Закупки ЛП: меры поддержки в условиях санкций

Документы не продлены

Приказ Минфина России № 126н от 04.06.2018 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» устанавливает в том числе порядок применения 25%-ной ценовой преференции при проведении закупок лекарственных препаратов. Для подтверждения права на получение такого преимущества участники закупки обязаны представить документы, подтверждающие производство ЛП по полному циклу. Но оцениваться такие документы госзаказчиками и антимонопольным органом могут по-разному.

Так, Решение Московского УФАС от 18.05.2022 по делу № 077/06/106-7214/2022 по жалобе на заказчика, который при рассмотрении заявок на участие в электронном аукционе неправомерно применил в отношении победителя положения пп.1.4 п.1 приказа № 126н, описывает следующую ситуацию. Антимонопольный орган установил, что победитель предложил к поставке ЛП с МНН «Цефтриаксон», приложив к заявке сертификат СТ-1, подтверждающий страну происхождения товара; и документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства препарата на территории ЕАЭС (документ СП) от 02.03.2022, подтверждающий локализацию производства в России со стадии фармсубстанции. Также в составе заявки было представлено заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP), выданное Минпромторгом 19.04.2019.

По мнению заявителя жалобы, приложенное заключение GMP было недействующим, поскольку инспекция была проведена 20.02.2019, и на момент рассмотрения заявок трехлетний срок его действия истек. Но победитель аукциона указал, что документ был продлен в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 353 от 12.03.2022 «Об особенностях разрешительной деятельности в РФ в 2022 году».

УФАС, рассмотрев материалы дела, отметило, что полномочиями по продлению срока действия заключений GMP в соответствии с постановлением № 353 наделен Минпромторг. Но на момент рассмотрения жалобы такое решение ведомством не было принято. Таким образом, в составе заявки победителя торгов было представлено недействующее заключение GMP. Заказчик был признан нарушившим пп.«б» п.1 ч.5 ст.49 закона № 44-ФЗ.

Решение Ульяновского УФАС от 20.05.2022 по делу № 073/06/106-294/2022 описывает схожую ситуацию при проведении закупки ЛП с МНН «Натрия хлорид». В жалобе на действия заказчика заявитель указал на неверное применение положения приказа № 126н, в результате победителем был признан участник закупки, который не представил надлежащие сведения о Документе СП, выданном Минпромторгом.

УФАС установило, что победитель аукциона представил заключение GMP со сроком действия до 03.12.2023, Документ СП со сроком действия 1 год, действительный до 21.03.2022, а также указал, что в соответствии с п.1 постановления № 353 действие срочных разрешений, сроки действия которых истекают в 2022 году, продлено на 12 месяцев. В соответствии с приложением № 3 к постановлению № 353 в перечень разрешительных документов входит Документ СП. Кроме того, заказчик отметил, что держателем было подано заявление на выдачу нового Документа СП, которое было принято Минпромторгом 10 марта.

Антимонопольный орган не поддержал доводы заказчика, отметив, что продление сроков действия Документов СП на момент рассмотрения дела законодательством не предусмотрено. УФАС указало, что приложениями № 1 и № 1(1) к постановлению № 353 утверждены исчерпывающие перечни разрешений, сроки действия которых продлеваются на 12 месяцев, Документ СП в них не входит. Выдача Документа СП включена в Перечень разрешительных режимов, утвержденный приложением № 3 к постановлению № 353, в отношении которых предусмотрено право федерального органа исполнительной власти установить упрощенный порядок продления. УФАС заключило, что у заказчика не было оснований для предоставления преференции, предусмотренной п.1.4 приказа № 126н.

Схожий подход содержится в Решении Астраханского УФАС № 030/06/49-599/2022 от 24.05.2022. Рассматривая аналогичную ситуацию, правоприменитель также отметил, что Административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС, утвержденный Приказом Минпромторга России № 4368 от 31.12.2015, не содержит положений, препятствующих обращению с целью получения нового Документа СП до истечения срока действия ранее выданного. Таким образом, применение преференции при представлении Документа СП с истекшим сроком действия также было признано необоснованным.

Субстанция не локальная

Документ СП содержит два специализированных раздела: в отношении стадий производства фармсубстанции и в отношении стадий производства готовой лекарственной формы. Но оценка его содержания участниками рынка, госзаказчиками и правоприменителем может различаться.

Так, Решение Воронежского УФАС от 07.06.2022 по делу № 036/06/48-567/2022 по жалобе на действия уполномоченного органа победителя аукциона на поставку ЛП с МНН «Цефтриаксон» описывает следующую ситуацию. По мнению заявителя, при определении победителя аукциона не была применена 25%-ная ценовая преференция, предусмотренная приказом № 126н. Оценивая обстоятельства дела, УФАС указало, что если производство локализовано со стадии фармсубстанции, то заполняется раздел 2.А Документа СП, а если со стадии готового лекарственного средства — раздел 2.Б.

Проанализировав содержание Документа СП, представленного заявителем жалобы, УФАС установило, что в п.2.А.1 было указано, что модификация молекулы, за исключением синтеза, осуществляется на территории России. По данным государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), фармсубстанция предложенного к поставке препарата производится в России и в Китае, то есть производитель при изготовлении ЛП может использовать любую из них.

Аналогичная позиция приведена в Решении Арбитражного суда Воронежской области от 26.04.2022 по делу № А14-17757/2021. Из предоставленных заявителем жалобы документов УФАС не смогло сделать однозначный вывод о том, что синтез фармсубстанции предлагаемого к поставке препарата осуществляется на территории России. Исходя из этого действия заказчика были признаны правомерными.

Решение Пензенского УФАС от 25.05.2022 по жалобе № 058/06/106-382/2022 описывает аналогичный подход правоприменителя. В антимонопольный орган поступила жалоба на действия уполномоченного органа и заказчика при проведении закупки ЛП с МНН «Мельдоний». По мнению заявителя, при рассмотрении заявок и определении победителя аукциона не была применена 25%-ная ценовая преференция.

Рассмотрев материалы дела, УФАС установило, что в Документе СП, представленном заявителем жалобы, в строке 2.А «Производство фармацевтической субстанции», в которой указываются стадии технологического процесса, в графах 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» и 2.А.2 «Стадии обработки (без изменения молекулы)» был указан знак «прочерк». Также прочерк был указан в графе 2.Б.2 «Получение готового нерасфасованного продукта». В результате антимонопольный орган заключил, что заказчик правомерно не применил 25%-ную ценовую преференцию, доводы жалобы были признаны необоснованными.

Упомянутое выше Решение Ульяновского УФАС по делу № 073/06/106-294/2022 указывает на аналогичные доводы жалобы, что демонстрирует повторяющуюся на практике ситуацию. Так, заявитель жалобы, помимо истечения срока действия соответствующего Документа СП, указал на то, что в нем были отражены не все стадии производства молекулы действующего вещества фармсубстанции. Из анализа п.2.А.2 Документа СП следовало, что производитель очищает уже готовую субстанцию, при этом указание на место получения исходного сырья и выделения молекулы действующего вещества отсутствовало. Одновременно с этим сведения, содержащиеся в ГРЛС, указывали, что при производстве соответствующего препарата используется в том числе субстанция, произведенная на территории Дании. Вследствие этого, по мнению заявителя жалобы, производитель мог использовать субстанцию, произведенную за рубежом.

Разрешение на временное обращение

Пандемия COVID-19, а также ужесточение санкционного давления привели к появлению в российском законодательстве особого правового режима: разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в стране. В правоприменительной практике встречаются отдельные толкования оценки такого разрешения, выданного в рамках Постановления Правительства РФ № 441 от 03.04.2020 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации…, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих…». По аналогии можно допустить применение такого толкования и в иных случаях.

Так, Решение Калининградского УФАС России № 039/06/49-483/2022 от 08.06.2022 описывает следующую ситуацию. При проведении аукциона на поставку ряда ЛП заявка одного из участников была отклонена, так как по позиции 2 технического задания (ЛП с МНН «Эноксапарин натрия») было представлено разрешение на временное обращение серии (партии) препарата, который предназначен для применения в условиях ЧС, выданное в соответствии с постановлением № 441 и действительное до 31.12.2021. По мнению заказчика, лекарственные препараты, ввезенные на территорию России на основании разрешения на временное обращение, имели целевое назначение и не могли быть предложены к поставке в рамках смешанного лота в конкурентной закупке. В связи с отклонением заявки участник закупки подал жалобу в УФАС.

Антимонопольный орган пришел к выводу, что положения постановления № 441 применяются к закупкам, проводимым в соответствии с требованиями ст.93 закона № 44-ФЗ, согласно которым закупка у единственного поставщика может осуществляться при необходимости оказания медицинской помощи в неотложной или экстренной форме, либо для предупреждения и (или) ликвидации ЧС. При этом заказчик пояснил, что учреждение не осуществляет лечение пациентов с коронавирусом и не закупает лекарственные средства в рамках мероприятий по ликвидации ЧС, профилактике и снижению рисков распространения COVID-19. Закупка ЛП с МНН «Эноксапарин натрия» проводилась в рамках основной деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи пациентам преимущественно с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. С учетом изложенного антимонопольный орган признал отклонение заявки правомерным, а жалобу необоснованной.

Конкурс и его особенности

В мае-июне 2022 года в практике встречаются и иные толкования, которые могут в будущем формировать новые тенденции. Так, Решение Якутского УФАС России от 16.05.2022 по делу № 014/06/48-605/2022 описывает следующий подход правоприменителя по жалобе на положения документации о закупке при проведении открытого конкурса в электронной форме на оказание социальной услуги по приобретению, хранению, перевозке и отпуску лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания отдельным категориям граждан. Заявитель указал, что в описании объекта закупки было неправомерно установлено требование о наличии у участника конкурса лицензии по изготовлению экстемпоральных асептических ЛП, то есть лекарственных форм, изготовляемых непосредственно в аптеке по рецепту врача для конкретного пациента.

Антимонопольный орган указал, что целью рассматриваемой закупки был отпуск отдельным категориям граждан медикаментов по рецептам врачей, что свидетельствовало о совокупной ценности каждого звена комплекса услуг, предполагающего достижение конечной цели. По мнению УФАС, достижение указанной цели было бы невозможно при исключении из всего комплекса услуг хотя бы одной составляющей. То есть установленные заказчиком требования были правомерными.

ЕСКЛП и его применение

Встречаются в практике примечательные толкования в отношении оценки сведений, содержащихся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов. Так, Решение Якутского УФАС России от 26.05.2022 по делу № 014/06/49-709/2022 описывает следующую ситуацию: при проведении аукциона на поставку ЛП с МНН «Макрогол» уполномоченное учреждение отклонило заявку участника закупки, который предложил дозировку препарата, не соответствующую потребностям заказчика. В техзадании была указана дозировка препарата «64 г и/или 64 000 мг», а участник предложил 12 г. Антимонопольный орган указал, что на официальном сайте ЕСЛКП, где заполняются актуальные сведения о взаимозаменяемости, сказано, что дозировки 12 000 мг и 64 000 мг установлены раздельно и не взаимозаменяемы. Кроме того, данные ЕСКЛП показали, что заявленное поставщиком торговое наименование препарата могло быть предложено, если описанием объекта закупки была бы установлена дозировка 12 000 мг. При запросе дозировки 64 000 мг могли быть предложены три других ТН препарата.

Решение Московского УФАС от 26.05.2022 по делу № 077/06/106-7816/2022 описывает иную ситуацию, но оценка сведений из ЕСКЛП схожая. В антимонопольный орган была подана жалоба на положения документации об аукционе на поставку ЛП с МНН «Будесонид». При описании объекта закупки заказчиком были предъявлены в том числе следующие требования: «предназначен для использования в педиатрической практике при бронхиальной астме, требующей терапии глюкокортикостероидами для: поддерживающей терапии; терапии обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций». Заявитель жалобы указал, что описание не позволяло предложить к поставке взаимозаменяемый в рамках данного МНН лекарственный препарат. При этом совокупности установленных требований соответствовал товар единственного производителя.

В рамках разбирательства заказчик не оспаривал того факта, что совокупности установленных требований соответствовал единственный препарат, но сослался на письмо главного внештатного детского специалиста пульмонолога Департамента здравоохранения Москвы от 24.02.2022, в котором утверждается, что это «единственный на фармацевтическом рынке и ГКС препарат с зарегистрированным в 2021 году показанием к применению при обострении БА. В аннотации одобрены показания к назначению препарата как в качестве поддерживающей базисной терапии БА, так и для купирования обострений; также для неотложной помощи и лечения острого стенозирующего ларинготрахеита».

Опираясь на данное обоснование, УФАС поддержало доводы заказчика. Кроме того, антимонопольный орган отметил, что, по данным ЕСКЛП, препарат не имел эквивалентной лекарственной формы, а, следовательно, предлагаемый заявителем жалобы ЛП не был взаимозаменяемым. УФАС также указало, что закупаемые заказчиком ЛП с МНН «Будесонид» были выделены в отдельный лот (закупались монолотом), таким образом отсутствовало ограничение участников закупки. На основании изложенного жалоба была признана необоснованной.

***

Вместе с появлением нового регулирования и введением новых регуляторных режимов в правоприменительной практике начинают формироваться дополнительные тенденции и подходы. Развитие соответствующих трендов необходимо отслеживать на постоянной основе, чтобы при возникновении схожих ситуаций иметь возможность оценить перспективы их развития, а также подготовить возможные аргументы для обоснования позиции. Также важно отметить, что именно правоприменительная практика позволяет оценить эффективность регуляторных мер и последствия их введения в краткосрочной и среднесрочной перспективе.