Закупки ЛП: о лекарственных формах в Перечне ЖНВЛП

Эта норма тесно пересекается с вопросами о возможностях осуществления государственных (муниципальных) закупок таких препаратов. Практика подобных закупок уже рассматривалась в аналитических обзорах 2019 года, но соответствующие толкования правоприменителя получили развитие и в 2020—2022 годах.

Букет обоснований

В случае, когда заказчик осуществляет закупку препарата из Перечня ЖНВЛП, а участник закупки предлагает к поставке ЛП в лекарственной форме, которая не входит в перечень, возникает несколько ключевых вопросов. Первый — как в этом случае применяются положения об эквивалентности лекарственных форм и взаимозаменяемости ЛП. Второй — как с точки зрения императивных норм закона о необходимости обеспечения целевого расходования бюджетных средств и действующего функционала информационной системы закупок заказчик должен оценивать заявку. На практике эти вопросы могут решаться по-разному, начиная от формальных неразвернутых толкований и заканчивая подробным анализом доводов об эквивалентности и о нецелевом расходовании бюджетных средств.

Так, Решение Рязанского УФАС от 19.03.2020 по делу № 062/06/67-148/2020 описывает следующую ситуацию. Минздравом субъекта в рамках регионального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» была инициирована закупка ЛП с МНН «Периндоприл» в лекарственной форме «таблетки, или таблетки, покрытые пленочной оболочкой» с дозировками 2 или 4 мг. При проведении аукциона уполномоченный орган отклонил заявку одного из участников как несоответствующую требованиям документации о закупке, так как препарат был предложен в лекарственной форме «капсулы». В жалобе в антимонопольной орган было указано, что отклоненная заявка полностью советовала требованиям аукционной документации, а вот сама аукционная документация не отвечала требованиям Федерального закона № 44-ФЗ от 5.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», поскольку описание объекта закупки не содержало указания на возможность поставки препарата в эквивалентной лекарственной форме «капсулы».

Заказчик пояснил, что закупка проводилась для обеспечения льготных категорий граждан в соответствии с Перечнем ЖНВЛП. Однако предложенный заявителем жалобы препарат в лекарственной форме «капсулы» не был включен в Перечень ЖНВЛП, утвержденный Распоряжением Правительства РФ № 2406-р от 12.10.2019. Поэтому заявка не соответствовала его потребностям заказчика. Антимонопольный орган поддержал эту позицию и признал жалобу необоснованной. Кроме того, УФАС отказало в рассмотрении довода об отсутствии в аукционной документации указания на возможность поставки препарата в эквивалентной лекарственной форме, так как жалобы на положения документации о закупке не подлежат рассмотрению после окончания срока подачи заявок.

Данное толкование достаточно формально, но в целом соответствует позиции правоприменителя из более ранней практики (см., например, Решение Архангельского УФАС от 05.04.2019 по делу № 59оз-19).

Более развернутый подход описан в Решении Пензенского УФАС от 12.05.2022 по делу № 058/06/106-355/2022. Уполномоченный орган региона проводил закупку ЛП с МНН «Азитромицин» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» для нужд госмедучреждения. При этом заявка, в которой к поставке предложен препарат в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий», была отклонена.

Разбирая жалобу участника закупки, антимонопольный орган установил, что препарат с МНН «Азитромицин» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» не был включен в Перечень ЖНВЛП (утвержденный распоряжением № 2406-р), который служит основой для обеспечения граждан бесплатными ЛП. В решении УФАС указано, что препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, закупаются для конкретных пациентов по жизненным показаниям и по решению врачебной комиссии. В рамках рассматриваемого дела антимонопольный орган не установил необходимости проведения закупки по жизненным показаниям.

Далее УФАС обратилось к данным Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП). В разделе «группы взаимозаменяемости ЛП» отсутствовали сведения об эквивалентности лекарственных форм «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» и «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» для препаратов с МНН «Азитромицин». Учитывая, что предложенная заявителем жалобы к поставке лекарственная форма препарата не была включена в Перечень ЖНВЛП, а также учитывая данные ЕСКЛП об отсутствии эквивалентности лекарственной формы, указанной в документации о закупке, и лекарственной формы, предложенной к поставке, УФАС пришло к выводу о правомерности отклонения заявки.

В рассмотренном решении правоприменитель оценил данные об эквивалентности лекарственных форм, содержащиеся в ЕСКЛП. Помимо этого, в практике также встречаются решения, в которых антимонопольный орган оценивает данные о взаимозаменяемости, содержащиеся в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Например, в Решении Мордовского УФАС от 03.04.2019 по делу № 013/06/67-189/2019 были признаны правомерными действия заказчика по допуску к аукциону участника закупки, предложившего к поставке ЛП с МНН «Абиратерон» в лекарственной форме, отличной от указанной в документации о закупке, и не включенной в Перечень ЖНВЛП. При этом антимонопольный орган опирался на данные о взаимозаменяемости соответствующих лекарственных форм препарата, содержавшиеся в ГРЛС.

Однако данные об эквивалентности лекарственных форм, включенных и не включенных в Перечень ЖНВЛП, могут оцениваться по-разному. Так, в частности, Решение Пензенского УФАС от 03.03.2021 по жалобе № 058/06/106-153/2021 содержит следующее толкование. Уполномоченный орган проводил закупку включенного в Перечень ЖНВЛП препарата с МНН «Каспофунгин» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» и отклонил заявку, в которой к поставке был предложен препарат в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий», как несоответствующую требованиям аукционной документации.

УФАС установило, что сведения об эквивалентности лекарственной формы «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» и лекарственной формы «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» в отношении препаратов с МНН «Каспофунгин» в ЕСКЛП отсутствовали. Также ЛП в предложенной заявителем жалобы лекарственной форме отсутствовал в Перечне ЖНВЛП. В связи с этим действия уполномоченного органа по отклонению заявки были признаны правомерными.

Это толкование получило дальнейшее развитие в судебной практике — в Решении Арбитражного суда Пензенской области от 20.09.2021 по делу № А49-5167/2021. Оценивая правомерность принятого в рамках рассмотренного дела решения антимонопольного органа, суд установил, что закупка финансировалась из бюджета Фонда ОМС. Суд отметил, что препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, закупаются за счет средств ОМС в исключительных случаях, для конкретных пациентов по жизненным показаниям. В данном случае такое исключение не применялось.

Суд также отклонил доводы об эквивалентности лекарственных форм, обратившись к Перечню наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному Приказом Минздрава № 538н от 27.07.2016. На основании анализа определений, содержащихся в Перечне был сделан вывод, что «лиофилизат для приготовления концентрата» и «лиофилизат для приготовления раствора» — различные самостоятельные лекарственные формы, отражающие разное состояние ЛП.

Сертификат СТ-1 не аргумент

Обстоятельства дела в каждом конкретном случае могут отличаться, как и доводы участников закупки в обоснование соответствия заявок на поставку препаратов, не включенных в Перечень ЖНВЛП, требованиям заказчиков. Так, Решение Ивановского УФАС от 29.09.2022 по делу № 037/06/49-487/2022 описывает следующую ситуацию. При проведении аукциона на поставку ЛП с МНН «Пеметрексед» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий», включенной в Перечень ЖНВЛП, уполномоченный орган отклонил заявку одного из участников, посчитав недостоверной информацию о том, что предлагаемый к поставке ЛП с МНН «Пеметрексед» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» включен в Перечень ЖНВЛП.

В жалобе в УФАС заявитель указал, что предложенный к поставке ЛП включен в Перечень ЖНВЛП, что подтверждается сертификатом СТ-1 (так как подобные сертификаты выдаются только в отношении препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП), а также выпиской из приказа Минздрава России о государственной регистрации установленной производителем предельной отпускной цены на ЛП, включенный в Перечень ЖНВЛП.

Антимонопольный орган установил, что в Перечень ЖНВЛП (утвержденный распоряжением № 2406-р) ЛП с МНН «Пеметрексед» был включен в единственной лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий». Далее УФАС обратилось к данным ГРЛС и установило, что в отношении ЛП, предложенного к поставке заявителем жалобы, в реестре содержалась отметка об отсутствии препарата в Перечне ЖНВЛП. Также было установлено, что сертификат СТ-1 был выдан на ЛП с МНН «Пеметрексед» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий», а не в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий». Кроме того, УФАС отметило, что приказ Минздрава о регистрации предельной отпускной цены производителя не может быть приравнен к включению препарата в Перечень ЖНВЛП.

***

Правоприменительная практика по-разному оценивает вопрос о возможности допуска к участию в закупке заявок, в которых к поставке предлагается ЛП в лекарственной форме, не включенной в Перечень ЖНВЛП. Часто антимонопольный орган признает отклонение таких заявок правомерным. Но единый подход на уровне административной и судебной практики пока не выработан, что дает повод для спорных ситуаций в будущем.