, недооценены. К примеру, мы продолжаем лечить и назначать другие виды терапии тяжелым пациентам, которые не получают препараты ПИТРС. Здесь же нужно упомянуть и необходимую пациентам с РС медицинскую реабилитацию. На недавно прошедшем в Санкт-Петербурге международном конгрессе ей было посвящено практически три дня в параллельных сессиях. И это понятно: хороших результатов у пациентов с РС можно добиться только тогда, когда медикаментозная терапия идет рука об руку с реабилитацией. Бремя последней сегодня никак не рассчитывается.
— Насколько разнится ситуация с доступом к терапии в Москве и регионах, какие трудности возникают в столице и в регионах?
— Сегодня мы защищены постановлением правительства, входим в программу 14 ВЗН. Трудно сказать, какие могут быть сложности у регионов для лечения своих пациентов с РС в сравнении с Москвой, Санкт-Петербургом или Московской областью. Проблемы, как было сказано, связаны с недостаточным развитием неврологической службы. Потому что доступность — это когда и врач, и пациент знают, куда следует обращаться за специализированной помощью, находясь в своем регионе. Для пациента с РС с учетом хронического характера заболевания дальние поездки в столичные центры для постановки диагноза, для назначения терапии (а ее нужно и постоянно мониторировать) неприемлемы.
Если посмотреть на опыт других стран — Испании, Италии и др., там создана специальная служба, позволяющая пациентам обращаться за помощью на территории своих маленьких городков. И мы должны идти по этому пути — неврологи как профессионалы, со своей стороны, понимают это и, что важно, делают все, что могут.
— В целом о лекарственном обеспечении вы сказали, а насколько оперативно происходит включение новых препаратов в Перечень ЖНВЛП или программу 14 ВЗН?
— Включение препаратов в эти госпрограммы — узкопрофильная, регламентированная часть. Определенная комиссия рассматривает подготовленное и предоставленное досье препарата… Насколько я помню, ни один из важных «достойных» препаратов, который действительно соответствует самым последним достижениям медицины, не был отклонен этой комиссией. Но я в ее работе не участвую.
— Какие новые возможности терапии ремиттирующего рассеянного склероза (РРС) появились для пациентов за последнее время?
— Надо сказать, что терапия ПИТРС открывает достаточно широкие возможности для наших терапевтических подходов. Появляются новые препараты. Один из них — офатумумаб — подкожная форма анти-CD 20 терапии, которая благодаря своей форме введения, эффективности и профилю безопасности может значимо влиять на течение РРС и снижать бремя заболевания на систему здравоохранения. Он стал первым одобренным FDA (2020 г.) препаратом В-клеточной терапии, который пациенты с РРС могут вводить самостоятельно с помощью предварительно заполненного шприца подкожно один раз в месяц.
С этим препаратом уже знаком целый ряд российских пациентов с совершенно разными типами течения заболевания, они получают его в рамках клинических исследований.
Как я уже сказала, когда мы говорили о бремени РС, есть определенные непрямые затраты. Среди них, например, внутривенные инфузии, которые пациент должен получать в специализированной клинике. Осуществляет их специально обученный медицинский персонал. Новый препарат снимает эти проблемы, обеспечивая переход от внутривенных инфузий к использованию препарата в домашних условиях. Учитывая, что наш пациент с хроническим заболеванием, это преимущество невозможно переоценить.
И дело не только в снижении бремени на нашу систему здравоохранения. Новый препарат с подкожным введением позволяет значительно повысить качество жизни нашего пациента. Выполняя эту процедуру дома, он минимизирует количество походов в клинику (до одного раза в 3—6 месяцев для контроля лечения), которые, естественно, травмируют наших пациентов, так как все мы и наши пациенты хотим жить полноценной жизнью. Это большое преимущество препарата, особенно, если он сохраняет эффективность.
Реальная клиническая практика, я думаю, в ближайшее время подтвердит эти преимущества, и у пациентов сохранится хороший ответ при переходе на офатумумаб. При этом появится определенный успех в плане повышения приверженности лечению.
Подобное развитие, в принципе, мы прослеживаем и в других нозологиях. Такова логика развития современных терапевтических подходов — удобный трафик для клиники, врача и для пациента. Таким образом, можно только поприветствовать регистрацию офатумумаба в нашей стране. Ну и конечно же, ждем решения комиссии по включению его в программу 14 ВЗН — для широкого применения во всех субъектах страны.
— Для каких групп пациентов этот препарат может быть наиболее ценен?
— Пока не обновлены клинические рекомендации, могу только предполагать, что назначаться он будет в соответствии с данными рандомизированных клинических исследований, на основании которых он был зарегистрирован. То есть на сегодняшний момент у него очерчена группа — ремиттирующие пациенты с РС. В РКИ он показал свою эффективность выше, чем препарат сравнения, тот препарат, что мы используем в первой линии терапии. Таким образом, по эффективности офатумумаб относится к высокоэффективным препаратам, которые мы в нашей стране обозначаем как препараты второй линии. А его профиль безопасности соответствует тому, что мы уже знаем, активно используя анти-В-клеточную терапию. Более того, мы сокращаем нежелательные явления, связанные с инфузионными реакциями. И, естественно, все это будет учитываться экспертами при формировании клинических рекомендаций.
А далее, получив вектор, специалист сможет персонифицировать терапию уже в рамках определенного пациента, с учетом различных факторов его жизни. Так сформируется более конкретный профиль пациентов для данного препарата. Как правило, это показывает реальная клиническая практика. И по мере выхода препарата из клинических исследований в практику, он занимает свою четкую нишу. Я сейчас не могу предположить все, но думаю, что у него хорошее будущее.
— Вы затронули тему комплаенса. Чем обусловлена приверженность лечению у пациентов с рассеянным склерозом? Как, на ваш взгляд, можно ее повысить?
— Это очень важный и многофакторный вопрос. Сейчас в рамках любого клинического исследования пациент заполняет опросник. На его записи лечащий врач не может влиять. Это сделано для того, чтобы понимать, какие есть особенности, какие барьеры, в том числе связанные с приверженностью. И здесь очень много подсказывает именно сам пациент.
В случае с РС наш пациент — это молодой человек, который столкнулся с хроническим заболеванием. У большинства препаратов, предназначенных для его лечения, есть начало терапии, но нет конца — до тех пор, пока сохраняется ее эффективность или не возникает так называемая проблема низкой приверженности. Нередко пациент приходит и просто говорит: «Я не буду, мне не нравится. Я хочу танцевать, а у меня покраснение на руках и ногах. Это все видят». Ну и так далее, нюансов огромное множество. Такой важный вопрос, как приверженность, во многом связан и с изменениями жизни, а они стремительны.
Сегодняшний пациент, сидящий в кресле, во многом не тот, который был еще несколько лет назад. Он продолжает работать, путешествовать и т.д. Пациентов называют не «людьми с инвалидностью», а «с определенной особенностью». И все они хотят проживать свою жизнь во всех ее прекрасных проявлениях.
И конечно же, от препаратов ПИТРС это также требуется. Они должны совершенствоваться, все больше и больше соответствовать меняющемуся образу жизни.
— Возможность самостоятельного введения препарата отвечает этим требованиям? Повышает приверженность терапии?
— Естественно. Я вижу здесь огромный плюс. И хотелось бы расширения этой линейки в дальнейшем. Например, для детей с РС.
— А как возможности такого введения могут сказаться на системе здравоохранения, снизят расходы?
— Врач, назначающий этот препарат, сегодня вряд ли задумывается над этим вопросом. Об этом должны думать организаторы здравоохранения, ОМС и др. и считать, во сколько обходится, к примеру, оплата пребывания пациента в дневных или суточных стационарах.
— На ваш взгляд, вхождение препарата в список ЖНВЛП и ВЗН сможет облегчить доступ к препарату российским пациентам?
— Я не могу ответить за других (комиссию, держателя удостоверения), но думаю, что они знают, что дальше делать. Подчеркну: включение препарата в программу 14 ВЗН, ЖНВЛП без сомнения облегчает использование этого препарата на территории России. А еще напомню: в известном Постановлении Правительства РФ № 890 1994 года есть строка, гласящая, что российский пациент с диагнозом рассеянный склероз на территории страны может получать бесплатно всю терапию препаратами, в инструкции которых звучит рассеянный склероз. К сожалению, не все регионы могут обеспечивать наших пациентов необходимыми препаратами, но здесь нет законодательной проблемы, есть вопросы финансирования.
Впрочем, и здесь есть решение. Если кому-то из пациентов необходим тот или иной уникальный препарат, а мы не можем решить этот вопрос — оформляем индивидуальную врачебную комиссию для индивидуальной закупки. Единственный возникающий вопрос: насколько он уникален. Сегодня мы располагаем хорошим выбором препаратов, в том числе с хорошей приверженностью. И это нас не может не радовать.
Я как врач, начавший свою профессиональную жизнь, когда не было ни одного препарата для терапии РС, с радостью принимаю сегодня выход каждого нового действенного лекарства. И считаю, что все они должны быть, чтобы разнообразить наши терапевтические подходы, делать лечение по-настоящему персонифицированным, тем самым решая уже узкопрофильные вопросы. Поэтому для каждого препарата найдется свой пациент. Вот так я вижу на сегодняшний момент эту проблему вхождения новых препаратов.
Только для медицинских и фармацевтических работников. Для распространения на территории РФ в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных изданиях.
673972/Neuro/Dig/06.23/0
Материал партнера: Novartis
