Онкологические заболевания являются второй причиной смертности в России: по данным за 2020 год, они стали причиной смерти пациентов в 13,6% случаев (в 2019 году — 16,4%), опередив пандемию COVID-19 (6,8%). Несмотря на серьезные усилия государства, системы здравоохранения и российских врачей, заболеваемость и смертность от злокачественных новообразований (ЗНО) в нашей стране продолжает расти. Абсолютное число умерших от ЗНО в 2020 году составило 291 461 (мужчины — 53,7%, женщины — 46,3%). К сожалению, онкологические заболевания остаются ведущей причиной смертности населения трудоспособного и пенсионного возраста, оказывая существенное влияние на демографические и социально-экономические показатели России.

Одной из причин сложившейся ситуации специалисты считают недоступность для пациентов ряда инновационных методов терапии, в том числе зарегистрированных в нашей стране. Основной барьер — несвоевременное включение современных опций лечения в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Именно этим списком руководствуются врачи при определении стратегии лечения пациентов. Если конкретный препарат включен в клинические рекомендации, но не входит в Перечень ЖНВЛП, врачи нередко вынуждены назначать альтернативные схемы терапии, часто более дешевые и менее эффективные, руководствуясь экономическими факторами в большей степени, чем интересами самого пациента.

Николай Дронов, председатель координационного совета МОД «Движение против рака», член Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Минздраве России: «Мы понимаем, что повышение доступности инновационных препаратов для пациентов — это структурная проблема, которую надо решать на самом высоком государственном уровне. И отлаженный механизм эффективного лекарственного обеспечения пациентов — важнейший шаг на пути к снижению смертности. Ведь за общей проблемой стоят конкретные жизненные истории и судьбы конкретных людей. Поэтому необходимо устранить существующий пробел между клиническими рекомендациями и теми опциями, которые реально доступны в системе ОМС. Она должна работать по принципу: есть опция терапии — есть тариф».

Включение онкологических препаратов в Перечень ЖНВЛП — один из ключевых шагов на пути к достижению целей федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» и снижению смертности пациентов. Однако некоторые препараты до сих пор не покрываются финансированием в рамках ОМС. В итоге онкологические пациенты вынуждены добиваться необходимых лекарств через суд, либо закупать за свой счет, однако высокая стоимость такого лечения делает его недоступным для большинства пациентов. Подобная ситуация, к сожалению, характерна для самой инновационной таргетной терапии, которая необходима онкологическим пациентам с определенными типами генетических мутаций — в раке почки, мочевого пузыря, и в самой распространенной среди женщин нозологии — раке молочной железы (РМЖ).

Ирина Боровова, президент Всероссийской общественной организации Ассоциация онкологических пациентов «Здравствуй!»: «Я на своем примере убедилась, что качественная верификация диагноза на молекулярно-генетическом уровне — это залог возможности успешного излечения. После того как мне провели нужные исследования, лечение изменилось в корне, объем его изменился в разы. Но мы видим, что до сих пор люди на местах сталкиваются с недостаточным объемом диагностики. Пациента все эти сложности не волнуют: он пришел к врачу, он болен, он хочет получить в полном объеме то, что поможет вылечиться. И он прав! И государство законодательно закрепило это право. Это я говорю как Член Совета при Президенте РФ по правам человека».

РМЖ — главная причина смертности среди женщин. Причем это нередко женщины трудоспособного возраста, молодые матери или женщины, мечтающие ими стать. Так, из 700 пациентов с РМЖ с подтвержденной мутацией гена PIK3CA только 100 получают инновационную таргетную терапию, помогающую при этом виде рака, а таких пациентов в России тысячи.

Елена Коваленко, к.м.н., старший научный сотрудник отделения химиотерапии НИИ клинической онкологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава РФ: «В последние годы в доступности лекарственных препаратов произошла революция. В этом плане Россия идет с минимальным отрывом от западных стран. Качество оказания медицинской помощи растет, а за ней и выживаемость. Однако увеличение выживаемости при метастатическом заболевании — это не мгновенный процесс, он происходит медленно, причем во всем мире. Но для этого эффективные препараты должны дойти до клинической практики, широко распространиться, чтобы эти показатели стали значимыми».

Это касается даже препаратов, входящих в клинические рекомендации и не имеющих аналогов, если эти препараты по каким-то причинам не вошли в Перечень ЖНВЛП. По словам Андрея Орлова, д.м.н., главного внештатного онколога Минздрава Самарской области, проф. кафедры менеджмента ИПО ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России, главного врача ГБУЗ СОКОД, применение препарата должно быть согласовано на всех уровнях: клинические рекомендации, список ЖНВЛП, далее — передача данных в центр контроля и качества экспертизы для расчета тарифа для выставления счета и формирования схемы лечения пациента.

Необходимо четко определять сроки и регламентировать проведение исследования и назначения терапии. В итоге это приводит к тому, что врачи не заинтересованы, в том числе и в диагностике тех заболеваний, для лечения которых они все равно не смогут назначить эффективное лечение из-за отсутствия финансирования. Специфичные мутации требуют уникальных методов лечения, современные методы лечения становятся все более персонифицированными и таргетными. Тестирование пациентов на мутации позволяет подобрать терапию, которая таргетно воздействует на мутацию и является более эффективной в сравнении со стандартной терапией. Однако в условиях, когда инновационные препараты отсутствуют в списке ЖНВЛП, врачи теряют стимул направлять пациентов на тестирование, а пациенты лишены возможности получать современную и эффективную терапию.

Вера Карасева, д.м.н., исполнительный директор RUSSCO, профессор кафедры онкологии факультета усовершенствования врачей ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России: «Совместно с Ассоциацией онкологов России мы активно работаем над клиническими рекомендациями, в которые при обновлении включаются инновационные препараты и тесты, необходимые для определения показаний для их назначения. Производители ежегодно регистрируют до 2—3 таких препаратов, относящихся к таргетной терапии, которые в выделенной на основании определения предиктора ответа группе пациентов дают увеличение продолжительности жизни не на месяцы, а на годы. О планируемых регистрациях хорошо известно медицинскому сообществу, которое знает о положительных результатах исследований задолго до регистрации. Потребность в обеспечении скорейшего доступа действительно высока, так как именно внедрение современной терапии может повлиять на достижение планируемых показателей по снижению смертности. Только по результатам проекта по молекулярно-генетическому тестированию Российского общества клинической онкологии у 3 200 из 15 000 пациентов, протестированных в рамках проекта в прошлом году, были выявлены предикторы ответа на персонализированную терапию, то есть мы можем говорить о том, что 20% пациентов нуждаются в инновационных препаратах. Конечно, финансовый вопрос — основной в повышении доступности этих препаратов для пациентов, но те тенденции, которые уже очевидны, могут позволить планировать бюджетирование на последующий год, исходя из планов регистрации. И необходимо принимать меры на государственном уровне, чтобы эти пациенты смогли получить эффективное лечение».

Для достижения целей федерального проекта и снижения социально-экономического бремени онкозаболеваний государству необходимо обеспечить врачам возможность назначать препараты в соответствии с клиническими рекомендациями Минздрава РФ и применять жизненно важные для онкологических пациентов схемы терапии путем их включения в Перечень ЖНВЛП.