Никита Пуния: современная терапия ожирения не должна быть доступна только ограниченной группе пациентов

– Многие фармкомпании стали предлагать свои версии глюкозозависимых пептидов. Это популярная тенденция или действительно есть неудовлетворенная потребность?

– Это, скорее, не популярная тенденция, а изменения в рыночной конъюнктуре, которые происходят в последнее время все активнее. Мы считаем, что за этим трендом стоит не просто коммерческий интерес, а прежде всего реальная и очень серьезная медицинская потребность.

Ожирение сегодня — это не вопрос внешности и не просто желание человека стать стройнее. Это хроническое заболевание, которое связано с рядом тяжелых состояний.

Поэтому появление новых препаратов этого класса — закономерный ответ на масштаб проблемы. Как мы помним, когда появляется резкое изменение спроса, как при пандемии COVID-19, нужно своевременно реагировать на такие вызовы. Наша компания следит за всеми тенденциями в целевых сегментах фармрынка, в том числе развивает эндокринологический портфель: у нас два оригинальных препарата — молекулы ДПП-4 (МНН гозоглиптин) и НГЛТ-2 (энавоглифлозин), а также несколько десятков дженерических препаратов в сегменте сахарного диабета 1-го и 2-го типов.

Если мы видим, что можем принести ценность рынку в сегменте ГПП-1/ГИП, то должны предлагать свои версии современных препаратов. Но недостаточно просто выпустить еще одну версию действующего вещества. Пациентам и врачам необходимы препараты, которые одновременно отвечают нескольким критически важным требованиям: высокое качество, доказанный подход к производству, доступность по цене и стабильность поставок. Для нас важно не просто присутствовать на рынке тирзепатида. Наша задача — сделать современную терапию более доступной для пациентов и обеспечить возможность ее непрерывного применения.

По поводу потребности — она будет расти со временем, вероятно, не в конкретных молекулах, а в целом в сегменте ожирения. Но, как мы знаем, при любом резком росте происходит скачок спроса и возникает недостаток предложения, который требует удовлетворения. Потом происходит спад, и рынок должен стабилизироваться на понятном уровне потребности. Сейчас мы можем всю потребность закрыть в случае необходимости, даже с учетом роста в дальнейшем.

– Прежде чем вывести новый препарат на рынок, фармкомпании тщательно изучают нозологию. Насколько, на ваш взгляд, в России актуальна проблема ожирения? Идет ли речь о том, что многие люди просто хотят стать стройными, не предпринимая особых усилий, или действительно есть патология, которая негативно влияет на здоровье граждан?

– Проблема ожирения даже не столько важна прямо сейчас, сколько в дальнейшем. Есть определенная статистика по среднему индексу массы тела (ИМТ), где мы видим его рост во всех развивающихся или развитых странах. Это напрямую влияет на здоровье населения.

Очень важно разделять медикаментозное лечение ожирения и ситуацию, когда человек хочет немного похудеть перед отпуском. Современная медицина рассматривает ожирение как хроническое заболевание, которое может существенно сокращать качество жизни и повышать риски развития других патологий. У пациента с ожирением могут развиваться или усугубляться сахарный диабет 2-го типа, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения дыхания во сне, проблемы с суставами и другие состояния.

Поэтому мы считаем принципиально важным, чтобы терапия назначалась по медицинским показаниям и под наблюдением врача. Если сейчас борьбу за здоровый ИМТ не сделать трендом, то будет расти количество сопутствующих ожирению заболеваний. Для нашей компании это в определенной степени социальная миссия. Если существует эффективная современная терапия, она не должна оставаться доступной только небольшой группе пациентов с высоким уровнем дохода.  

– В вашем портфеле для контроля массы тела есть два препарата — семаглутид и тирзепатид. Планируете ли вы расширять это направление. Например, выпускать диетическое питание, микроцеллюлозу, продукты для удержания веса после похудения?

– Мы рассматриваем проблему контроля массы тела значительно шире, чем просто применение одного препарата. Ожирение — хроническое заболевание, его лечение требует комплексного подхода. Медикаментозная терапия должна сочетаться с изменением образа жизни, рациональным питанием, физической активностью и, при необходимости, долгосрочным медицинским сопровождением.

Поэтому направление терапии метаболических заболеваний и ожирения для нас стратегически важно. Мы постоянно оцениваем возможности расширения портфеля и появления новых решений, которые могут помочь пациентам на разных этапах лечения и поддержания достигнутого результата.

Это, скорее, наши внутренние планы. Мы сообщим заранее о подобных планах или выходе современных препаратов, если это поможет в информировании пациентов или потребителей. Могу сказать одно: конъюнктура рынка покажет, потому что у нас есть планы и по другим нозологиям, есть другие направления. Но если потребность в сегменте ожирения станет очень крупной, то, конечно, появятся новые продукты от ГК «Фармасинтез».

– В плане ГПП-1/ГИП, Россия идет автономным путем. Можно сказать, что на нашем рынке нет оригинальных препаратов. Как исследовались ваши продукты, какие препараты-сравнения использовались во время клинических исследований?

– Разработка и регистрация любого лекарственного препарата осуществляются в соответствии с действующими регуляторными требованиями и предусматривают необходимый объем исследований для подтверждения его качества, безопасности и эффективности. Наш производственный подход соответствует требованиям, а площадка имеет необходимые сертификаты и подтверждения соответствия международным стандартам, включая признание со стороны зарубежных регуляторных органов, в частности.

Мы считаем, что российский пациент имеет право получать препарат, произведенный по высоким стандартам качества, независимо от того, оригинальный он или воспроизведенный.

– Где производятся ваши препараты? Как у вас работает система фармаконадзора на случай, если будут выявлены побочные эффекты? Как врачи могут связаться с вами?

– В ГК «Фармасинтез» работают больше 6 тыс. человек, у нас большой штат по работе с качеством. Мы производим препараты в более 42 различных сегментах на восьми заводах.

Как и любой производитель лекарственных средств, мы обеспечиваем систему фармаконадзора. Это означает постоянный мониторинг информации о безопасности препарата, сбор и анализ сообщений о возможных нежелательных реакциях и взаимодействие с медицинским и регуляторным сообществом в соответствии с установленными требованиями. Если выявляется случай, который попадает под фармаконадзор, компания дает обратную связь оперативно. Врачи могут на сайте заполнить форму обратной связи и получить ответ. Мы открыты к профессиональному диалогу с врачебным сообществом, потому что безопасность пациента для нас абсолютный приоритет.

– Глюкозозависимые пептиды — препараты нового поколения. Как правило, инновационные лекарства стоят дорого.  На рынке есть уже несколько отечественных аналогов ГПП-1 и ГИП, но цены с выходом очередного дженерика глобально не снижаются. Когорта людей, способных приобрести эти препараты, ограничена. Как, на ваш взгляд, в дальнейшем будет развиваться этот рынок? Готовы ли производители снижать цены, чтобы расширить аудиторию?

– Как я говорил ранее, если мы можем принести определенную ценность для рынка, мы должны ее проработать и реализовать. Мы выпустили недавно препарат с МНН тирзепатид и, оценив ситуацию в этом сегменте и стоимость фармацевтической субстанции, решили сделать его не просто доступнее, а значительно доступнее — по многим дозировкам на 50+%, и это подтвердили независимые расчеты аналитической компании «АльфаРМ» (есть в распоряжении «МВ»). Если раньше стоимость аналогов за одну дозировку была 5 тыс. руб., то сейчас 2990 руб., если было 10 тыс. руб., мы сделали почти за 5—6 тыс. руб., сохранив при этом международный уровень качества. Если стоимость производственных расходов будет оптимизироваться в дальнейшем, попробуем еще снизить цены.

Мы считаем, что доступность терапии станет одним из ключевых факторов развития этого сегмента. Сегодня потребность в современных препаратах для лечения ожирения значительно превышает возможности многих пациентов оплачивать длительное лечение.   

Кроме того, мы считаем, что конкуренция на этом рынке будет расти. И она должна происходить не только между торговыми марками, но и по нескольким важнейшим параметрам: качество, цена, наличие всех необходимых дозировок и надежность поставок.

– Для увеличения потребности в глюкозозависимых пептидах необходимо работать с врачами, чтобы они назначали эти препараты не тем пациентам, которые хотят похудеть к лету, а тем, у которых ожирение вызывает осложнения. Работаете ли вы в этом направлении?

– Да, мы считаем это одним из важнейших направлений работы. Современные препараты для лечения ожирения должны восприниматься прежде всего как инструмент медицинской терапии, а не как средство для быстрого косметического похудения.

Сейчас работа идет в первую очередь над разъяснением, что повышенный ИМТ вызывает в основном все эти осложнения. С развитием сегмента появится больше разъясняющих и корректных материалов, которые будут транслироваться всей аудитории. Поэтому крайне важно повышать информированность врачебного сообщества о том, какие пациенты действительно нуждаются в лечении, какие существуют медицинские показания.  

Важно понимать, что согласно инструкции по медицинскому применению, молекулы тирзепатида проходили исследования по сахарному диабету 2-го типа и контролю массы тела, но также нужно будет проводить определенные исследования, чтобы знать, точно ли препарат влияет на апноэ сна или остеоартрит.