Обоснование потребности заказчика: текущий вектор развития практики госзакупок

Требования к форме выпуска

Вопрос о значимости форм выпуска препаратов не раз возникал в правоприменительной практике. И практика показала, что вопросы выбора формы выпуска во многом зависят от конкретных обстоятельств закупки и потребности лечебного учреждения и пациентов.

Так, решение Тамбовского УФАС от 18.01.2018 г. по делу №РЗ-2/18 рассматривает следующую ситуацию. В аукционной документации заказчик установил требование о поставке препарата с международным непатентованным наименованием «Йопромид» в преднаполненных пластиковых картриджах. А также указал на товарный знак инъекционных систем, с которыми должны быть совместимы картриджи. Соответствующее требование заказчик сопроводил словами «или эквивалент», дополнив их разъяснением, что замена по существу должна быть равноценна или превосходить требуемый товар по качеству, а также должна быть полностью совместима с устройствами для внутривенного введения рентгеноконтрастных средств. Заказчик также указал, что качественные характеристики и совместимость эквивалента товаров должны подтверждаться заключением организаций, аккредитованных в РФ на проведение соответствующих экспертиз, и предусмотрел в аукционной документации возможность поставки препарата в иной фасовке.

Антимонопольный орган заключил, что требование к форме выпуска лекарственного препарата было обусловлено потребностями заказчика и направлено на обеспечение качества лечебно-диагностической помощи, оказываемой учреждением здравоохранения. В тексте решения Тамбовское УФАС отметило, что «установление в аукционной документации требования к… форме препарата – «в преднаполненных картриджах» с указанием возможности поставки эквивалентного товара, в том числе препарата в иной фасовке с учетом пересчета лекарственного препарата и дозировки, не нарушает [закон] и не ограничивает предложение к закупке препарата во флаконе в комплекте с картриджем».

Также представляет интерес решение Рязанского УФАС от 11.01.2018 г. по делу №695-03-2/2017. В аукционной документации заказчик установил требование о поставке препарата в картриджах, обосновав данное требование в том числе необходимостью экономии бюджетных средств и оптимизацией лечебного процесса. Заказчик пояснил, что одно исследование с применением лекарственного препарата в первичной упаковке «флаконы» предусматривает набор препарата с МНН «Йопромид» из первичной упаковки «флакон» в предварительно установленную в инжектор пустую одноразовую шприц-колбу для контрастного вещества. В свою очередь использование «Йопромида» из первичной упаковки «картридж» не предполагает заполнение шприц-колбы, так как в инъекционную систему сразу устанавливается преднаполненный картридж. Антимонопольный орган согласился с этой позицией, а также привел в тексте решения довод заказчика о том, что препараты в первичной упаковке «картридж» и первичной упаковке «флакон» не взаимозаменяемы, в том числе по причине существенного различия в цене.

Если анализировать указанные решения с точки зрения развития правоприменительной практики в 2016 и 2017 гг., то в ряде случаев можно увидеть противоположные подходы к анализу сходных обстоятельств дела. Таким образом, ключевым на сегодня остается вопрос о том, какой подход будет поддерживаться правоприменителем в контексте толкования постановления № 1380.

Для пациентов с патологиями

О том, что заказчик должен обладать препаратами, обеспечивающими максимально эффективное лечение для разных категорий пациентов, говорит ряд решений из правоприменительной практики.

Например, решение Вологодского УФАС от 9.01.2018 г. по делу №04-11/369-17 описывает следующий подход. Заказчик установил в аукционной документации требование об отсутствии в инструкции препарата с МНН «Йопромид» ограничений для применения у пациентов пожилого возраста, пациентов с аутоиммунными заболеваниями и алкоголизмом. Один из участников рынка не согласился с таким формированием закупочной документации в связи с отсутствием указания на возможность предложения к поставке эквивалентного товара. Однако, по мнению заказчика, важно, чтобы специалист диагностического отделения имел возможность применять препарат без ограничений в зависимости от патологии и возраста пациента, что позволит лечебному учреждению обеспечить все без исключения группы пациентов качественной медицинской помощью. Заказчик отметил, что из всего перечня закупаемых рентгеноконтрастных ЛП объем препарата с МНН «Йопромид» составлял 6,5%, что свидетельствует о том, что препарат закупается только с целью применения у указанных особых категорий пациентов. Заказчик также сослался на решение Арбитражного суда Вологодской области от 3.07.2017 г. №А13-5033/2017 по аналогичному делу, в котором суд отметил, что формирование технического задания аукциона на поставку препарата с МНН «Йопромид» было напрямую связано с эффективностью и безопасностью применения ЛП и направлено на приобретение лекарственного средства, применимого к наиболее широкому кругу пациентов. С учетом изложенного антимонопольный орган поддержал позицию заказчика.

В решении Новосибирского УФАС от 14.12.2017 г. по делу №08-01-571 содержится схожий вывод. Заказчик установил в документации об аукционе на поставку препарата с МНН «Йопромид» требование «выведение через 12 часов почками не менее 93% от введенной дозы». Поскольку время выведения препарата через почки может иметь принципиальное значение для определения момента повторного введения контрастного средства в течение одних суток. Заказчик отметил, что накопление контрастного средства в организме больного на фоне введения повторных больших доз контраста может привести к серьезным аллергическим осложнениям, вплоть до летального исхода. Данный фактор может являться критически важным для отдельных категорий пациентов, в том числе с тяжелой хирургической патологией, тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, пациентов, ранее прооперированных по поводу онкологических заболеваний, а также после предшествующих курсов химиотерапии. На основании анализа приведенных доводов антимонопольный орган пришел к выводу, что требование к времени выведения препарата было обусловлено объективной потребностью заказчика, исходя из соответствующей схемы применения препарата.

Важно отметить, что в практике 2017 года встречались и противоположные подходы к анализу схожих ситуаций. Таким образом, вопрос обоснования потребности лечебного учреждения и описания применимых схем диагностики и лечения остается одним из наиболее существенных для последующего развития правоприменительной практики.

* * *

В заключение следует сказать, что при анализе приведенных решений, а также оценке дальнейших перспектив развития правоприменительной практики необходимо обратить внимание на то, что с 1 января 2018 года государственный реестр лекарственных средств содержит сведения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Помимо этого, тема взаимозаменяемости нашла отражение в дорожной карте «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденной распоряжением Правительства РФ от 12.01.2018 г. №9-р, которая среди прочего предусматривает шаги для унификации инструкций по применению взаимозаменяемых препаратов.

Таким образом, можно заключить, что дальнейший вектор развития практики будет зависеть не только от толкования положений постановления №1380, но также от ряда иных регуляторных факторов.