Балоксавира марбоксил продемонстрировал клинически значимое преимущество над плацебо

20.11.2018
551

CAPSTONE-2 – многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по оценке однократного применения препарата балоксавира марбоксил по сравнению с плацебо и препаратом осельтамивир у пациентов в возрасте 12 лет и старше, которые подвергаются высокому риску осложнений гриппа. Согласно определению Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), к людям с высоким риском серьезных осложнений гриппа относятся люди в возрасте 65 лет и старше, а также имеющие такие заболевания, как астма, хронические заболевания легких, диабет или сердечно-сосудистые заболевания.

Участники исследования (2184 пациента) были рандомизированы для получения разовой дозы 40 мг или 80 мг препарата балоксавира марбоксил (в зависимости от массы тела), плацебо или 75 мг препарата осельтамивир два раза в день в течение 5 дней. Среди них 1163 (53%) пациентов имели подтверждение инфекции вирусом гриппа методом ПЦР-РВ (подтип вируса: A/H3N2 – 47,9%, A/H1N1 – 6,9%, B – 41,6%). Наиболее частыми факторами риска были астма или хроническая болезнь лёгких (39,2%), возраст старше 65 лет (27,4%), эндокринные расстройства (32,8%), нарушения обмена веществ (13,5%), сердечно-сосудистые заболевания (12,7%) и патологическое ожирение (10,6%). Первичной конечной точкой исследования была оценка эффективности однократной дозы препарата балоксавира марбоксил по сравнению с плацебо путем измерения времени до облегчения симптомов гриппа.

Важные дополнительные конечные точки при сравнении препарата балоксавира марбоксил с плацебо и препаратом осельтамивир включали в себя время до устранения лихорадки, время до прекращения распространения вируса, долю пациентов, у которых обнаруживался вирус в мазках из носа и горла, назначение антибиотиков и случаи осложнений, связанных с гриппом.

В ходе исследования достигнуто существенное снижение времени до облегчения симптомов гриппа  при лечении препаратом балоксавира марбоксил по сравнению с плацебо (медиана 73,2 часа по сравнению с 102,3 часами; p < 0,0001) у пациентов с высоким риском серьезных осложнений гриппа, к которым относятся пациенты в возрасте 65 лет и старше, а также пациенты с такими заболеваниями, как астма, хроническая болезнь лёгких, патологическое ожирение или сердечно-сосудистые заболевания.

Исследование CAPSTONE-2 также показало, что балоксавира марбоксил продемонстрировал эффективность (снизил время до облегчения симптомов гриппа) при гриппе типа A/H3N2 (медиана времени 75,4 часа и 100,4 часа; p < 0,05) и типа B (медиана времени 74,6 часа и 100,6 часа; p < 0,05) по сравнению с плацебо. Кроме того, результаты для общей популяции пациентов в исследовании показали более короткое время до облегчения симптомов гриппа при лечении препаратом балоксавира марбоксил по сравнению с препаратом осельтамивир – медиана времени до облегчения симптомов 73,2 часа у препарата балоксавира марбоксил и 81,0 часа у препарата осельтамивир (p=0,8347). В субпопуляции пациентов с гриппом типа B (подгруппа, где некоторые антивирусные методы лечения показали лишь ограниченную эффективность или неубедительные данные), балоксавира марбоксил оказался значительно более эффективным, чем осельтамивир в плане сокращения времени до облегчения симптомов (медиана времени 74,6 часа по сравнению с 101,6 часа; p < 0,05)

Балоксавира марбоксил продемонстрировал эффективность по сравнению с плацебо и препаратом осельтамивир по основным дополнительным конечным точкам, включая сокращение времени, в течение которого вирус мог выделяться из организма (распространение вируса; медиана времени 48,0 часа с препаратом балоксавира марбоксил по сравнению с 96,0 часа с плацебо и препаратом осельтамивир; p<0,0001). Балоксавира марбоксил позволил также уменьшить использование антибиотиков и снизил частоту связанных с гриппом осложнений (3,4% и 2,8% соответственно) по сравнению с плацебо (7,5% и 10,4%; p=0,01 и p < 0,05). Общая частота зарегистрированных нежелательных явлений у  препарата балоксавира марбоксил была ниже (25,1%) по сравнению с плацебо (29,7%) и препаратом осельтамивир (28,0%).

Балоксавира марбоксил уже продемонстрировал клинически значимое преимущество над плацебо у пациентов с гриппом, не имевших других заболеваний в исследовании III фазы CAPSTONE-1. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло и рассмотрит в ускоренном порядке заявку на регистрацию нового препарата балоксавира марбоксил для однократного перорального применения при остром неосложненном гриппе у пациентов в возрасте 12 лет и старше на основании результатов исследования CAPSTONE-1 и предыдущего исследования II фазы. Ожидается, что FDA примет решение о регистрации до 24 декабря 2018 года. В случае одобрения, балоксавира марбоксил станет пероральным противовирусным препаратом с однократным применением, и первым препаратом, предлагающим новый механизм действия для лечения гриппа за последние почти 20 лет.

FDA впервые за 20 лет одобрило новый препарат от гриппа

Механизм действия baloxavir marboxil полностью отличается от существующих лекарственных средств

Первые образцы вируса гриппа совпали с вакцинальными штаммами

Все тестируемые вирусы были чувствительны к трем ингибиторам нейраминидазы: осельтамивиру, занамивиру и перамивиру
Присоединяйтесь!

Всё новости российской и мировой медицины в нашем Telegram-канале @MedicineNews.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь

Партнеры

Яндекс.Метрика